XT-150:n turvallisuus ja tehokkuus nivelnivelrikon kivun hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–90-vuotiaat, mukaan lukien.
2. Riittävän vaikea lannerangan sivujen artropatia, joka määritetään kuvantamisella (esim. MRI, CT, röntgen jne.) taudin taustalla olevan perustan määrittämiseksi, joka määritetään nivelrikon (OA) tavanomaisten luu- ja nivelsiteiden oireiden perusteella. Historiallisten kuvien käyttö sallittu, jos ne on hankittu viimeisen 12 kuukauden aikana.
3. Valitus lannerangan nosiseptiivisesta, mekaanisesta kivusta, erityisesti kivusta, joka on lokalisoitu keskiviivaan tai radikulaariseen akseliin. Radikulaarinen kipu toissijaisena löydöksenä voidaan sallia, jos se on mekaanisen kivun lisäksi ja osallistujan voi kliinisesti erottaa sen.
4. LBP (Low Back Pain) pahenee aktiivisuuden tai alueen liikkeen vuoksi
5. Sinulla on ollut positiivinen diagnostinen kipusalpaus lidokaiinilla; sisäänpääsy, jos osallistuja saa 50 % kivun lievitystä 30 minuutin kuluessa testiruiskeesta
6. Kuvauksen perusteella ei saa esiintyä paikallista tai nivelensisäistä infektiota, kasvainta tai muita paikallisen LBP:n syitä, kuten spondylolyysi/pars-vika ja viereinen nikaman puristusmurtuma.
7. Oireinen nivelrikon aiheuttama sairaus, joka on todettu fasettinivelen kuvantamisella ja määritelty pahimmaksi kivuksi vähintään 50 seulontakäynnillä ja lähtötilanteen (päivä 0) käynnillä (perustuu asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa "kipua huonona". kuten voit kuvitella") käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
8. Stabiili analgeettinen hoito 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä käytä mitään kipulääkettä ilmoittautumisajankohtana, koska he ovat lopettaneet aiemman analgeettisen hoidon intoleranssin tai tehon puutteen vuoksi. Uudet analgeetit tai muutokset ennalta määritettyyn hoito-ohjelmaan tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta pelastuslääkkeiden käyttöä, eivät ole sallittuja.
9. Riittämätön kivunlievitys aikaisemmilla, vähintään 3 kuukautta kestäneillä hoidoilla.
10. Tutkijan arvion mukaan hyväksyttävä yleinen terveydentila
11. Heteroseksuaalisesti aktiivisten osallistujien, miesten ja naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuosien jälkeen, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn, mukaan lukien pidättymisen, käyttämiseen tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
12. Sinulla on sopiva fasettinivelen anatomia nivelensisäistä injektiota varten
13. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille (FU).
14. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opinto-ohjeita sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio lidokaiinille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien kaksijuosteinen DNA, mannoosi ja sakkaroosi
2. Kortikosteroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
3. Alaselän mediaalisen haaran hermon ablaatio (esim. radiotaajuustekniikalla) viimeisen 12 kuukauden aikana
4. Aiempi lannerangan fuusioleikkaus
5. Aikaisempi tai olemassa oleva mediaalisen haaran hermostimulaatiolaite (esim. päälaite)
6. Suunniteltu kirurginen toimenpide tai nivelen hermoablaatio seuraavan 6 kuukauden aikana; osallistuja suostuu olemaan ajoittamatta kirurgista toimenpidettä, hermopoistoa tai lisättyä fasetti-injektiota 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
7. Suuret perioperatiiviset riskit, jotka tutkijan arvion mukaan estävät turvallisen nivelinjektiotoimenpiteen (esim. äärimmäinen liikalihavuus, mikä vaarantaa injektion tarkkuuden jne.)
8. Nykyinen hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä (systeeminen kortikosteroidihoito [vastaa >10 milligrammaa päivässä {mg/vrk} prednisonia] tai muu vahva immunosuppressantti)
9. Immunosuppressiivisen hoidon historia; voimakkaita systeemisiä steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
10. Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
11. Kliinisesti merkittävä maksasairaus, jonka osoittavat kliiniset laboratoriotulokset, jotka ylittävät ≥3 kertaa normaalin ylärajan missä tahansa maksan toimintakokeessa (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi)
12. Vaikea anemia (aste 3; hemoglobiini <8,0 grammaa desilitraa kohti [g/dl], <4,9 millimoolia litrassa [mmol/l], <80 g/l; verensiirto indikoitu), asteen 1 valkosolujen määrä (lymfosyytit < alaraja normaali [LLN] - 800/kuutiomillimetriä [mm^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/l, neutrofiilit <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 10^9/l)
13. Positiivinen serologia ja refleksi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
14. Merkittävät neuropsykiatriset sairaudet, dementia, vakava masennus tai muuttunut mielentila, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
15. Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla tai viruslääkkeillä (POIKKEUS: paikalliset hoidot)
16. Nykyinen hoito antikoagulantteilla, muilla kuin pieniannoksisilla aspiriinilla. Osallistujat voivat, jos se on lääketieteellisesti mahdollista, keskeyttää antikoagulanttihoidon noudattamalla paikallista lääketieteellistä protokollaa nivelensisäisistä injektioista antikoagulantti- tai verihiutaleiden säästöhoitoa saaville osallistujille.
17. Tiedossa tai epäilty aktiivisen alkoholin tai suonensisäisten/suun kautta otettavien huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
18. minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai nykyistä osallistumista tutkimukseen, johon sisältyi interventio lääkkeellä tai laitteella; tai osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
19. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, osallistujan kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai tietojen laadun