Sicherheit und Wirksamkeit von XT-150 bei Facettengelenk-Osteoarthritis-Schmerzen

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 90 Jahren, einschließlich.
2. Ausreichend schwere Facettenarthropathie der lumbalen Facetten, wie durch Bildgebung (z. B. MRT, CT, Röntgen usw.) festgestellt, um eine zugrunde liegende Krankheitsgrundlage zu schaffen, wie durch übliche knöcherne und ligamentäre Anzeichen von Osteoarthritis (OA) festgestellt. Verwendung historischer Bilder erlaubt, wenn diese innerhalb der letzten 12 Monate erworben wurden.
3. Beschwerden über nozizeptive, mechanische Schmerzen der Lendenwirbelsäule, insbesondere Schmerzen, die auf der paramedianen Achse im Gegensatz zur Mittellinie oder radikulär lokalisiert sind. Radikulärer Schmerz als Nebenbefund kann zugelassen werden, wenn er zusätzlich zu mechanischen Schmerzen auftritt und vom Teilnehmer klinisch unterschieden werden kann.
4. LBP (Low Back Pain) verschlimmert durch Aktivität oder Bewegung der Region
5. Hatte eine positive diagnostische Facettenschmerzblockade mit Lidocain; Aufnahme, wenn der Teilnehmer innerhalb von 30 Minuten nach der Testinjektion eine Schmerzlinderung von 50 % erreicht
6. Frei von lokalen oder intraartikulären Infektionen, Tumoren oder anderen Ursachen für lokalisierte LBP sein, z. B. Spondylolyse/Pars-Defekt und angrenzende Wirbelkörperkompressionsfraktur, basierend auf der bildgebenden Auswertung.
7. Symptomatische Erkrankung aufgrund von Osteoarthritis, festgestellt durch Bildgebung des Facettengelenks und definiert als schlimmster Schmerz von mindestens 50 beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch (Tag 0) (basierend auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 „Schmerz so schlimm“ darstellt wie Sie sich vorstellen können") mit Visual Analog Scale (VAS).
8. Stabile analgetische Behandlung während der 4 Wochen vor der Einschreibung. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit keine Analgetika einnehmen, weil sie eine vorherige Analgetikatherapie aufgrund von Unverträglichkeit oder fehlender Wirkung abgebrochen haben, können eingeschlossen werden. Neue Analgetika oder Änderungen des vorab festgelegten Regimes während der Studie, mit Ausnahme der Anwendung von Notfallmedikamenten, sind nicht zulässig.
9. Unzureichende Schmerzlinderung bei vorherigen Therapien, die 3 Monate oder länger andauern.
10. Nach Einschätzung des Ermittlers akzeptabler allgemeiner Gesundheitszustand
11. Heterosexuell aktive Teilnehmer, männlich und weiblich, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden
12. Eine geeignete Facettengelenkanatomie für die intraartikuläre Injektion haben
13. Bereit und in der Lage, für die Folgebesuche (FU) zurückzukehren
14. Kann Studienanweisungen lesen und verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf Lidocain oder einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich doppelsträngiger DNA, Mannose und Saccharose
2. Facetteninjektion mit Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
3. Lumbale mediale Nervenablation (z. B. durch Hochfrequenztechnik) innerhalb der letzten 12 Monate
4. Vorherige lumbale Fusionsoperation
5. Früheres oder vorhandenes Nervenstimulationsgerät für den medialen Ast (z. B. Mainstay-Gerät)
6. Geplanter chirurgischer Eingriff oder Nervenablation am Gelenk innerhalb der nächsten 6 Monate; Der Teilnehmer stimmt zu, innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung keinen chirurgischen Eingriff, keine Nervenablation oder zusätzliche Facetteninjektion zu planen
7. Hohe perioperative Risiken, die nach Einschätzung des Untersuchers ein sicheres Facettengelenkinjektionsverfahren ausschließen (z. extreme Fettleibigkeit, die die Injektionsgenauigkeit gefährdet usw.)
8. Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (systemische Kortikosteroidtherapie [entspricht > 10 Milligramm pro Tag {mg/Tag} Prednison] oder anderen starken Immunsuppressiva)
9. Geschichte der immunsuppressiven Therapie; hochwirksame systemische Steroide in den letzten 3 Monaten.
10. Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Malignität erhalten
11. Klinisch signifikante Lebererkrankung, wie durch klinische Laborergebnisse angezeigt ≥ 3-fache der Obergrenze des Normalwerts für einen beliebigen Leberfunktionstest (z. B. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase)
12. Schwere Anämie (Grad 3; Hämoglobin < 8,0 Gramm pro Deziliter [g/dl], < 4,9 Millimol pro Liter [mmol/L], < 80 g/L; Transfusion angezeigt), Anzahl weißer Blutkörperchen Grad 1 (Lymphozyten < Untergrenze von normal [LLN] - 800/Kubikmillimeter [mm^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/L, Neutrophile <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 10^9/L)
13. Positive Serologie mit Reflex auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie
14. Signifikante neuropsychiatrische Zustände, Demenz, schwere Depression oder veränderter Geisteszustand, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen werden
15. Aktuelle Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Virostatika (AUSNAHME: topische Behandlungen)
16. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien, außer niedrig dosiertem Aspirin. Die Teilnehmer können, sofern medizinisch machbar, die Antikoagulanzientherapie unterbrechen, indem sie das lokale medizinische Praxisprotokoll für intraartikuläre Injektionen für Teilnehmer unter Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmern befolgen.
17. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder intravenösem / oralem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
18. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung oder aktuellen Teilnahme an einer Studie, die eine Intervention mit einem Medikament oder Gerät beinhaltete; oder derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen.
19. Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Kommunikationsfähigkeit des Teilnehmers mit dem Studienpersonal oder die Qualität der Daten beeinträchtigen könnte