Segurança e eficácia do XT-150 para dor de osteoartrite nas articulações facetárias

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher, entre os 18 e os 90 anos, inclusive.
2. Artropatia facetária suficientemente grave das facetas lombares, conforme determinado por imagem (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computadorizada, raio-X, etc.) O uso de imagens históricas é permitido se obtido nos últimos 12 meses.
3. Queixa de dor mecânica nociceptiva na coluna lombar, em particular dor localizada no eixo paramediano em oposição à linha média ou radicular. A dor radicular como achado secundário pode ser permitida se for adicional à dor mecânica e puder ser clinicamente diferenciada pelo participante.
4. LBP (Low Back Pain) agravada pela atividade ou movimento da região
5. Tiveram um diagnóstico positivo de bloqueio da dor facetária com lidocaína; admissão se o participante obtiver 50% de alívio da dor em 30 minutos após a injeção do teste
6. Estar livre de infecção local ou intra-articular, tumor ou outras causas de lombalgia localizada, por exemplo, espondilólise/defeito de pars e fratura por compressão do corpo vertebral adjacente com base na avaliação por imagem.
7. Doença sintomática por causa da osteoartrite, estabelecida por imagem da articulação facetária e definida como uma dor pior de pelo menos 50 na visita de triagem e na visita inicial (dia 0) (com base na escala de 0 a 100, com 100 representando "dor tão ruim como você pode imaginar") usando a Escala Analógica Visual (VAS).
8. Regime analgésico estável durante as 4 semanas anteriores à inscrição. Podem ser incluídos participantes que não estejam tomando nenhum analgésico no momento da inscrição porque interromperam a terapia analgésica anterior devido a intolerância ou falta de efeito. Não são permitidos novos analgésicos ou mudanças no regime pré-estabelecido durante o estudo, com exceção do uso de medicação de resgate.
9. Alívio inadequado da dor com terapias anteriores com duração de 3 meses ou mais.
10. No julgamento do Investigador, condição médica geral aceitável
11. Participantes heterossexuais ativos, homens e mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa, devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, incluindo abstinência, durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo
12. Ter anatomia articular facetária adequada para injeção intra-articular
13. Disposto e capaz de retornar para as visitas de acompanhamento (FU)
14. Capaz de ler e entender as instruções do estudo e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

Os participantes NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

1. Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa à lidocaína ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, incluindo DNA de fita dupla, manose e sacarose
2. Injeção facetária com corticosteroide nos últimos 6 meses
3. Ablação do nervo medial lombar (por exemplo, por técnica de radiofrequência) nos últimos 12 meses
4. Cirurgia de fusão lombar prévia
5. Dispositivo de estimulação do nervo medial anterior ou existente (por exemplo, dispositivo Mainstay)
6. Procedimento cirúrgico agendado ou ablação de nervo para articulação nos próximos 6 meses; o participante concorda em não agendar um procedimento cirúrgico, ablação de nervo ou injeção de faceta adicionada dentro de 6 meses após o tratamento do estudo
7. Altos riscos perioperatórios que, no julgamento do investigador, impedem um procedimento seguro de injeção na articulação facetária (por exemplo, obesidade extrema colocando em risco a precisão da injeção, etc.)
8. Tratamento atual com imunossupressores (corticoterapia sistêmica [equivalente a >10 miligramas por dia {mg/dia} prednisona] ou outro imunossupressor forte)
9. História de terapia imunossupressora; esteroides sistêmicos de alta potência nos últimos 3 meses.
10. Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para malignidade
11. Doença hepática clinicamente significativa, conforme indicado por resultados laboratoriais clínicos ≥3 vezes o limite superior do normal para qualquer teste de função hepática (por exemplo, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, lactato desidrogenase)
12. Anemia grave (Grau 3; hemoglobina <8,0 gramas por decilitro [g/dL], <4,9 milimoles por litro [mmol/L], <80 g/L; transfusão indicada), Grau 1 contagens de glóbulos brancos (linfócitos <Limite inferior de normal [LLN] - 800/milímetros cúbicos [mm^3]; <LLN - 0,8 x 10^9/L, neutrófilos <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 10^9/L)
13. Sorologia positiva com reflexo para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C dentro de 4 semanas após o início do estudo
14. Condições neuropsiquiátricas significativas, demência, depressão maior ou estado mental alterado que, na opinião do investigador, irão interferir na participação no estudo
15. Tratamento atual com antibióticos sistêmicos ou antivirais (EXCEÇÃO: tratamentos tópicos)
16. Tratamento atual com anticoagulantes, exceto aspirina em baixa dose. Os participantes, se clinicamente viável, podem interromper a terapia anticoagulante seguindo o protocolo de prática médica local para injeções intra-articulares para participantes em terapia anticoagulante e antiplaquetária.
17. História conhecida ou suspeita de abuso ativo de álcool ou drogas intravenosas/orais dentro de 1 ano antes da consulta de triagem
18. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês antes da inscrição ou participação atual em um estudo que incluiu intervenção com um medicamento ou dispositivo; ou atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
19. Qualquer condição que, na opinião do Pesquisador Principal, possa comprometer a segurança do participante, a capacidade do participante de se comunicar com a equipe do estudo ou a qualidade dos dados