進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるTQB2868注射の臨床試験

包含基準:

• 1 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
• 2 年齢: 18-75 歳 (インフォームド コンセント フォームに署名するとき);東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) スコア: 0~1 ポイント。
• 3 組織学または細胞診により明確に診断された進行性悪性腫瘍。
• 4 組織および/または細胞診によって診断され、標準治療に失敗したか、有効な治療選択肢がない進行性悪性腫瘍の患者。
• 5 主要臓器の機能は良好で、定期血液検査、生化学検査、血液凝固機能検査、心臓カラードップラー超音波検査などの検査結果は良好です。
• 6 出産可能年齢の女性被験者は、研究期間中および研究終了後 6 か月以内に避妊手段 (子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意する必要があります。 -研究登録前7日以内の血清妊娠/尿 -妊娠検査は陰性であり、授乳していない被験者でなければなりません。男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊を使用する必要があることに同意する必要があります。

除外基準:

• 1 合併疾患と病歴：

  1. -最初の投薬前の3年以内に他の悪性腫瘍がありました。 次の 2 つの条件は、グループに含めることができます。5 年連続で無病生存期間 (DFS) を達成するために 1 回の手術で治療された他の悪性腫瘍。子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍の治癒[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）およびT1（腫瘍浸潤性基底膜）]。
  2. 共通用語基準有害事象（CTC AE）レベル1以上の緩和されていない毒性反応が、脱毛を除く以前の治療によって引き起こされた;
  3. 大規模な外科的治療、明らかな外傷、または長期の治癒していない傷または骨折は、最初の投薬前の 28 日以内に受けました。
  4. 初回投与前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の動脈・静脈血栓症を発症した患者。
  5. -活動性肺結核の存在、特発性肺線維症の病歴、組織化肺炎、薬剤性肺炎、治療を必要とする放射線肺炎、または臨床症状を伴う活動性肺炎;
  6. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない人や精神障害のある人。
  7. -同種骨髄移植または固形臓器移植の以前のレシピエント。
  8. -重度および/または制御されていない疾患のある被験者。

• 2 腫瘍関連の症状と治療:

  1. -最初の投薬前の4週間以内に化学療法、放射線療法またはその他の抗がん療法を受けた（ウォッシュアウト期間は最後の治療の終わりから計算されます）;過去に局所放射線治療を受けたことがある方で、以下の条件を満たせばグループに参加できます。また、この研究のために選択された標的病変は放射線治療領域にありません。または、標的病変が放射線治療領域にあるが、進行が確認されている。
  2. 最初の投薬の 2 週間前に、国家薬品監督管理局 (NMPA) で指定された抗腫瘍適応症を伴う中国の特許薬治療を受け、薬の指示が承認されました。
  3. TQB2868注射の同じ標的に対する免疫学的二重抗体治療薬を以前に受けたことがある;
  4. -制御不能な胸水、心膜液または腹水がまだ繰り返し排出される必要がある（治験責任医師の判断）;
  5. -脊髄圧迫、癌性髄膜炎、脳転移症状を伴うことが知られている、または2週間未満の症状制御時間;

• 3 研究および治療関連:

  1. -最初の投与の前28日以内の生弱毒化ワクチン接種歴、または研究期間中の計画された生弱毒化ワクチン接種;
  2. 高分子薬を使用して重度の過敏反応を起こしたことがある人;
  3. 全身治療（疾患緩和薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性の自己免疫疾患が、最初の投薬前の 2 年以内に発生した。 代替療法 (サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイドなど) は、全身療法とは見なされません。
  4. -免疫不全と診断されているか、全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている（プレドニゾンまたは他の治療ホルモンの用量> 10mg /日）、使用中の最初の投与から2週間以内に継続;
• 4 最初の投薬前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した;
• 5 研究者の判断によれば、被験者の安全を著しく脅かし、または被験者による研究の完了に影響を与える状況があります。