Klinická studie injekce TQB2868 u subjektů s pokročilými maligními nádory

Kritéria pro zařazení:

• 1 Subjekty se dobrovolně zapojí do studie a podepíší informovaný souhlas.
• 2 Věk: 18-75 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0~1 bod.
• 3 Pokročilé zhoubné nádory jasně diagnostikované histologií nebo cytologií.
• 4 Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory, kteří byli diagnostikováni tkáňově a/nebo cytologií a u kterých selhala standardní léčba nebo jim chybí účinné možnosti léčby.
• 5 Hlavní orgány jsou v dobré funkci a následující výsledky vyšetření jsou dobré: rutinní vyšetření krve, biochemické vyšetření, vyšetření funkce koagulace krve, dopplerovské ultrazvukové vyšetření barvy srdce.
• 6 Subjekty ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; sérové ​​těhotenství/moč do 7 dnů před vstupem do studie Těhotenský test je negativní a musí se jednat o nekojící subjekt; muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie musí být používána antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• 1 Kombinovaná onemocnění a anamnéza:

  1. Měl jiné zhoubné nádory do 3 let před první medikací. Do skupiny lze zahrnout následující dva stavy: jiné zhoubné nádory léčené jednou operací k dosažení přežití bez onemocnění (DFS) po dobu 5 po sobě jdoucích let; vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membrána)];
  2. Nezmírněné toxické reakce vyšší než Common Terminology Criteria Nežádoucí události (CTC AE) úrovně 1 nebo vyšší způsobené jakoukoli předchozí léčbou, s výjimkou vypadávání vlasů;
  3. Velké chirurgické ošetření, zjevné traumatické poranění nebo dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny byly podány do 28 dnů před první medikací;
  4. Arteriální/žilní trombóza se objevila během 6 měsíců před prvním podáním, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
  5. Existence aktivní plicní tuberkulózy, anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, pneumonie vyvolaná léky, radiační pneumonie vyžadující léčbu nebo aktivní pneumonie s klinickými příznaky;
  6. Lidé, kteří v anamnéze užívali psychotropní drogy a nemohou přestat přestat nebo mají duševní poruchy;
  7. Předchozí příjemci alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
  8. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.

• 2 Příznaky a léčba související s nádorem:

  1. Absolvoval(a) chemoterapii, radioterapii nebo jinou protirakovinnou léčbu během 4 týdnů před první medikací (vymývací období se počítá od konce poslední léčby); pokud jste v minulosti podstoupili lokální radioterapii, můžete se připojit ke skupině, pokud jsou splněny následující podmínky: Ukončení radioterapie více než 4 týdny od zahájení studijní léčby (radioterapie mozku je delší než 2 týdny); a cílová léze vybraná pro tuto studii není v oblasti radioterapie; nebo se cílová léze nachází v oblasti radioterapie, ale pokrok byl potvrzen.
  2. Obdržená léčba čínským patentovým lékařstvím s protinádorovými indikacemi specifikovanými v pokynech k léčivům schváleným National Medical Products Administration (NMPA) během 2 týdnů před první medikací;
  3. dříve dostávali imunologické terapeutické léky s dvojitou protilátkou proti stejnému cíli injekce TQB2868;
  4. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, který je stále třeba opakovaně drenážovat (úsudek vyšetřujícího);
  5. Je známo, že má kompresi míchy, rakovinnou meningitidu doprovázenou symptomy mozkových metastáz nebo dobou kontroly symptomů kratší než 2 týdny;

• 3 související s výzkumem a léčbou:

  1. Anamnéza očkování živou oslabenou vakcínou do 28 dnů před prvním podáním nebo plánované očkování živou atenuovanou vakcínou během výzkumného období;
  2. Ti, kteří měli závažné reakce z přecitlivělosti po použití makromolekulárních léků;
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu (jako je použití léků zmírňujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv), se objevilo během 2 let před první medikací. Alternativní terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažují za systémovou léčbu;
  4. s diagnózou imunodeficience nebo při systémové léčbě glukokortikoidy nebo jakékoli jiné formě imunosupresivní léčby (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných léčebných hormonů) a pokračovat do 2 týdnů od prvního podání;
• 4 Účast v jiných klinických studiích protinádorových léků během 4 týdnů před první medikací;
• 5 Podle úsudku výzkumníka dochází k situacím, které vážně ohrožují bezpečnost zkoumaných osob nebo ovlivňují dokončení výzkumu zkoumanými osobami.