Sperimentazione clinica dell'iniezione di TQB2868 in soggetti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• 1 I soggetti si uniscono volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato.
• 2 Età: 18-75 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato); Punteggio ECOG PS (Performance status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0~1 punti.
• 3 Tumori maligni avanzati chiaramente diagnosticati dall'istologia o dalla citologia.
• 4 Pazienti con tumori maligni avanzati che sono stati diagnosticati mediante tessuto e/o citologia e che hanno fallito i trattamenti standard o mancano di opzioni terapeutiche efficaci.
• 5 Gli organi principali funzionano bene e i seguenti risultati degli esami sono buoni: esame del sangue di routine, esame biochimico, esame della funzione di coagulazione del sangue, valutazione ecografica Doppler del colore del cuore.
• 6 Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; gravidanza sierica/urine entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio Il test di gravidanza è negativo e deve essere un soggetto non in allattamento; i soggetti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• 1 Malattie combinate e anamnesi:

  1. Ha avuto altri tumori maligni entro 3 anni prima del primo trattamento. Le seguenti due condizioni possono essere incluse nel gruppo: altri tumori maligni trattati con un unico intervento per raggiungere la sopravvivenza libera da malattia (DFS) per 5 anni consecutivi; carcinoma cervicale in situ curato, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)];
  2. Reazioni tossiche non trattate superiori al livello 1 di eventi avversi dei criteri di terminologia comune (CTC AE) o superiore causate da qualsiasi trattamento precedente, esclusa la caduta dei capelli;
  3. Sono stati ricevuti trattamenti chirurgici importanti, lesioni traumatiche evidenti o ferite o fratture non rimarginate a lungo termine entro 28 giorni prima del primo trattamento;
  4. Nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione si è verificata trombosi arteriosa/venosa, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  5. Esistenza di tubercolosi polmonare attiva, storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento o polmonite attiva con sintomi clinici;
  6. Persone che hanno una storia di abuso di droghe psicotrope e non possono smettere o hanno disturbi mentali;
  7. Precedenti destinatari di trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
  8. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata.

• 2 Sintomi e trattamento correlati al tumore:

  1. Avere ricevuto chemioterapia, radioterapia o altre terapie antitumorali entro 4 settimane prima del primo trattamento (il periodo di washout sarà calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento); se in passato hai ricevuto radioterapia locale, puoi unirti al gruppo se sono soddisfatte le seguenti condizioni: Fine della radioterapia più di 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio (la radioterapia cerebrale è più di 2 settimane); e la lesione target selezionata per questo studio non si trova nell'area della radioterapia; oppure la lesione bersaglio si trova nell'area della radioterapia, ma il progresso è stato confermato.
  2. Ricevuto trattamento farmacologico brevettato cinese con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima del primo trattamento;
  3. Hanno precedentemente ricevuto farmaci terapeutici immunologici a doppio anticorpo contro lo stesso bersaglio dell'iniezione di TQB2868;
  4. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che deve ancora essere drenato ripetutamente (giudizio del ricercatore);
  5. Noto per avere compressione del midollo spinale, meningite cancerosa, accompagnata da sintomi di metastasi cerebrali o tempo di controllo dei sintomi inferiore a 2 settimane;

• 3 Ricerca e trattamento correlati:

  1. La storia della vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima somministrazione o la vaccinazione con vaccino vivo attenuato pianificata durante il periodo di ricerca;
  2. Coloro che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità dopo l'uso di farmaci macromolecolari;
  3. Una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (come l'uso di farmaci antimalarici, corticosteroidi o agenti immunosoppressori) si è verificata entro 2 anni prima del primo trattamento. Terapie alternative (come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non sono considerate trattamenti sistemici;
  4. - Diagnosi di immunodeficienza o terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (dose> 10 mg / die di prednisone o altri ormoni curativi) e continuare entro 2 settimane dalla prima somministrazione in uso;
• 4 Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane prima del primo trattamento;
• 5 A giudizio del ricercatore esistono situazioni che mettono seriamente in pericolo l'incolumità dei soggetti o pregiudicano il completamento della ricerca da parte dei soggetti.