Klinische Studie zur TQB2868-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1 Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung.
• 2 Alter: 18-75 Jahre (bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0–1 Punkte.
• 3 Fortgeschrittene maligne Tumoren, die eindeutig durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurden.
• 4 Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren, die durch Gewebe und/oder Zytologie diagnostiziert wurden und bei denen Standardbehandlungen fehlgeschlagen sind oder denen wirksame Behandlungsoptionen fehlen.
• 5 Die Hauptorgane sind in guter Funktion, und die folgenden Untersuchungsergebnisse sind gut: routinemäßige Blutuntersuchung, biochemische Untersuchung, Blutgerinnungsfunktionsuntersuchung, Herzfarbdoppler-Ultraschalluntersuchung.
• 6 Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) anzuwenden; Serumschwangerschaft/Urin innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt Der Schwangerschaftstest ist negativ und muss eine nicht stillende Person sein; männliche Probanden sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel angewendet werden müssen.

Ausschlusskriterien:

• 1 Kombinierte Erkrankungen und Anamnese:

  1. Hatte andere bösartige Tumore innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Medikation. Die folgenden zwei Zustände können in die Gruppe aufgenommen werden: andere bösartige Tumore, die mit einer einzigen Operation behandelt werden, um krankheitsfreies Überleben (DFS) für 5 aufeinanderfolgende Jahre zu erreichen; geheiltes Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächliche Blasentumore [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)];
  2. Nicht gelinderte toxische Reaktionen, die höher als die Common Terminology Criteria Adverse Events (CTC AE) Stufe 1 oder höher sind und durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden, ausgenommen Haarausfall;
  3. Größere chirurgische Behandlung, offensichtliche traumatische Verletzung oder langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Medikation erhalten;
  4. Arterielle/venöse Thrombosen traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  5. Vorliegen einer aktiven Lungentuberkulose, idiopathische Lungenfibrose in der Vorgeschichte, organisierende Lungenentzündung, medikamenteninduzierte Lungenentzündung, Strahlenpneumonie, die eine Behandlung erfordert, oder aktive Lungenentzündung mit klinischen Symptomen;
  6. Menschen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden;
  7. Frühere Empfänger einer allogenen Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe.
  8. Probanden mit einer schweren und / oder unkontrollierten Krankheit.

• 2 Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

  1. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapien erhalten haben (die Auswaschphase wird ab dem Ende der letzten Behandlung berechnet); Wenn Sie in der Vergangenheit eine lokale Strahlentherapie erhalten haben, können Sie der Gruppe beitreten, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Ende der Strahlentherapie mehr als 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (Bestrahlung des Gehirns länger als 2 Wochen); und die für diese Studie ausgewählte Zielläsion befindet sich nicht im Bereich der Strahlentherapie; oder die Zielläsion befindet sich im Strahlentherapiebereich, aber der Fortschritt wurde bestätigt.
  2. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation eine Behandlung mit chinesischem Patentmedikament mit Antitumor-Indikationen erhalten, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen angegeben sind;
  3. zuvor immunologische Doppelantikörper-Therapeutika gegen das gleiche Ziel einer TQB2868-Injektion erhalten haben;
  4. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der dennoch wiederholt abgelassen werden muss (Ermessen des Untersuchers);
  5. Bekanntermaßen Rückenmarkskompression, krebsartige Meningitis, begleitet von Hirnmetastasensymptomen oder Symptomkontrollzeit von weniger als 2 Wochen;

• 3 Forschungs- und behandlungsbezogen:

  1. Die Vorgeschichte der attenuierten Lebendimpfstoffimpfung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung oder der geplanten attenuierten Lebendimpfstoffimpfung während des Forschungszeitraums;
  2. Diejenigen, die nach der Anwendung von makromolekularen Arzneimitteln schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hatten;
  3. Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. die Anwendung von krankheitslindernden Medikamenten, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva), trat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Medikation auf. Alternative Therapien (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gelten nicht als systemische Behandlungen;
  4. Diagnostiziert mit Immunschwäche oder Empfang einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere heilende Hormone) und Fortsetzung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Anwendung;
• 4 Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Anti-Tumor-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation;
• 5 Nach Einschätzung des Forschers gibt es Situationen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder die Durchführung der Forschung durch die Probanden beeinträchtigen.