TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验

纳入标准：

• 1 受试者自愿加入研究并签署知情同意书。
• 2年龄：18-75岁（签署知情同意书时）； ECOG PS评分：0~1分。
• 3 经组织学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤。
• 4 经组织学和/或细胞学诊断，标准治疗无效或缺乏有效治疗方案的晚期恶性肿瘤患者。
• 5主要脏器功能良好，以下检查结果良好：血常规检查、生化检查、凝血功能检查、心脏彩色多普勒超声评估。
• 6 育龄女性受试者应同意在研究期间及研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；进入研究前 7 天内的血清妊娠/尿液 妊娠试验为阴性且必须是非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采取避孕措施。

排除标准：

• 1 合并疾病及病史：

  1. 首次用药前3年内患过其他恶性肿瘤。 具有以下两种情况可入组：其他恶性肿瘤单次手术治疗达到连续5年无病生存（DFS）；治愈宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基底膜）]；
  2. 由任何先前治疗引起的高于通用术语标准不良事件（CTC AE）1级或更高级别的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
  3. 首次用药前28天内曾接受过重大手术治疗、明显外伤或长期未愈合的伤口或骨折；
  4. 首次给药前6个月内发生动/静脉血栓形成，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓、肺栓塞；
  5. 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；
  6. 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者；
  7. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。
  8. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者。

• 2 肿瘤相关症状及治疗：

  1. 首次用药前4周内接受过化疗、放疗或其他抗癌治疗（洗脱期从末次治疗结束开始计算）；如果您既往接受过局部放疗，满足以下条件即可入组： 结束放疗距离研究治疗开始超过4周（脑部放疗超过2周）；本研究选择的靶病灶不在放疗区；或靶病灶位于放疗区，但已确认有进展。
  2. 首次用药前2周内接受国家药监局批准的药品说明书规定的具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
  3. 既往接受过TQB2868注射液针对同一靶点的免疫双抗治疗药物；
  4. 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水仍需反复引流（研究者判断）；
  5. 已知有脊髓压迫、癌性脑膜炎，并伴有脑转移症状，或症状控制时间少于2周；

• 3 研究和治疗相关：

  1. 首次给药前28天内的减毒活疫苗接种史或研究期间计划接种的减毒活疫苗；
  2. 曾使用大分子药物后发生严重超敏反应者；
  3. 首次用药前 2 年内发生需要全身治疗（如使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇等）不被视为全身治疗；
  4. 被诊断患有免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（剂量>10mg/天的泼尼松或其他治疗性激素），并在首次给药后 2 周内继续使用；
• 4 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
• 5 根据研究者的判断，存在严重危及受试者安全或影响受试者完成研究的情况。