持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの一次治療におけるベバシズマブの有無にかかわらず、TQB2868 とプラチナベースの化学療法を併用する試験

包含基準:

• 組織学的に確認された持続性、再発性、または転移性（国際産婦人科連盟（FIGO）ステージIVB）の子宮頸がんで、扁平上皮がん、腺がんまたは腺扁平上皮がんを伴う。
• 手術、放射線療法、および同時化学放射線療法などの根治的治療には適していません。
• 持続性、再発性、または転移性の子宮頸がんに対するこれまでの全身療法は受けていない。
• 過去 2 年以内に保存された、または新たに取得した腫瘍組織サンプルを提供するか、追跡可能な検査レポートを提供します。
• 18歳≤75歳（インフォームドコンセントに署名した日に計算）。東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1。予想生存期間 3 か月以上。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変。

• 主要な臓器は正常に機能し、次の基準を満たしています。

  1. 定期的な血液検査基準（スクリーニング前14日以内に輸血および造血刺激因子薬による補正がない場合）：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109 /L。血小板 ≥100×109 /L;ヘモグロビン ≥100 g/L。
  2. 血液生化学検査は以下の基準を満たす必要があります：総ビリルビン（TBIL）≤2×正常上限（ULN）（ギルバート症候群患者では≤3×ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5×ULN。 肝転移がある場合、ALT および AST ≤5×ULN。血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分。血清アルブミン（ALB）≧30g/L。
  3. 定期的な尿検査基準: 定期的な尿検査では、尿タンパク <++; が示されました。尿タンパク≧++の場合、24時間尿タンパク定量値が1.0g以下であることを確認する必要がある。
  4. 凝固機能検査基準：プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）≤1.5×ULN（抗凝固療法なし）。
  5. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ ULN;異常な場合は、T3 および T4 レベルを検査する必要があります。 T3 および T4 レベルが正常であれば、これらを選択できます。
  6. 心エコー検査による評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。
  7. 12誘導心電計（ECG）評価：補正されたQT間隔延長（QTc）<470ms（女性）。
• 出産適齢期の女性被験者は、研究期間中および研究後6か月以内に避妊法（子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 研究参加前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳的でなければなりません。
• 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持っていました。

除外基準:

• 腫瘍疾患と病歴:

  1. 3年以内に他の悪性腫瘍を発症したことがある、または現在患っている。 次の 2 つの症例が含まれていました。1 回の手術で治療され、R0 切除が達成され、再発や転移がなかった他の悪性腫瘍。非黒色腫皮膚がん、上咽頭がん、表在膀胱腫瘍の治癒
  2. 粘液腺癌、明細胞腺癌、神経内分泌腫瘍などの他の病理学的タイプ。
  3. 膀胱または直腸への腫瘍浸潤。
  4. 中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が既知である被験者。
  5. 画像検査で腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示された患者、または追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した患者。
  6. 胸水、心膜水、または腹水が制御不能であり、繰り返しの排液が必要です。

• 以前の抗腫瘍療法:

  1. -最初の投薬前の3か月以内に、根治手術または術後補助療法のための最後の同時化学放射線療法を受けている。最初の投与前の2週間以内に緩和放射線療法を受けた。
  2. 以前に根治目的で同時化学放射線療法においてプラチナベースの二剤またはその他の化学療法剤の投与を受けている。
  3. 最初の薬剤使用前の 2 週間以内に、国家医薬品総局 (NMPA) 承認の医薬品説明書に指定された抗腫瘍適応症を有する中国の特許医薬品を受領した。
  4. -抗血管新生療法、免疫チェックポイント阻害剤療法、または腫瘍免疫作用の免疫機構を標的とする免疫共刺激因子を標的とする治療による以前の治療;
  5. 初回投与前2週間以内に免疫調節薬の投与を受けた患者。
  6. 脱毛症、末梢感覚障害を除く、以前の治療によるグレード1以上の未解決の有害事象共通用語基準（CTCAE）以上の毒性。

• 併存疾患および病歴:

  ａ．非代償性肝硬変および活動性肝炎。 b. 腎臓の異常: i.血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。 ii. -治験責任医師の判断により、腎瘻造設術または尿管ステント留置によって解決できない臨床的に重大な水腎症の存在。

  c.心血管および脳血管の異常： i．半年以内に心筋虚血または心筋梗塞が発生した。ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス2以上のうっ血性心不全。動脈血栓性イベントのブロック≧グレード 2。薬で安定的にコントロールできない不整脈、および治験治療に影響を与える可能性のある不整脈。 ii. 脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈血栓性イベント/静脈血栓性イベントが6か月以内に発生した。 iii. 標準治療後の血圧コントロールが不良な患者。 iv. 心筋炎または心筋症の既往歴。 d. 胃腸の異常: i.活動性または証明された炎症性腸疾患、活動性憩室炎。 ii. 最初の投薬前6か月以内に胃腸穿孔、瘻孔、腹腔内膿瘍が発生した。 iii. 胃腸閉塞の臨床症状の存在、または定期的な非経口補水、非経口栄養、または留置胃管の必要性。

  e.免疫不全の病歴： i． ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴; ii. 全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患が最初の投与前2年以内に発生した。 代替療法は全身治療とはみなされません。 iii.免疫不全と診断されているか、全身グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法（プレドニゾンまたは他の等効性ホルモンの用量>10mg/日）を受けており、初回投与から2週間以内に使用を継続している。

  f.出血の危険性: i. -初回投与前28日以内に出血、凝固疾患、またはワルファリン、アスピリン、またはその他の抗血小板薬を現在使用している。 ii. 重症度に関わらず、出血または凝固障害の病歴のある患者。 iii. -初回投与前28日以内の大規模な外科的治療または重大な外傷、または1週間以内の局所侵襲的処置）、または研究中に必要な選択的大規模な外科的治療; iv. 長い間治っていない傷や骨折。 g. コントロールが不十分な糖尿病: 空腹時血糖値 (FBG) > 10mmol/L; h. 重度の活動性または制御不能な感染症（CTC AEグレード2以上の感染症）。私。 活動性梅毒および活動性結核を患っていることがわかっている人。 j. -以前または既存の間質性肺炎、コルチコステロイド療法を必要とする（非感染性）肺炎、またはグレード2以上のその他の肺炎。 k. モノクローナル抗体の使用後の重度の過敏症反応; l. シスプラチン/カルボプラチンまたはパクリタキセルに禁忌がある、またはそれらの成分のいずれかに対してアレルギーがあることが知られています。メートル。 向精神薬乱用歴があり、やめられない人、または精神障害のある人。 n. てんかんを患い、治療が必要な方。

• 最初の薬剤使用前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した患者、または薬物半減期が5を超えなかった患者。
• -最初の投与前28日以内の弱毒生ワクチンワクチン接種歴、または研究期間中の計画された弱毒生ワクチンワクチン接種歴。
• 研究者の判断によれば、被験者の安全を著しく危険にさらす、あるいは研究の完了に影響を与える併発疾患がある、あるいは被験者が登録に適さないその他の理由がある。