会陰切開修復中の痛みと不安に対する仮想現実メガネの効果
2022年11月15日 更新者：Ayca Solt Kirca、Kırklareli University
会陰切開修復中の痛みと不安に対する仮想現実メガネの効果: 二重盲検無作為化対照研究
会陰切開術は、女性に不安を引き起こし、痛みなどの副作用を引き起こす可能性のある一般的な外科手術の 1 つです。
会陰切開修復中に使用されるリドカインなどの鎮痛効果のある神経遮断、またはこの処置中の不安を軽減するために使用される精神安定剤および睡眠導入薬の使用には、副作用がある場合があります。
今日では、これらの方法の必然的な性質と副作用がないため、会陰切開修復中の医療方法に加えて、非医療方法 (仮想現実メガネ、祈り、気晴らし、音楽療法) への傾向が高まっています。
この研究では、女性は痛みや不安を和らげるために医療以外の方法 (気晴らしや祈りなど) を好むことが示されています。
助産師は、会陰切開術の修復中に発生する痛みや不安を軽減するために、これらの代替方法 (音楽療法、バーチャル リアリティ グラス、気晴らし、マッサージ、指圧、祈り) についての知識を持っていることが重要です。
新しいテクノロジーである仮想現実 (VR) は、ユーザーが現実をシミュレートする環境に接続するのに役立ち、コンピューターやその他のデバイスを介して現実世界から気をそらすことで痛みを軽減します。
当初はエンターテインメント業界専用の技術と考えられていましたが、その応用分野は過去 10 年間で拡大し、疼痛管理、身体リハビリテーション、精神障害などのさまざまな臨床分野が含まれるようになりました。
VR は臨床使用に適しており、非侵襲的で薬物を使用しない鎮痛方法です。
産科での使用は非常に新しいものです。
仮想現実メガネは、安全で安価で効果的な非薬理学的抗不安薬として認識されており、不安や痛みの知覚に対する効果により、定期的な薬理学的鎮静剤の投与量を減らすことができます。
肌と肌の接触は、世界保健機関によって産後ケアの基本要素として定義されています。
肌と肌の接触は、母親の会陰切開修復中および産後の期間に感じられる痛みを軽減するのに役立ちます.
この研究は、会陰切開修復中の痛みと不安に対する仮想現実メガネの効果を判断するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
会陰切開術は、女性に不安を引き起こし、痛みなどの副作用を引き起こす可能性のある一般的な外科手術の 1 つです。
会陰切開術の修復中に使用されるリドコインなどの鎮痛効果のある神経遮断や、この手術中に不安を軽減するために使用される精神安定剤や睡眠導入剤の使用には、副作用がある可能性があります。 -会陰切開修復中の痛みと不安に対する皮膚接触の適用。この研究は、前向き二重盲検無作為対照試験です。
参加者は、VR、スキン トゥ コンタクト、およびコントロール グループに無作為に割り付けられます。参加者は、20 歳以上の 37 ～ 42 歳の女性で構成されます。
妊娠週である、特異妊娠、初産、中外側会陰切開、予定された経膣分娩、頂点提示、新生児 APGAR スコア 7 以上、体重 2 ～ 4 kg の新生児。
研究の研究基準を満たす参加者の選択では、研究者が文献に照らして作成した紹介情報フォームが使用されます。
後で、各方法 (VR、スキン トゥ コンタクト、コントロール グループ) は、視覚的アナログ スケール (VAS)、状態特性不安インベントリ (STAI) について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kırklareli、七面鳥
- Kırklareli University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20～40歳、
- 37-42。妊娠週になり、
- 特異妊娠、初産、
- 中外側会陰切開術、
- 計画分娩で、
- 頂点プレゼンテーションを行い、
- 新生児APGARスコア7以上、
- 体重2～4kgの新生児
- 以前に非薬理学的方法を使用したことがない、自発的同意書に署名する
除外基準:
- 産科または産科以外の合併症
- 緊急の処置を必要とする産科合併症または出血、
- 会陰切開術の修復前および修復中に鎮静剤を使用する（病院のルーチンで適用されるリドカインを除く）、
- 会陰切開の修復を必要としない状態（少量の分離など）、
- 会陰切開以外の裂傷 (肛門括約筋損傷、第 3 または第 4 度の裂傷)、2 cm 未満および 4 cm を超える会陰切開、
- 器具の配達（真空または鉗子）、
- 新生児の産後合併症、
- 慢性疾患（糖尿病、甲状腺、高血圧）、
- 定期的な薬物使用
- コミュニケーションを妨げる問題（トルコ語がわからない、聞く、話す、理解するなどの問題）がある、
- 精神科治療（薬物療法または精神療法）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRグループ
VR（仮想現実メガネ）グループ
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このグループの女性は、会陰切開術の修復が開始および終了するまで、バーチャル リアリティ メガネを着用します (15 ～ 20 分)。 同時に、病院のプロトコルがこのグループに適用されます。 会陰切開術の修復前に、各女性に 4 ml アンプルのジェットカイン (ADEKA®、リドカイン HCl 40 mg/2 mL、エピネフリン 0.025 mg/2 mL) を用いて会陰麻酔を行います。 この用量は、必要に応じて繰り返されます。
他の名前：
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実験的：肌と肌のグループ
スキンコンタクトグループ
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このグループの女性の場合、会陰切開術の修復が開始して終了するまで、新生児に温かい無菌の手術室タオルを置き、母親の胸に彼女の裸の体が残るようにします.同時に、病院のプロトコルがこれに適用されます.グループ。 会陰切開術の修復前に、各女性に 4 ml アンプルのジェットカイン (ADEKA®、リドカイン HCl 40 mg/2 mL、エピネフリン 0.025 mg/2 mL) を用いて会陰麻酔を行います。 この用量は、必要に応じて繰り返されます。
他の名前：
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介入なし：対照群 - なし
このグループの女性は、通常の病院プロトコル以外の治療を受けることはありません。
会陰切開術の修復前に、各女性に 4 ml アンプルのジェットカイン (ADEKA®、リドカイン HCl 40 mg/2 mL、エピネフリン 0.025 mg/2 mL) を用いて会陰麻酔を行います。
この用量は、必要に応じて繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰切開修復中に感じる痛みの可能性
時間枠：勉強中、平均1～1.5時間
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包含基準を満たした参加者は、研究に含まれます。
実際には、VAS は実験群と対照群の女性に別々に投与されます (処置前、皮膚修復、皮膚修復直後、皮膚修復後の最初の 1 時間)。
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勉強中、平均1～1.5時間
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会陰切開修復中の不安の可能性
時間枠：学習完了まで、平均 1.5 ～ 2 時間
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包含基準を満たした参加者は研究に含まれます。実験群と対照群の参加者は、会陰切開の修復が完了した後、分娩室で1時間追跡されます。サービスに連れて行かれると、STAIスケールが満たされます。
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学習完了まで、平均 1.5 ～ 2 時間
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紹介情報フォーム
時間枠：約5～10時間（入院後）。
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文献に沿って研究者によって開発されたこのフォームは、社会人口学的特徴、医学的および産科的妊娠歴、女性の現在の妊娠に関する情報を含む、合計 20 の質問で構成されています。
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約5～10時間（入院後）。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：約1～1.5時間（会陰切開修復中・修復後）
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スケールは、1966 年に Bond と Pilowsky によって最初に開発され、使用されました。
VAS は 10 cm のスケールで、一方が「無痛」、もう一方が「最悪の痛み」を表します。
VASで; 0cmは「痛みなし」、0.5cm～3.0cmは「軽度の痛み」、3.5cm～6.5cmは「中程度の痛み」、7.0cm～10.0cmは「重度の痛み」を意味します。
所得。
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約1～1.5時間（会陰切開修復中・修復後）
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：約1.5～2時間（会陰切開修復後）
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1973 年にスピルバーグによって開発されたこの尺度は、20 の質問で構成されています。
これは 4 段階のリッカート型スケールです (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。
スケールから取得できる最低スコアは 20 で、最高スコアは 80 です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。
スケールのアルファ値は 0.86 ～ .92.33 です。
スケールの使用に必要な許可が取得されました。
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約1.5～2時間（会陰切開修復後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：AYCA SOLT KIRCA, Phd、Kırklareli University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。