Het effect van Virtual Reality-bril op pijn en angst tijdens episiotomieherstel
15 november 2022 bijgewerkt door: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University
Het effect van virtual reality-bril op pijn en angst tijdens episiotomieherstel: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Episiotomie is een van de gebruikelijke chirurgische ingrepen die bij vrouwen angst kan veroorzaken en bijwerkingen zoals pijn kan hebben.
Zenuwblokkades met pijnstillende effecten, zoals lidocaïne dat wordt gebruikt tijdens episiotomieherstel of het gebruik van kalmeringsmiddelen en slaapmiddelen die worden gebruikt om angst tijdens deze procedure te verminderen, kunnen bijwerkingen hebben.
Tegenwoordig nemen de trends naar niet-medische methoden (virtual reality-bril, bidden, afleiding, muziektherapie) naast medische methoden tijdens episiotomieherstel toe vanwege de onvermijdelijke aard van deze methoden en de afwezigheid van bijwerkingen.
In de studie wordt gesteld dat vrouwen de voorkeur geven aan niet-medische methoden (zoals afleiding of gebed) om pijn of angst te verlichten.
Het is belangrijk dat verloskundigen kennis hebben van deze alternatieve methoden (muziektherapie, virtual reality-bril, afleiding, massage, acupressuur, bidden) om de pijn en angst die optreden tijdens het herstel van een episiotomie te verminderen.
Een nieuwe technologie, virtual reality (VR), helpt gebruikers verbinding te maken met een omgeving die de werkelijkheid simuleert, waardoor pijn wordt verminderd door ze af te leiden van de echte wereld via computers of andere apparaten.
Hoewel het in eerste instantie werd beschouwd als een technologie die alleen voor de amusementsindustrie was bedoeld, is het toepassingsgebied ervan in de afgelopen tien jaar uitgegroeid tot verschillende klinische gebieden, zoals pijnbestrijding, fysieke revalidatie en psychiatrische stoornissen.
VR is geschikt voor klinisch gebruik en is een niet-invasieve en medicijnvrije analgetische methode.
Het gebruik ervan in de verloskunde is erg nieuw.
Virtual reality-brillen worden erkend als een veilig, goedkoop en effectief niet-farmacologisch anxiolyticum dat de vermindering van reguliere farmacologische kalmerende doses mogelijk maakt vanwege hun effect op angst en pijnperceptie.
Huid-op-huidcontact wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als het basisonderdeel van postnatale zorg.
Huid-op-huidcontact helpt de pijn te verminderen die wordt gevoeld tijdens episiotomieherstel bij de moeder en in de postpartumperiode.
Dit onderzoek was gepland om het effect van een virtual reality-bril op pijn en angst tijdens episiotomieherstel te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Episiotomie is een van de gebruikelijke chirurgische ingrepen die bij vrouwen angst kan veroorzaken en bijwerkingen zoals pijn kan hebben.
Zenuwblokkades met een analgetisch effect, zoals lidocoïne dat wordt gebruikt tijdens herstel van episiomie of het gebruik van kalmerende middelen en slaapmiddelen die worden gebruikt om angst te verminderen tijdens deze procedure, kunnen bijwerkingen hebben. Dit onderzoek was gepland om het effect van virtual reality-brillen en skin-to -huidcontacttoepassing op pijn en angst tijdens episiotomieherstel. Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in VR-, skin-to-contact- en controlegroepen. De deelnemers zullen bestaan uit vrouwen ouder dan 20 jaar, 37-42.
in de week van de zwangerschap zijn, enkelvoudige zwangerschap, primipaar zijn, mediolaterale episiotomie, een geplande vaginale geboorte hebben, een vertexpresentatie hebben, pasgeboren APGAR-score van 7 en hoger, pasgeborene met een gewicht tussen 2-4 kg.
Bij de selectie van deelnemers die voldoen aan de onderzoekscriteria voor het onderzoek, zal gebruik worden gemaakt van een inleidend informatieformulier dat door de onderzoekers is gemaakt in het licht van de literatuur.
Later zal elke methode (VR, skin to contact en controlegroep) worden geëvalueerd voor Visual Analog Scale (VAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kırklareli, Kalkoen
- Kırklareli University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-40 jaar oud,
- 37-42. om in de week van de zwangerschap te zijn,
- Enkelvoudige zwangerschap, primipaar zijn,
- Mediolaterale episiotomie,
- Een geplande vaginale bevalling hebben,
- Een vertex-presentatie hebben,
- Pasgeboren APGAR-score van 7 en hoger,
- Pasgeborene met een gewicht tussen 2-4 kg,
- Ondertekening van het vrijwillige toestemmingsformulier, die nog niet eerder een niet-farmacologische methode heeft gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Obstetrische of niet-obstetrische complicaties
- Elke verloskundige complicatie of bloeding die dringende actie vereist,
- Gebruik van sedativa voor en tijdens episiotomieherstel (behalve lidocaïne toegepast in ziekenhuisroutine),
- Een aandoening die geen episiotomieherstel vereist (kleine hoeveelheden separatie, enz.),
- Andere snijwonden dan episiotomie (anale sluitspierletsel, 3e of 4e graads snijwond), episiotomieën van minder dan 2 cm en meer dan 4 cm,
- Instrumentafgifte (vacuüm of pincet),
- Complicaties na de bevalling bij de pasgeborene,
- Chronische ziekte (Diabetes Mellus, schildklier, hypertensie),
- Regelmatig drugsgebruik
- Problemen hebben die de communicatie verhinderen (zoals geen Turks spreken, gehoor-, spreek- en begripsproblemen),
- Psychiatrische behandeling (farmacotherapie of psychotherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-groep
VR (virtual reality bril) groep
|
Vrouwen in deze groep dragen een virtual reality-bril (15-20 minuten) totdat het herstel van de episiotomie begint en eindigt. Tegelijkertijd wordt op deze groep het ziekenhuisprotocol toegepast. Voorafgaand aan de reparatie van de episiotomie krijgt elke vrouw oppervlakkige perineale anesthesie met een ampul van 4 ml Jetocaïne (ADEKA®, lidocaïne HCl 40 mg/2 ml, epinefrine 0,025 mg/2 ml). Deze dosis wordt indien nodig herhaald.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: huid op huid groep
huid tot contactgroep
|
Voor vrouwen in deze groep wordt een warme steriele operatiedoek op de pasgeborene gelegd totdat de episiotomiereparatie begint en eindigt, zodat haar naakte lichaam op de borst van de moeder blijft. Tegelijkertijd wordt het ziekenhuisprotocol hierop toegepast groep. Voorafgaand aan de reparatie van de episiotomie krijgt elke vrouw oppervlakkige perineale anesthesie met een ampul van 4 ml Jetocaïne (ADEKA®, lidocaïne HCl 40 mg/2 ml, epinefrine 0,025 mg/2 ml). Deze dosis wordt indien nodig herhaald.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen
Vrouwen in deze groep zullen aan geen enkele andere behandeling worden onderworpen dan het routinematige ziekenhuisprotocol.
Voorafgaand aan de reparatie van de episiotomie krijgt elke vrouw oppervlakkige perineale anesthesie met een ampul van 4 ml Jetocaïne (ADEKA®, lidocaïne HCl 40 mg/2 ml, epinefrine 0,025 mg/2 ml).
Deze dosis wordt indien nodig herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op pijn tijdens episiotomieherstel
Tijdsspanne: Tijdens studie gemiddeld 1-1,5 uur
|
De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, worden opgenomen in het onderzoek.
In de praktijk zal VAS apart worden toegediend aan de vrouwen in de experimentele groep en de controlegroep (pre-procedure, huidherstel, direct na huidherstel, in het eerste uur na huidherstel).
|
Tijdens studie gemiddeld 1-1,5 uur
|
|
Kans op angst tijdens herstel van episiotomie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,5-2 uur
|
De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, worden opgenomen in het onderzoek. Deelnemers aan de experimentele groepen en de controlegroep worden gedurende 1 uur gevolgd in de verloskamer nadat het herstel van de episiotomie is voltooid. Aan het einde van de follow-up zullen vrouwen die naar de dienst wordt gebracht, wordt de STAI-schaal gevuld.
|
Door afronding studie gemiddeld 1,5-2 uur
|
|
Inleidend informatieformulier
Tijdsspanne: Ongeveer 5-10 uur (na ziekenhuisopname).
|
Dit formulier, ontwikkeld door de onderzoekers in lijn met de literatuur, bestaat in totaal uit 20 vragen, inclusief informatie over sociaal-demografische kenmerken, medische en verloskundige zwangerschapsgeschiedenis en huidige zwangerschap van de vrouw.
|
Ongeveer 5-10 uur (na ziekenhuisopname).
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-1,5 uur (tijdens en na episiotomieherstel)
|
De schaal werd voor het eerst ontwikkeld en gebruikt door Bond en Pilowsky in 1966.
De VAS is een schaal van 10 cm die aan de ene kant "pijnloos" en aan de andere kant "ergste pijn" uitdrukt.
in VAS; 0 cm betekent "geen pijn", 0,5 cm - 3,0 cm betekent "lichte pijn", 3,5 cm - 6,5 cm betekent "matige pijn" en 7,0 cm - 10,0 cm betekent "ernstige pijn".
inkomen.
|
Ongeveer 1-1,5 uur (tijdens en na episiotomieherstel)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur (na episiotomieherstel)
|
Deze schaal, ontwikkeld door Spielberg in 1973, bestaat uit 20 vragen.
Het is een 4-punts Likertschaal (1=geen, 4=zeer veel).
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 20 en de hoogste score is 80.
Hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau.
De alpha-waarde van de schaal is 0.86-.92.33.
Voor het gebruik van de weegschaal werden de nodige toestemmingen verkregen.
|
Ongeveer 1,5-2 uur (na episiotomieherstel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KırklareliAS-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .