Effekten av Virtual Reality-brille på smerte og angst under episiotomi-reparasjon
15. november 2022 oppdatert av: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University
Effekten av Virtual Reality-brille på smerte og angst under episiotomi-reparasjon: Dobbeltblind randomisert-kontrollert studie
Episiotomi er en av de vanlige kirurgiske operasjonene som kan forårsake angst hos kvinner og ha bivirkninger som smerte.
Nerveblokkeringer med smertestillende effekter som lidokain brukt under episiotomireparasjon eller bruk av beroligende midler og søvnfremkallende medisiner som brukes for å redusere angst under denne prosedyren, kan ha bivirkninger.
I dag øker trendene mot ikke-medisinske metoder (virtual reality-briller, bønn, distraksjon, musikkterapi) i tillegg til medisinske metoder under episiotomireparasjon på grunn av den uunngåelige naturen til disse metodene og fraværet av bivirkninger.
I studien heter det at kvinner vil foretrekke ikke-medisinske metoder (som distraksjon eller bønn) for å lindre smerte eller angst.
Det er viktig for jordmødre å ha kunnskap om disse alternative metodene (musikkterapi, virtual reality-briller, distraksjon, massasje, akupressur, bønn) for å redusere smerten og angsten som oppstår under episiotomi-reparasjon.
En ny teknologi, virtuell virkelighet (VR), hjelper brukere med å koble seg til et miljø som simulerer virkeligheten, og reduserer smerte ved å distrahere dem fra den virkelige verden gjennom datamaskiner eller andre enheter.
Selv om det først ble ansett som en teknologi kun for underholdningsindustrien, har bruksområdet vokst det siste tiåret til å omfatte ulike kliniske områder som smertebehandling, fysisk rehabilitering og psykiatriske lidelser.
VR er egnet for klinisk bruk og er en ikke-invasiv og medikamentfri smertestillende metode.
Bruken i obstetrikk er veldig ny.
Virtual reality-briller er anerkjent som et trygt, billig og effektivt ikke-farmakologisk anxiolytisk middel som muliggjør reduksjon av vanlige farmakologiske beroligende doser på grunn av deres effekt på angst og smerteoppfatning.
Hud-til-hud-kontakt er definert av Verdens helseorganisasjon som den grunnleggende komponenten i postnatal omsorg.
Hud-til-hud-kontakt bidrar til å redusere smerten som føles under episiotomireparasjon hos mor og i postpartumperioden.
Denne forskningen var planlagt for å bestemme effekten av virtual reality-briller på smerte og angst under episiotomi-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Episiotomi er en av de vanlige kirurgiske operasjonene som kan forårsake angst hos kvinner og ha bivirkninger som smerte.
Nerveblokkader med smertestillende effekt som lidocoin brukt under episiomi-reparasjon eller bruk av beroligende midler og søvnfremkallende medisiner som brukes for å redusere angst under denne prosedyren kan ha bivirkninger. Denne forskningen ble planlagt for å bestemme effekten av virtual reality-briller og hud-til -hudkontaktapplikasjon på smerte og angst under episiotomireparasjon. Denne studien er en prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie.
Deltakerne vil randomiseres til VR-, hud-til-kontakt- og kontrollgrupper. Deltakerne vil bestå av kvinner over 20 år, 37-42.
å være i svangerskapsuken, entallsgraviditet, være primiparøs, Mediolateral episiotomi, ha en planlagt vaginal fødsel, ha en toppunktpresentasjon, nyfødt APGAR-score på 7 og over, nyfødt som veier mellom 2-4 kg.
I utvelgelsen av deltakere som oppfyller forskningskriteriene for studien, vil det benyttes et innledende informasjonsskjema laget av forskerne i lys av litteraturen.
Senere vil hver metode (VR, hud til kontakt og kontrollgruppe) bli evaluert for Visual Analog scale (VAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kırklareli, Tyrkia
- Kırklareli University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-40 år gammel,
- 37-42. å være i svangerskapsuken,
- Entallsgraviditet, å være primipar,
- Mediolateral episiotomi,
- Å ha en planlagt vaginal fødsel,
- Å ha en toppunktpresentasjon,
- Nyfødt APGAR-poengsum på 7 og over,
- Nyfødt som veier mellom 2-4 kg,
- Signerer på skjemaet for frivillig samtykke, som ikke har brukt en ikke-farmakologisk metode tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Obstetriske eller ikke-obstetriske komplikasjoner
- Enhver obstetrisk komplikasjon eller blødning som krever umiddelbar handling,
- Bruk av beroligende medisiner før og under episiotomireparasjon (unntatt lidokain brukt i sykehusrutiner),
- En tilstand som ikke krever reparasjon av episiotomi (små mengder separasjon, etc.),
- Andre rifter enn episiotomi (analsfinkterskade, 3. eller 4. grads rift), episiotomier under 2 cm og over 4 cm,
- Instrumentlevering (vakuum eller tang),
- Postpartum komplikasjoner hos det nyfødte,
- Kronisk sykdom (Diabetes Mellus, skjoldbruskkjertelen, hypertensjon),
- Regelmessig bruk av narkotika
- Har problemer som hindrer kommunikasjon (som å ikke kunne tyrkisk, høre, snakke og forstå problemer),
- Psykiatrisk behandling (farmakoterapi eller psykoterapi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR gruppe
VR-gruppe (virtual reality glasse).
|
Kvinner i denne gruppen vil bruke virtuelle virkelighetsbriller (15-20 minutter) til episiotomireparasjonen begynner og slutter. Samtidig vil sykehusprotokollen bli brukt på denne gruppen. Før episiotomi-reparasjon gis hver kvinne overfladisk perineal anestesi med en 4 ml ampulle med Jetocaine (ADEKA®, lidokain HCl 40 mg/2 ml, epinefrin 0,025 mg/2 ml). Denne dosen gjentas om nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: hud til hud gruppe
hud til kontakt gruppe
|
For kvinner i denne gruppen vil et varmt sterilt operasjonshåndkle legges på den nyfødte inntil episiotomireparasjonen begynner og slutter, slik at hennes nakne kropp forblir på morens bryst. Samtidig vil sykehusprotokollen bli brukt på dette gruppe. Før episiotomi-reparasjon gis hver kvinne overfladisk perineal anestesi med en 4 ml ampulle med Jetocaine (ADEKA®, lidokain HCl 40 mg/2 ml, epinefrin 0,025 mg/2 ml). Denne dosen gjentas om nødvendig.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe-ingen
Kvinner i denne gruppen vil ikke bli utsatt for annen behandling enn den rutinemessige sykehusprotokollen.
Før episiotomi-reparasjon gis hver kvinne overfladisk perineal anestesi med en 4 ml ampulle med Jetocaine (ADEKA®, lidokain HCl 40 mg/2 ml, epinefrin 0,025 mg/2 ml).
Denne dosen gjentas om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjans for smerte under reparasjon av episiotomi
Tidsramme: Under studiet i gjennomsnitt 1-1,5 timer
|
Deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene vil inkluderes i studien.
I praksis vil VAS gis separat til kvinnene i forsøksgruppene og kontrollgruppen (pre-prosedyre, hudreparasjon, umiddelbart etter hudreparasjon, i første time etter hudreparasjon).
|
Under studiet i gjennomsnitt 1-1,5 timer
|
|
Sjans for angst under reparasjon av episiotomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5-2 timer
|
Deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene vil inkluderes i studien.Deltakere i forsøksgruppene og kontrollgruppen vil bli fulgt i 1 time på fødestuen etter at episiotomireparasjonen er fullført.På slutten av oppfølgingen vil kvinner som vil bli tatt til tjenesten vil få STAI-skalaen fylt ut.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5-2 timer
|
|
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: Ca 5-10 timer (etter sykehusinnleggelse).
|
Dette skjemaet, utviklet av forskerne i tråd med litteraturen, består av totalt 20 spørsmål, inkludert informasjon om sosiodemografiske kjennetegn, medisinsk og obstetrisk svangerskapshistorie og nåværende graviditet til kvinnen.
|
Ca 5-10 timer (etter sykehusinnleggelse).
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 1-1,5 timer (under og etter reparasjon av episiotomi)
|
Skalaen ble først utviklet og brukt av Bond og Pilowsky i 1966.
VAS er en 10 cm skala som uttrykker "smertefri" i den ene enden og "verste smerte" i den andre.
i VAS; 0 cm betyr "ingen smerte", 0,5 cm - 3,0 cm betyr "mild smerte", 3,5 cm - 6,5 cm betyr "moderat smerte" og 7,0 cm - 10,0 cm betyr "alvorlig smerte".
inntekt.
|
Omtrent 1-1,5 timer (under og etter reparasjon av episiotomi)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Omtrent 1,5-2 timer (etter episiotomi-reparasjon)
|
Denne skalaen, utviklet av Spielberg i 1973, består av 20 spørsmål.
Det er en 4-punkts Likert-skala (1=ingen, 4=svært mye).
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 20, og den høyeste poengsummen er 80.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av angst.
Alfaverdien til skalaen er 0,86-0,92,33.
Nødvendige tillatelser ble innhentet for bruk av skalaen.
|
Omtrent 1,5-2 timer (etter episiotomi-reparasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KırklareliAS-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .