L'effetto della realtà virtuale Glasse sul dolore e l'ansia durante la riparazione dell'episiotomia
15 novembre 2022 aggiornato da: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University
L'effetto della realtà virtuale Glasse sul dolore e l'ansia durante la riparazione dell'episiotomia: studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'episiotomia è una delle operazioni chirurgiche comuni che possono causare ansia nelle donne e avere effetti collaterali come il dolore.
I blocchi nervosi con effetti analgesici come la lidocaina usata durante la riparazione dell'episiotomia o l'uso di tranquillanti e farmaci che inducono il sonno usati per ridurre l'ansia durante questa procedura possono avere effetti collaterali.
Al giorno d'oggi, le tendenze verso metodi non medici (occhiali per realtà virtuale, preghiera, distrazione, musicoterapia) oltre ai metodi medici durante la riparazione dell'episiotomia sono in aumento a causa della natura inevitabile di questi metodi e dell'assenza di effetti collaterali.
Nello studio si afferma che le donne preferiranno metodi non medici (come la distrazione o la preghiera) per alleviare il dolore o l'ansia.
È importante che le ostetriche conoscano questi metodi alternativi (musicoterapia, occhiali per realtà virtuale, distrazione, massaggio, digitopressione, preghiera) per ridurre il dolore e l'ansia che si verificano durante la riparazione dell'episiotomia.
Una nuova tecnologia, la realtà virtuale (VR), aiuta gli utenti a connettersi a un ambiente che simula la realtà, riducendo il dolore distraendoli dal mondo reale attraverso computer o altri dispositivi.
Sebbene inizialmente considerata una tecnologia solo per l'industria dell'intrattenimento, il suo campo di applicazione è cresciuto nell'ultimo decennio fino a includere varie aree cliniche come la gestione del dolore, la riabilitazione fisica e i disturbi psichiatrici.
La VR è adatta all'uso clinico ed è un metodo analgesico non invasivo e privo di farmaci.
Il suo uso in ostetricia è molto nuovo.
Gli occhiali per realtà virtuale sono riconosciuti come agenti ansiolitici non farmacologici sicuri, economici ed efficaci che consentono la riduzione delle normali dosi farmacologiche di sedativi a causa del loro effetto sull'ansia e sulla percezione del dolore.
Il contatto pelle a pelle è definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come la componente fondamentale dell'assistenza postnatale.
Il contatto pelle a pelle aiuta a ridurre il dolore avvertito durante la riparazione dell'episiotomia nella madre e nel periodo postpartum.
Questa ricerca è stata pianificata per determinare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale sul dolore e sull'ansia durante la riparazione dell'episiotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'episiotomia è una delle operazioni chirurgiche comuni che possono causare ansia nelle donne e avere effetti collaterali come il dolore.
I blocchi nervosi con effetto analgesico come la lidocina usata durante la riparazione dell'episiomia o l'uso di tranquillanti e farmaci che inducono il sonno usati per ridurre l'ansia durante questa procedura possono avere effetti collaterali. Questa ricerca è stata pianificata per determinare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale e della pelle a -applicazione del contatto con la pelle sul dolore e l'ansia durante la riparazione dell'episiotomia. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato.
I partecipanti saranno randomizzati in VR, pelle a contatto e gruppi di controllo. I partecipanti saranno composti da donne di età superiore ai 20 anni, 37-42.
essere nella settimana di gravidanza, gravidanza singolare, essere primipare, episiotomia mediolaterale, avere un parto vaginale pianificato, avere una presentazione del vertice, punteggio APGAR neonato di 7 e superiore, neonato di peso compreso tra 2-4 kg.
Nella selezione dei partecipanti che soddisfano i criteri di ricerca per lo studio, verrà utilizzato un modulo informativo introduttivo creato dai ricercatori alla luce della letteratura.
Successivamente, ogni metodo (VR, skin to contact e gruppo di controllo) sarà valutato per Visual Analog scale (VAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kırklareli, Tacchino
- Kırklareli University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-40 anni,
- 37-42. essere nella settimana di gravidanza,
- Gravidanza singolare, essendo primipare,
- Episiotomia mediolaterale,
- Avere un parto vaginale pianificato,
- Avere una presentazione del vertice,
- Punteggio APGAR neonato di 7 e superiore,
- Neonati di peso compreso tra 2 e 4 kg,
- Firmando il modulo di consenso volontario, che non ha utilizzato un metodo non farmacologico prima
Criteri di esclusione:
- Complicanze ostetriche e non ostetriche
- Qualsiasi complicanza ostetrica o sanguinamento che richieda un intervento urgente,
- Utilizzo di farmaci sedativi prima e durante la riparazione dell'episiotomia (tranne la lidocaina applicata nella routine ospedaliera),
- Una condizione che non richiede la riparazione dell'episiotomia (piccole quantità di separazione, ecc.),
- Lacerazioni diverse dall'episiotomia (lesione dello sfintere anale, lacerazione di 3° o 4° grado), episiotomie inferiori a 2 cm e superiori a 4 cm,
- Consegna dello strumento (vuoto o forcipe),
- Complicanze postpartum nel neonato,
- Malattie croniche (Diabete mello, tiroide, Ipertensione),
- Uso regolare di droghe
- Avere problemi che impediscono la comunicazione (come non conoscere il turco, problemi di udito, parola e comprensione),
- Trattamento psichiatrico (farmacoterapia o psicoterapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VR
Gruppo VR (virtual reality glasse).
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Le donne di questo gruppo indosseranno occhiali per realtà virtuale (15-20 minuti) fino all'inizio e alla fine della riparazione dell'episiotomia. Allo stesso tempo, a questo gruppo verrà applicato il protocollo ospedaliero. Prima della riparazione dell'episiotomia, a ciascuna donna viene somministrata un'anestesia perineale superficiale con una fiala da 4 ml di Jetocaine (ADEKA®, lidocaina HCl 40 mg/2 ml, epinefrina 0,025 mg/2 ml). Questa dose viene ripetuta se necessario.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo pelle a pelle
pelle al gruppo di contatto
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Per le donne di questo gruppo, verrà posto sul neonato un asciugamano da sala operatoria caldo e sterile fino all'inizio e alla fine della riparazione dell'episiotomia, in modo che il suo corpo nudo rimanga sul petto della madre. Allo stesso tempo, a questo verrà applicato il protocollo ospedaliero gruppo. Prima della riparazione dell'episiotomia, a ciascuna donna viene somministrata un'anestesia perineale superficiale con una fiala da 4 ml di Jetocaine (ADEKA®, lidocaina HCl 40 mg/2 ml, epinefrina 0,025 mg/2 ml). Questa dose viene ripetuta se necessario.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo-nessuno
Le donne in questo gruppo non saranno sottoposte ad alcun trattamento diverso dal protocollo ospedaliero di routine.
Prima della riparazione dell'episiotomia, a ciascuna donna viene somministrata un'anestesia perineale superficiale con una fiala da 4 ml di Jetocaine (ADEKA®, lidocaina HCl 40 mg/2 ml, epinefrina 0,025 mg/2 ml).
Questa dose viene ripetuta se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Possibilità di dolore avvertito durante la riparazione dell'episiotomia
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 1-1,5 ore
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I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio.
In pratica, la VAS verrà somministrata separatamente alle donne nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo (pre-procedura, riparazione cutanea, immediatamente dopo la riparazione cutanea, nella prima ora dopo la riparazione cutanea).
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Durante lo studio, una media di 1-1,5 ore
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Possibilità di ansia durante la riparazione dell'episiotomia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5-2 ore
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I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. I partecipanti ai gruppi sperimentali e al gruppo di controllo saranno seguiti per 1 ora nella sala parto dopo il completamento della riparazione dell'episiotomia. Alla fine del follow-up, le donne che lo faranno essere portato al servizio farà riempire la bilancia STAI.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5-2 ore
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Modulo informativo introduttivo
Lasso di tempo: Circa 5-10 ore (dopo il ricovero).
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Questo modulo, sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura, è composto da 20 domande in totale, comprese le informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche, la storia medica e ostetrica della gravidanza e l'attuale gravidanza della donna.
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Circa 5-10 ore (dopo il ricovero).
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Circa 1-1,5 ore (durante e dopo la riparazione dell'episiotomia)
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La scala è stata sviluppata e utilizzata per la prima volta da Bond e Pilowsky nel 1966.
La VAS è una scala di 10 cm che esprime "indolore" a un'estremità e "peggior dolore" all'altra.
nel VAS; 0 cm significa "nessun dolore", 0,5 cm - 3,0 cm significa "lieve dolore", 3,5 cm - 6,5 cm significa "dolore moderato" e 7,0 cm - 10,0 cm significa "dolore intenso".
reddito.
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Circa 1-1,5 ore (durante e dopo la riparazione dell'episiotomia)
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Circa 1,5-2 ore (dopo la riparazione dell'episiotomia)
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Questa scala, sviluppata da Spielberg nel 1973, è composta da 20 domande.
Si tratta di una scala di tipo Likert a 4 punti (1=nessuno, 4=molto).
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 80.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia.
Il valore alfa della scala è 0,86-0,92,33.
Sono state ottenute le autorizzazioni necessarie per l'utilizzo della bilancia.
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Circa 1,5-2 ore (dopo la riparazione dell'episiotomia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KırklareliAS-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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