Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние очков виртуальной реальности на боль и тревогу во время лечения эпизиотомии

15 ноября 2022 г. обновлено: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University

Влияние очков виртуальной реальности на боль и тревогу во время лечения эпизиотомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Эпизиотомия является одной из распространенных хирургических операций, которая может вызывать беспокойство у женщин и иметь такие побочные эффекты, как боль. Блокады нервов с обезболивающим эффектом, такие как лидокаин, используемый во время пластики эпизиотомии, или использование транквилизаторов и препаратов, вызывающих сонливость, используемых для снижения беспокойства во время этой процедуры, могут иметь побочные эффекты. В настоящее время тенденции к немедицинским методам (очки виртуальной реальности, молитвы, отвлечение внимания, музыкотерапия) в дополнение к медицинским методам при эпизиотомии усиливаются в связи с неотвратимостью этих методов и отсутствием побочных эффектов. В исследовании утверждается, что женщины предпочитают немедицинские методы (такие как отвлечение или молитва), чтобы облегчить боль или беспокойство. Для акушерок важно знать об этих альтернативных методах (музыкальная терапия, очки виртуальной реальности, отвлечение внимания, массаж, акупрессура, молитвы), чтобы уменьшить боль и беспокойство, возникающие во время пластики эпизиотомии. Новая технология, виртуальная реальность (VR), помогает пользователям подключаться к среде, имитирующей реальность, уменьшая боль, отвлекая их от реального мира с помощью компьютеров или других устройств. Хотя изначально технология считалась только для индустрии развлечений, за последнее десятилетие область ее применения расширилась и теперь включает различные клинические области, такие как обезболивание, физическая реабилитация и психические расстройства. VR подходит для клинического применения и является неинвазивным и немедикаментозным методом обезболивания. Его использование в акушерстве является очень новым. Очки виртуальной реальности признаны безопасным, недорогим и эффективным немедикаментозным анксиолитическим средством, позволяющим снизить дозы обычных фармакологических седативных средств за счет их влияния на тревожность и восприятие боли. Всемирная организация здравоохранения определяет телесный контакт как основной компонент послеродового ухода. Контакт «кожа к коже» помогает уменьшить боль во время эпизиотомии у матери и в послеродовом периоде. Это исследование было запланировано для определения влияния очков виртуальной реальности на боль и тревогу во время пластики эпизиотомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпизиотомия является одной из распространенных хирургических операций, которая может вызывать беспокойство у женщин и иметь такие побочные эффекты, как боль. Блокады нервов с обезболивающим эффектом, такие как лидокоин, используемый во время лечения эпизиомы, или использование транквилизаторов и препаратов, вызывающих сонливость, используемых для снижения беспокойства во время этой процедуры, могут иметь побочные эффекты. Это исследование было запланировано для определения эффекта очков виртуальной реальности. - Контакт с кожей при боли и беспокойстве во время восстановления после эпизиотомии. Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы в группы VR, кожа для контакта и контрольные группы. Среди участников будут женщины старше 20 лет, от 37 до 42 лет. быть на неделе беременности, Одноплодная беременность, первородящая, Медиолатеральная эпизиотомия, Планируемые вагинальные роды, Верхнее предлежание, Новорожденный с оценкой по шкале Апгар 7 и выше, Новорожденный с массой тела от 2 до 4 кг. При отборе участников, отвечающих исследовательским критериям исследования, будет использоваться вводная информационная форма, созданная исследователями с учетом литературы. Позже каждый метод (ВР, кожный контакт и контрольная группа) будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и шкале состояний и признаков тревожности (STAI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kırklareli, Турция
        • Kırklareli University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 20-40 лет,
  • 37-42. быть на неделе беременности,
  • Одноплодная беременность, будучи первородящей,
  • Медиолатеральная эпизиотомия,
  • Планируемые вагинальные роды,
  • Имея вершинное представление,
  • Оценка новорождённого по шкале Апгар 7 и выше,
  • Новорожденный весом от 2 до 4 кг,
  • Подписание формы добровольного согласия, ранее не применявшего немедикаментозный метод

Критерий исключения:

  • Акушерские или неакушерские осложнения
  • Любое акушерское осложнение или кровотечение, требующее неотложных действий,
  • Использование седативных препаратов до и во время пластики эпизиотомии (кроме лидокаина, применяемого в стационаре),
  • Состояние, не требующее пластики эпизиотомии (небольшое расслоение и т. д.),
  • Разрывы, кроме эпизиотомии (повреждение анального сфинктера, разрыв 3-й или 4-й степени), эпизиотомии ниже 2 см и выше 4 см,
  • Доставка инструментов (вакуум или щипцы),
  • Послеродовые осложнения у новорожденных,
  • Хронические заболевания (сахарный диабет, щитовидная железа, гипертония),
  • Регулярное употребление наркотиков
  • Наличие каких-либо проблем, препятствующих общению (например, незнание турецкого языка, проблемы со слухом, речью и пониманием),
  • Психиатрическое лечение (фармакотерапия или психотерапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-группа
Группа VR (очки виртуальной реальности)
Другой: VR-группа

Женщины в этой группе будут носить очки виртуальной реальности (15-20 минут), пока не начнется и не закончится восстановление после эпизиотомии. При этом к этой группе будет применяться больничный протокол.

Перед пластикой эпизиотомии каждой женщине проводят поверхностную промежностную анестезию 4 мл ампулы Джетокаина (ADEKA®, лидокаин HCl 40 мг/2 мл, адреналин 0,025 мг/2 мл). Эта доза повторяется при необходимости.

Другие имена:
  • Группа VR (очки виртуальной реальности)
Экспериментальный: группа кожа к коже
скин в контактную группу
Другой: Группа кожа к коже

Для женщин этой группы на новорожденного будет наложено теплое стерильное операционное полотенце до тех пор, пока не начнется и не закончится восстановление после эпизиотомии, так что ее обнаженное тело останется на груди матери. В то же время к этому будет применяться больничный протокол. группа.

Перед пластикой эпизиотомии каждой женщине проводят поверхностную промежностную анестезию 4 мл ампулы Джетокаина (ADEKA®, лидокаин HCl 40 мг/2 мл, адреналин 0,025 мг/2 мл). Эта доза повторяется при необходимости.

Другие имена:
  • Скин в контактную группу
Без вмешательства: Контрольная группа - нет
Женщины в этой группе не будут подвергаться никакому лечению, кроме стандартного больничного протокола. Перед пластикой эпизиотомии каждой женщине проводят поверхностную промежностную анестезию 4 мл ампулы Джетокаина (ADEKA®, лидокаин HCl 40 мг/2 мл, адреналин 0,025 мг/2 мл). Эта доза повторяется при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность возникновения боли во время эпизиотомии
Временное ограничение: Во время учебы в среднем 1-1,5 часа
Участники, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. На практике VAS будут вводить отдельно женщинам в экспериментальных группах и контрольной группе (до процедуры, восстановление кожи, сразу после восстановления кожи, в первый час после восстановления кожи).
Во время учебы в среднем 1-1,5 часа
Вероятность беспокойства во время пластики эпизиотомии
Временное ограничение: Через прохождение обучения, в среднем 1,5-2 часа
Участницы, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Участницы экспериментальной группы и контрольной группы будут находиться под наблюдением в течение 1 часа в родильном зале после завершения пластики эпизиотомии. В конце наблюдения женщины, которые будут быть доставленным в сервис, будет заполнена шкала STAI.
Через прохождение обучения, в среднем 1,5-2 часа
Вводная информационная форма
Временное ограничение: Примерно через 5-10 часов (после госпитализации).
Эта форма, разработанная исследователями в соответствии с литературой, состоит всего из 20 вопросов, включающих информацию о социально-демографических характеристиках, медицинском и акушерском анамнезе и текущей беременности женщины.
Примерно через 5-10 часов (после госпитализации).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Приблизительно 1-1,5 часа (во время и после эпизиотомии)
Шкала была впервые разработана и использована Бондом и Пиловски в 1966 году. ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу, которая выражает «безболезненность» на одном конце и «сильнейшую боль» на другом. в ВАС; 0 см означает «нет боли», 0,5–3,0 см означает «слабая боль», 3,5–6,5 см означает «умеренная боль» и 7,0–10,0 см означает «сильная боль». доход.
Приблизительно 1-1,5 часа (во время и после эпизиотомии)
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Примерно 1,5-2 часа (после эпизиотомии)
Эта шкала, разработанная Спилбергом в 1973 году, состоит из 20 вопросов. Это 4-балльная шкала типа Лайкерта (1 = нет, 4 = очень много). Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 20, а самый высокий балл — 80. Чем выше балл, тем выше уровень тревожности. Альфа-значение шкалы составляет 0,86–0,92,33. Получены необходимые разрешения на использование весов.
Примерно 1,5-2 часа (после эпизиотомии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kırklareli University

Следователи

  • Директор по исследованиям: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KırklareliAS-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VR-группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться