Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na ból i niepokój podczas naprawy nacięcia krocza

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University

Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na ból i niepokój podczas naprawy nacięcia krocza: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Nacięcie krocza jest jedną z powszechnych operacji chirurgicznych, które mogą powodować niepokój u kobiet i powodować skutki uboczne, takie jak ból. Blokady nerwów o działaniu przeciwbólowym, takie jak lidokaina stosowana podczas naprawy nacięcia krocza lub stosowanie środków uspokajających i nasennych stosowanych w celu zmniejszenia lęku podczas tego zabiegu, mogą powodować działania niepożądane. Obecnie, ze względu na nieuchronność tych metod i brak skutków ubocznych, wzrasta tendencja do stosowania metod niemedycznych (okulary wirtualnej rzeczywistości, modlitwa, dystrakcja, muzykoterapia) oprócz metod medycznych podczas naprawy nacięcia krocza. W badaniu stwierdzono, że kobiety będą preferować metody niemedyczne (takie jak odwrócenie uwagi lub modlitwa) w celu złagodzenia bólu lub niepokoju. Ważne jest, aby położne posiadały wiedzę na temat tych alternatywnych metod (muzykoterapia, okulary wirtualnej rzeczywistości, odwracanie uwagi, masaż, akupresura, modlitwa) w celu zmniejszenia bólu i niepokoju, który pojawia się podczas naprawy nacięcia krocza. Nowa technologia, rzeczywistość wirtualna (VR), pomaga użytkownikom łączyć się ze środowiskiem, które symuluje rzeczywistość, zmniejszając ból poprzez odwracanie uwagi od świata rzeczywistego za pośrednictwem komputerów lub innych urządzeń. Chociaż początkowo uważano ją za technologię wyłącznie dla przemysłu rozrywkowego, w ciągu ostatniej dekady zakres jej zastosowań rozrósł się i obejmuje różne obszary kliniczne, takie jak leczenie bólu, rehabilitacja fizyczna i zaburzenia psychiczne. VR nadaje się do użytku klinicznego i jest nieinwazyjną i nielekową metodą przeciwbólową. Jego zastosowanie w położnictwie jest bardzo nowe. Okulary wirtualnej rzeczywistości uznawane są za bezpieczny, niedrogi i skuteczny niefarmakologiczny środek przeciwlękowy, który pozwala na redukcję regularnych dawek farmakologicznych środków uspokajających ze względu na ich wpływ na odczuwanie lęku i bólu. Kontakt skóra do skóry jest zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia jako podstawowy element opieki poporodowej. Kontakt skóra do skóry pomaga zmniejszyć ból odczuwany podczas naprawy nacięcia krocza u matki iw okresie poporodowym. Badanie to zaplanowano w celu określenia wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości na ból i niepokój podczas naprawy nacięcia krocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nacięcie krocza jest jedną z powszechnych operacji chirurgicznych, które mogą powodować niepokój u kobiet i powodować skutki uboczne, takie jak ból. Blokady nerwów o działaniu przeciwbólowym, takie jak lidocoina stosowana podczas naprawy nacięcia krocza lub stosowanie środków uspokajających i nasennych stosowanych w celu zmniejszenia lęku podczas tego zabiegu, mogą powodować skutki uboczne. - aplikacja kontaktowa ze skórą na ból i niepokój podczas naprawy nacięcia krocza. To badanie jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup VR, skin to contact i kontrolnych. Uczestnikami będą kobiety w wieku powyżej 20 lat, w wieku 37-42 lata. być w tygodniu ciąży, ciąża pojedyncza, pierworódka, nacięcie przyśrodkowo-boczne, planowany poród drogą pochwową, prezentacja wierzchołka, noworodek w skali APGAR 7 i więcej, noworodek ważący 2-4 kg. W doborze uczestników spełniających kryteria badawcze do badania wykorzystany zostanie wstępny formularz informacyjny stworzony przez badaczy w świetle literatury. Później każda metoda (VR, skóra do kontaktu i grupa kontrolna) zostanie oceniona pod kątem wizualnej skali analogowej (VAS), Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kırklareli, Indyk
        • Kırklareli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-40 lat,
  • 37-42. być w tygodniu ciąży,
  • Ciąża pojedyncza, pierworodna,
  • nacięcie przyśrodkowo-boczne,
  • Mając planowany poród siłami natury,
  • Mając prezentację wierzchołków,
  • noworodek w skali APGAR 7 i więcej,
  • Noworodki o wadze 2-4 kg,
  • Podpisanie formularza dobrowolnej zgody, kto wcześniej nie stosował metody niefarmakologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania położnicze lub niepołożnicze
  • Jakiekolwiek powikłanie położnicze lub krwawienie wymagające pilnego działania,
  • Stosowanie leków uspokajających przed i w trakcie naprawy nacięcia krocza (z wyjątkiem lidokainy stosowanej rutynowo w szpitalu),
  • Stan, który nie wymaga naprawy nacięcia krocza (niewielkie ilości separacji itp.),
  • Rany szarpane inne niż nacięcie krocza (uraz zwieracza odbytu, rana szarpana III lub IV stopnia), nacięcia krocza poniżej 2 cm i powyżej 4 cm,
  • Dostawa narzędzi (próżnia lub szczypce),
  • Powikłania poporodowe u noworodka,
  • Choroby przewlekłe (cukrzyca, tarczyca, nadciśnienie),
  • Regularne zażywanie narkotyków
  • Mając jakiekolwiek problemy uniemożliwiające komunikację (takie jak nieznajomość języka tureckiego, problemy ze słyszeniem, mówieniem i rozumieniem),
  • Leczenie psychiatryczne (farmakoterapia lub psychoterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VR
Grupa VR (okulary wirtualnej rzeczywistości).
Inny: Grupa VR

Kobiety z tej grupy będą nosić okulary wirtualnej rzeczywistości (15-20 minut) do momentu rozpoczęcia i zakończenia naprawy nacięcia krocza. Jednocześnie w stosunku do tej grupy będzie obowiązywał protokół szpitalny.

Przed naprawą nacięcia krocza każda kobieta otrzymuje powierzchowne znieczulenie krocza ampułką 4 ml Jetokainy (ADEKA®, chlorowodorek lidokainy 40 mg/2 ml, epinefryna 0,025 mg/2 ml). Dawkę tę powtarza się w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Grupa VR (okulary wirtualnej rzeczywistości).
Eksperymentalny: grupa skóra do skóry
skin do grupy kontaktowej
Inny: Grupa skóra do skóry

W przypadku kobiet z tej grupy, noworodkowi zostanie położony ciepły sterylny ręcznik operacyjny do czasu rozpoczęcia i zakończenia naprawy nacięcia krocza, tak aby jej nagie ciało pozostało na klatce piersiowej matki. Jednocześnie zastosowany zostanie protokół szpitalny Grupa.

Przed naprawą nacięcia krocza każda kobieta otrzymuje powierzchowne znieczulenie krocza ampułką 4 ml Jetokainy (ADEKA®, chlorowodorek lidokainy 40 mg/2 ml, epinefryna 0,025 mg/2 ml). Dawkę tę powtarza się w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Skórka do grupy kontaktowej
Brak interwencji: Grupa kontrolna - brak
Kobiety z tej grupy nie będą poddawane żadnemu leczeniu poza rutynowym protokołem szpitalnym. Przed naprawą nacięcia krocza każda kobieta otrzymuje powierzchowne znieczulenie krocza ampułką 4 ml Jetokainy (ADEKA®, chlorowodorek lidokainy 40 mg/2 ml, epinefryna 0,025 mg/2 ml). Dawkę tę powtarza się w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo odczuwania bólu podczas naprawy nacięcia krocza
Ramy czasowe: Podczas nauki średnio 1-1,5 godziny
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania. W praktyce VAS będzie podawany osobno kobietom z grup eksperymentalnych i kontrolnych (przed zabiegiem, naprawa skóry, bezpośrednio po naprawie skóry, w pierwszej godzinie po naprawie skóry).
Podczas nauki średnio 1-1,5 godziny
Prawdopodobieństwo wystąpienia niepokoju podczas naprawy nacięcia krocza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1,5-2 godziny
Do badania zostaną włączone uczestniczki, które spełniły kryteria włączenia. Uczestniczki z grup eksperymentalnych i kontrolnej będą obserwowane przez 1 godzinę na sali porodowej po zakończeniu naprawy nacięcia krocza. Pod koniec obserwacji kobiety, które będą zabrany do serwisu będzie miał wypełnioną wagę STAI.
Poprzez ukończenie studiów średnio 1,5-2 godziny
Wstępny formularz informacyjny
Ramy czasowe: Około 5-10 godzin (po hospitalizacji).
Formularz ten, opracowany przez badaczy na podstawie piśmiennictwa, składa się łącznie z 20 pytań, zawierających informacje o cechach socjodemograficznych, historii ciąży lekarskiej i położniczej oraz aktualnej ciąży kobiety.
Około 5-10 godzin (po hospitalizacji).
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Około 1-1,5 godziny (w trakcie i po naprawie nacięcia krocza)
Skala została po raz pierwszy opracowana i zastosowana przez Bonda i Pilowsky'ego w 1966 roku. VAS to 10-centymetrowa skala, która wyraża „bezbolesny” na jednym końcu i „najgorszy ból” na drugim. w VAS; 0 cm oznacza „brak bólu”, 0,5 cm – 3,0 cm oznacza „ból łagodny”, 3,5 cm – 6,5 cm oznacza „ból umiarkowany”, a 7,0 cm – 10,0 cm oznacza „ból silny”. dochód.
Około 1-1,5 godziny (w trakcie i po naprawie nacięcia krocza)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin (po naprawie nacięcia krocza)
Skala ta, opracowana przez Spielberga w 1973 roku, składa się z 20 pytań. Jest to 4-stopniowa skala typu Likerta (1=brak, 4=bardzo). Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 20, a najwyższy 80. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku. Wartość alfa skali wynosi 0,86-0,92,33. Uzyskano niezbędne pozwolenia na użytkowanie wagi.
Około 1,5-2 godzin (po naprawie nacięcia krocza)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kırklareli University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KırklareliAS-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj