Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság szemüvegének hatása a fájdalomra és a szorongásra az epiziotómia javítása során

2022. november 15. frissítette: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University

A virtuális valóság szemüvegének hatása a fájdalomra és a szorongásra az epiziotómia javítása során: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az epiziotómia az egyik gyakori sebészeti műtét, amely szorongást okozhat a nőkben, és olyan mellékhatásokkal jár, mint a fájdalom. A fájdalomcsillapító hatású idegblokádoknak, például az epiziotómia helyreállítása során alkalmazott lidokainnak vagy a szorongás csökkentésére alkalmazott nyugtatók és elalvást elősegítő gyógyszerek alkalmazása esetén, lehetnek mellékhatások. Napjainkban az epiziotómia-javítás során az orvosi módszerek mellett a nem orvosi módszerek (virtuális valóság szemüveg, imádkozás, figyelemelvonás, zeneterápia) irányába növekszik, a módszerek elkerülhetetlensége és a mellékhatások hiánya miatt. A tanulmány azt állítja, hogy a nők előnyben részesítik a nem orvosi módszereket (mint például a figyelemelterelés vagy az ima) a fájdalom vagy a szorongás enyhítésére. Fontos, hogy a szülésznők ismerjék ezeket az alternatív módszereket (zeneterápia, virtuális valóság szemüveg, figyelemelvonás, masszázs, akupresszúra, imádkozás), hogy csökkentsék az epiziotómia helyreállítása során fellépő fájdalmat és szorongást. Egy új technológia, a virtuális valóság (VR) segít a felhasználóknak kapcsolódni a valóságot szimuláló környezethez, csökkentve a fájdalmat azáltal, hogy számítógépeken vagy más eszközökön keresztül elvonja a figyelmüket a valós világtól. Bár kezdetben csak a szórakoztatóipar technológiájának tekintették, alkalmazási területe az elmúlt évtizedben kibővült, és olyan különböző klinikai területekre terjedt ki, mint a fájdalomkezelés, a fizikai rehabilitáció és a pszichiátriai rendellenességek. A VR klinikai használatra alkalmas, nem invazív és gyógyszermentes fájdalomcsillapító módszer. Használata a szülészetben nagyon új. A virtuális valóság szemüvegét biztonságos, olcsó és hatékony, nem gyógyszeres szorongásoldó szerként ismerik el, amely lehetővé teszi a rendszeres gyógyszeres nyugtató dózisok csökkentését a szorongás- és fájdalomérzékelésre gyakorolt ​​hatásuk miatt. Az Egészségügyi Világszervezet a bőr-bőr érintkezést a szülés utáni ellátás alapvető összetevőjeként határozza meg. A bőr-bőr érintkezés segít csökkenteni az epiziotómia helyreállítása során érzett fájdalmat az anyában és a szülés utáni időszakban. A kutatás célja a virtuális valóság szemüvegének a fájdalomra és szorongásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása volt az epiziotómia javítása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epiziotómia az egyik gyakori sebészeti műtét, amely szorongást okozhat a nőkben, és olyan mellékhatásokkal jár, mint a fájdalom. A fájdalomcsillapító hatású idegblokádoknak, mint például az epiziómia helyreállítása során használt lidocoin vagy a nyugtatók és a szorongás csökkentésére használt alvást előidéző ​​gyógyszerek alkalmazása, mellékhatásai lehetnek. A kutatást a virtuális valóság szemüvegének és a bőr-tompító hatásának meghatározására tervezték. -Bőrrel érintkező alkalmazás fájdalom és szorongás esetén epiziotómia helyreállítása során. Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen VR, bőrrel érintkező és kontrollcsoportokba sorolják. A résztvevők 20 év feletti, 37-42 év közötti nőkből állnak. a terhesség hetében lenni, Egyedülálló terhesség, elsőszülés, Mediolaterális epiziotómia, Tervezett hüvelyi szülés, Csúcsbemutatóval rendelkező, 7-es és afeletti újszülött APGAR pontszám, 2-4 kg közötti újszülött. A vizsgálat kutatási kritériumainak megfelelő résztvevők kiválasztásánál a kutatók által a szakirodalom ismeretében elkészített bevezető információs űrlap kerül felhasználásra. Később minden módszert (VR, bőrkontaktus és kontrollcsoport) kiértékelnek a vizuális analóg skála (VAS), az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kırklareli, Pulyka
        • Kırklareli University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-40 éves,
  • 37-42. a terhesség hetében lenni,
  • Egyedülálló terhesség, elsőszülés,
  • Mediolaterális epiziotómia,
  • Tervezett hüvelyi szülés,
  • Csúcsbemutatóval,
  • Újszülött APGAR pontszám 7 vagy annál magasabb,
  • 2-4 kg közötti újszülött,
  • Önkéntes beleegyező nyilatkozat aláírása, aki korábban nem alkalmazott nem gyógyszeres módszert

Kizárási kritériumok:

  • Szülészeti vagy nem szülészeti szövődmények
  • Bármilyen szülészeti szövődmény vagy vérzés, amely sürgős beavatkozást igényel,
  • Nyugtató gyógyszerek alkalmazása az epiziotómia helyreállítása előtt és alatt (kivéve a kórházi rutinban alkalmazott lidokaint),
  • Olyan állapot, amely nem igényel epiziotómia javítást (kis mennyiségű elválasztás stb.),
  • Az epiziotómián kívüli sérülések (anális sphincter sérülés, 3. vagy 4. fokú szakadás), 2 cm alatti és 4 cm feletti epiziotómiák,
  • Műszerszállítás (vákuum vagy csipesz),
  • Szülés utáni szövődmények újszülötteknél,
  • Krónikus betegségek (diabetes mellus, pajzsmirigy, magas vérnyomás),
  • Rendszeres droghasználat
  • Bármilyen kommunikációt akadályozó problémája van (például nem tud törökül, hallás-, beszéd- és megértési problémák),
  • Pszichiátriai kezelés (farmakoterápia vagy pszichoterápia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR csoport
VR (virtuális valóság szemüveg) csoport
Egyéb: VR csoport

Az ebbe a csoportba tartozó nők virtuális valóság szemüveget viselnek (15-20 percig), amíg az epiziotómia javítása el nem kezdődik és véget ér. Ezzel egyidejűleg a kórházi protokollt is alkalmazni fogják erre a csoportra.

Az epiziotómia javítása előtt minden nő felületes perineális érzéstelenítést kap egy 4 ml-es Jetocaine ampullával (ADEKA®, lidokain HCl 40 mg/2 ml, epinefrin 0,025 mg/2 ml). Ezt az adagot szükség esetén meg kell ismételni.

Más nevek:
  • VR (virtuális valóság szemüveg) csoport
Kísérleti: bőrtől bőrcsoportig
bőrrel érintkező csoportba
Egyéb: Bőrtől bőrcsoportig

Az ebbe a csoportba tartozó nők esetében meleg, steril műtőtörülközőt helyeznek az újszülöttre az epiziotómia javításának megkezdéséig és befejezéséig, így a meztelen teste az anya mellkasán marad. Ezzel egyidejűleg a kórházi protokollt alkalmazzák. csoport.

Az epiziotómia javítása előtt minden nő felületes perineális érzéstelenítést kap egy 4 ml-es Jetocaine ampullával (ADEKA®, lidokain HCl 40 mg/2 ml, epinefrin 0,025 mg/2 ml). Ezt az adagot szükség esetén meg kell ismételni.

Más nevek:
  • Bőr a kapcsolati csoporthoz
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport – nincs
Az ebbe a csoportba tartozó nők nem részesülnek a szokásos kórházi protokollon kívül semmilyen más kezelésben. Az epiziotómia javítása előtt minden nő felületes perineális érzéstelenítést kap egy 4 ml-es Jetocaine ampullával (ADEKA®, lidokain HCl 40 mg/2 ml, epinefrin 0,025 mg/2 ml). Ezt az adagot szükség esetén meg kell ismételni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epiziotómia javítása során érzett fájdalom valószínűsége
Időkeret: A tanulás során átlagosan 1-1,5 óra
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba. A gyakorlatban a VAS-t a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban lévő nők külön-külön fogják beadni (előkezelés, bőrjavítás, közvetlenül a bőr helyreállítása után, a bőr helyreállítását követő első órában).
A tanulás során átlagosan 1-1,5 óra
A szorongás lehetősége az epiziotómia javítása során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5-2 óra
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba. A kísérleti csoportok és a kontrollcsoport résztvevőit az epiziotómia-javítás befejezése után 1 órán keresztül követik a szülőszobában. A követés végén a nők, akik a szervizbe szállított STAI-skála kitöltve lesz.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5-2 óra
Bevezető tájékoztató űrlap
Időkeret: Körülbelül 5-10 óra (kórházi kezelés után).
Ez a kutatók által a szakirodalomnak megfelelően kidolgozott forma összesen 20 kérdésből áll, beleértve a szociodemográfiai jellemzőket, az orvosi és szülészeti terhességtörténetet, valamint a nő aktuális terhességét.
Körülbelül 5-10 óra (kórházi kezelés után).
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Körülbelül 1-1,5 óra (epiziotómiás javítás alatt és után)
A skálát először Bond és Pilowsky fejlesztette ki és használta 1966-ban. A VAS egy 10 cm-es skála, amely az egyik végén a „fájdalommentességet”, a másik végén a „legrosszabb fájdalmat” fejezi ki. a VAS-ban; A 0 cm „nincs fájdalom”, a 0,5 cm – 3,0 cm „enyhe fájdalom”, a 3,5 cm – 6,5 cm „mérsékelt fájdalom”, a 7,0 cm – 10,0 cm pedig „erős fájdalom”. jövedelem.
Körülbelül 1-1,5 óra (epiziotómiás javítás alatt és után)
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Körülbelül 1,5-2 óra (epiziotómia javítás után)
Ez a Spielberg által 1973-ban kifejlesztett skála 20 kérdésből áll. Ez egy 4 pontos Likert típusú skála (1=nincs, 4=nagyon). A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 20, a legmagasabb pontszám 80. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás szintje. A skála alfa értéke 0,86-,92,33. A mérleg használatához szükséges engedélyeket beszereztük.
Körülbelül 1,5-2 óra (epiziotómia javítás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kırklareli University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KırklareliAS-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VR csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel