Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brýlí pro virtuální realitu na bolest a úzkost během opravy epiziotomie

15. listopadu 2022 aktualizováno: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University

Vliv brýlí pro virtuální realitu na bolest a úzkost během opravy epiziotomie: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Epiziotomie je jednou z běžných chirurgických operací, která může u žen způsobit úzkost a mít vedlejší účinky, jako je bolest. Nervové blokády s analgetickými účinky, jako je lidokain používaný během opravy epiziotomie nebo použití trankvilizérů a léků navozujících spánek používaných ke snížení úzkosti během tohoto postupu, mohou mít vedlejší účinky. Vzhledem k nevyhnutelnosti těchto metod a absenci vedlejších účinků v dnešní době vedle lékařských metod při opravách epiziotomie narůstají trendy směrem k metodám nelékařským (brýle virtuální reality, modlení, rozptýlení, muzikoterapie). Ve studii se uvádí, že ženy budou preferovat nelékařské metody (jako je rozptýlení nebo modlitba) ke zmírnění bolesti nebo úzkosti. Je důležité, aby porodní asistentky měly znalosti o těchto alternativních metodách (muzikoterapie, brýle pro virtuální realitu, rozptýlení, masáže, akupresura, modlení), aby se snížila bolest a úzkost, které se objevují během opravy epiziotomie. Nová technologie, virtuální realita (VR), pomáhá uživatelům připojit se k prostředí, které simuluje realitu, snižuje bolest tím, že je odvádí od skutečného světa prostřednictvím počítačů nebo jiných zařízení. Ačkoli byla původně považována za technologii pouze pro zábavní průmysl, oblast jejího použití se v posledním desetiletí rozrostla a zahrnuje různé klinické oblasti, jako je léčba bolesti, fyzická rehabilitace a psychiatrické poruchy. VR je vhodná pro klinické použití a je to neinvazivní analgetická metoda bez použití léků. Jeho použití v porodnictví je zcela nové. Brýle pro virtuální realitu jsou uznávány jako bezpečné, levné a účinné nefarmakologické anxiolytické činidlo, které umožňuje snížení pravidelných dávek farmakologických sedativ díky jejich účinku na úzkost a vnímání bolesti. Kontakt kůže na kůži je Světovou zdravotnickou organizací definován jako základní složka poporodní péče. Kontakt kůže na kůži pomáhá snižovat bolest pociťovanou během opravy epiziotomie u matky a v poporodním období. Tento výzkum byl naplánován ke stanovení účinku brýlí pro virtuální realitu na bolest a úzkost během opravy epiziotomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiziotomie je jednou z běžných chirurgických operací, která může u žen způsobit úzkost a mít vedlejší účinky, jako je bolest. Nervové blokády s analgetickým účinkem, jako je lidocoin používaný při opravě epiziomie nebo použití trankvilizérů a léků navozujících spánek používaných ke snížení úzkosti během tohoto postupu, mohou mít vedlejší účinky. Tento výzkum byl naplánován ke zjištění účinku brýlí pro virtuální realitu a skin-to - kontaktní aplikace na kůži při bolesti a úzkosti během opravy epiziotomie. Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni do skupin VR, skin to contact a kontrolních skupin. Účastníky budou ženy starší 20 let, 37-42. být v týdnu těhotenství, ojedinělé těhotenství, prvorodička, mediolaterální epiziotomie, plánovaný vaginální porod, zobrazení vertexu, skóre APGAR pro novorozence 7 a vyšší, novorozenec s hmotností mezi 2–4 kg. Při výběru účastníků, kteří splňují výzkumná kritéria pro studii, bude použit úvodní informační formulář vytvořený výzkumníky ve světle literatury. Později bude každá metoda (VR, skin to contact a kontrolní skupina) vyhodnocena na vizuální analogovou stupnici (VAS), stav úzkosti (STAI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kırklareli, Krocan
        • Kırklareli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-40 let,
  • 37-42. být v týdnu těhotenství,
  • Ojedinělé těhotenství, prvorodička,
  • Mediolaterální epiziotomie,
  • Mít plánovaný vaginální porod,
  • Mít vertexovou prezentaci,
  • Novorozenecké skóre APGAR 7 a vyšší,
  • Novorozenec o hmotnosti 2-4 kg,
  • Podepsání formuláře dobrovolného souhlasu, kdo dosud nepoužíval nefarmakologickou metodu

Kritéria vyloučení:

  • Porodnické nebo neporodnické komplikace
  • Jakákoli porodnická komplikace nebo krvácení, které vyžaduje naléhavou akci,
  • Používání sedativních léků před a během opravy epiziotomie (kromě lidokainu aplikovaného v nemocnici),
  • Stav, který nevyžaduje opravu epiziotomie (malé množství separace atd.),
  • Jiné tržné rány než epiziotomie (poranění análního svěrače, tržná rána 3. nebo 4. stupně), epiziotomie pod 2 cm a nad 4 cm,
  • Podání nástroje (vakuum nebo kleště),
  • Poporodní komplikace u novorozenců,
  • Chronická onemocnění (diabetes mellitus, štítná žláza, hypertenze),
  • Pravidelné užívání drog
  • Máte nějaké problémy, které brání komunikaci (jako je neznalost turečtiny, problémy se sluchem, mluvením a porozuměním),
  • Psychiatrická léčba (farmakoterapie nebo psychoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR skupina
Skupina VR (brýle pro virtuální realitu).
Jiný: VR skupina

Ženy v této skupině budou nosit brýle pro virtuální realitu (15–20 minut), dokud nezačne a neskončí oprava epiziotomie. Zároveň bude na tuto skupinu aplikován nemocniční protokol.

Před opravou epiziotomie je každé ženě podána povrchová perineální anestézie pomocí 4 ml ampulky jetokainu (ADEKA®, lidokain HCl 40 mg/2 ml, adrenalin 0,025 mg/2 ml). Tato dávka se v případě potřeby opakuje.

Ostatní jména:
  • Skupina VR (brýle pro virtuální realitu).
Experimentální: skupina kůže na kůži
skin to contact group
Jiný: Skupina kůže na kůži

Ženám v této skupině bude na novorozence až do zahájení a ukončení opravy epiziotomie položen teplý sterilní ručník na operačním sále tak, aby její nahé tělo zůstalo na matčině hrudi. Zároveň na to bude aplikován nemocniční protokol. skupina.

Před opravou epiziotomie je každé ženě podána povrchová perineální anestézie pomocí 4 ml ampulky jetokainu (ADEKA®, lidokain HCl 40 mg/2 ml, adrenalin 0,025 mg/2 ml). Tato dávka se v případě potřeby opakuje.

Ostatní jména:
  • Skupina kontaktů kůže
Žádný zásah: Kontrolní skupina – žádná
Ženy v této skupině nebudou podrobeny žádné jiné léčbě než běžnému nemocničnímu protokolu. Před opravou epiziotomie je každé ženě podána povrchová perineální anestézie pomocí 4 ml ampulky jetokainu (ADEKA®, lidokain HCl 40 mg/2 ml, adrenalin 0,025 mg/2 ml). Tato dávka se v případě potřeby opakuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost bolesti pociťovaná během opravy epiziotomie
Časové okno: Během studia v průměru 1-1,5 hodiny
Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou zařazeni do studie. V praxi bude VAS podáván odděleně ženám v experimentálních skupinách a kontrolní skupině (před zákrokem, opravou kůže, ihned po opravě kůže, v první hodině po opravě kůže).
Během studia v průměru 1-1,5 hodiny
Možnost úzkosti během opravy epiziotomie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,5-2 hodiny
Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou zahrnuti do studie. Účastníci v experimentálních skupinách a kontrolní skupině budou sledováni po dobu 1 hodiny na porodním sále po dokončení opravy epiziotomie. Na konci sledování budou ženy, které budou být odvezen do služby bude mít vyplněnou stupnici STAI.
Po dokončení studia v průměru 1,5-2 hodiny
Úvodní informační formulář
Časové okno: Přibližně 5-10 hodin (po hospitalizaci).
Tento formulář, který vědci vyvinuli v souladu s literaturou, sestává celkem z 20 otázek, včetně informací o sociodemografických charakteristikách, lékařské a porodnické anamnéze těhotenství a aktuálním těhotenství ženy.
Přibližně 5-10 hodin (po hospitalizaci).
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Přibližně 1-1,5 hodiny (během a po opravě epiziotomie)
Váhu poprvé vyvinuli a použili Bond a Pilowsky v roce 1966. VAS je 10 cm měřítko, které na jednom konci vyjadřuje „bezbolestnost“ a na druhém „nejhorší bolest“. ve VAS; 0 cm znamená "žádná bolest", 0,5 cm - 3,0 cm znamená "mírnou bolest", 3,5 cm - 6,5 cm znamená "střední bolest" a 7,0 cm - 10,0 cm znamená "silnou bolest". příjem.
Přibližně 1-1,5 hodiny (během a po opravě epiziotomie)
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Přibližně 1,5–2 hodiny (po opravě epiziotomie)
Tato stupnice, kterou vyvinul Spielberg v roce 1973, se skládá z 20 otázek. Je to 4bodová stupnice Likertova typu (1=žádná, 4=velmi mnoho). Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 20 a nejvyšší skóre je 80. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti. Hodnota alfa stupnice je 0,86-0,92,33. Pro použití váhy byla získána potřebná povolení.
Přibližně 1,5–2 hodiny (po opravě epiziotomie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kırklareli University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KırklareliAS-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VR skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit