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虚拟现实眼镜对会阴切开修复过程中疼痛和焦虑的影响

2022年11月15日 更新者:Ayca Solt Kirca、Kırklareli University

虚拟现实眼镜对会阴切开术修复过程中疼痛和焦虑的影响:双盲随机对照研究

会阴切开术是常见的外科手术之一,会导致女性焦虑并产生疼痛等副作用。 具有镇痛作用的神经阻断,例如会阴切开术修复期间使用的利多卡因,或在此过程中使用镇静剂和用于减轻焦虑的睡眠诱导药物可能会产生副作用。 如今,由于这些方法的不可避免性和没有副作用,除了会阴切开术修复期间的医疗方法外,非医疗方法(虚拟现实眼镜、祈祷、分散注意力、音乐疗法)的趋势正在增加。 研究表明,女性更喜欢非医疗方法(例如分散注意力或祈祷)来减轻疼痛或焦虑。 助产士了解这些替代方法(音乐疗法、虚拟现实眼镜、分散注意力、按摩、穴位按摩、祈祷)以减轻会阴切开术修复过程中出现的疼痛和焦虑非常重要。 一项名为虚拟现实 (VR) 的新技术可帮助用户连接到模拟现实的环境,通过计算机或其他设备分散他们对现实世界的注意力,从而减轻痛苦。 虽然最初被认为是一种仅用于娱乐行业的技术,但在过去十年中,其应用领域已经发展到包括各种临床领域,如疼痛管理、身体康复和精神疾病。 VR适用于临床,是一种无创、无药物的镇痛方法。 它在产科的应用是非常新的。 虚拟现实眼镜被认为是一种安全、廉价且有效的非药物抗焦虑剂,由于其对焦虑和痛觉的影响,可以减少常规药物镇静剂的剂量。 皮肤接触被世界卫生组织定义为产后护理的基本组成部分。 皮肤与皮肤的接触有助于减轻母亲和产后会阴切开术修复过程中的疼痛感。 这项研究旨在确定虚拟现实眼镜对会阴切开术修复过程中疼痛和焦虑的影响。

研究概览

详细说明

会阴切开术是常见的外科手术之一,会导致女性焦虑并产生疼痛等副作用。 具有镇痛作用的神经阻断,例如在外阴修复期间使用的利多币或在此过程中使用镇静剂和用于减轻焦虑的睡眠诱导药物可能会产生副作用。本研究计划确定虚拟现实眼镜和皮肤对皮肤的影响- 会阴切开术修复过程中皮肤接触对疼痛和焦虑的影响。本研究是一项前瞻性、双盲随机对照试验。 参与者将随机分为 VR、皮肤接触组和对照组。参与者将由 20 岁以上、37-42 岁的女性组成。 在怀孕的一周内,单次妊娠,初产,会阴侧切术,计划阴道分娩,头位先露,新生儿 APGAR 评分 7 及以上,新生儿体重在 2-4 公斤之间。 在选择符合研究标准的参与者时,将使用研究人员根据文献创建的介绍性信息表。 稍后,将针对视觉模拟量表 (VAS)、状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估每种方法(VR、接触皮肤和对照组)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kırklareli、火鸡
        • Kırklareli University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 20-40岁,
  • 37-42。在怀孕的那一周,
  • 单次怀孕,初产,
  • 会阴切开术,
  • 有计划的阴道分娩,
  • 有一个顶点表示,
  • 新生儿APGAR评分7分及以上,
  • 新生儿体重在2-4公斤之间,
  • 签署自愿同意书,之前未使用过非药物方法者

排除标准:

  • 产科或非产科并发症
  • 任何需要紧急行动的产科并发症或出血,
  • 在会阴切开术修复之前和期间使用镇静药物(医院常规使用的利多卡因除外),
  • 不需要会阴切开术修复的病症(少量分离等),
  • 会阴切开术以外的撕裂伤(肛门括约肌损伤、三度或四度撕裂伤)、会阴切开术小于 2 厘米和大于 4 厘米,
  • 仪器交付(真空或镊子),
  • 新生儿产后并发症,
  • 慢性疾病(糖尿病、甲状腺、高血压),
  • 经常吸毒
  • 有任何阻碍沟通的问题(例如不懂土耳其语、听力、口语和理解问题),
  • 精神治疗(药物治疗或心理治疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实组
VR(虚拟现实眼镜)组

该组中的女性将佩戴虚拟现实眼镜(15-20 分钟),直到会阴切开术修复开始和结束。 同时,医院方案将适用于该组。

在会阴切开术修复之前,每位女性均接受 4 ml 安瓿 Jetocaine(ADEKA®,盐酸利多卡因 40 mg/2 mL,肾上腺素 0.025 mg/2 mL)的浅表会阴麻醉。 如有必要,重复该剂量。

其他名称:
  • VR(虚拟现实眼镜)组
实验性的:皮肤对皮肤组
皮肤接触组

对于这一组的女性,将在新生儿身上放置一条温暖的无菌手术室毛巾,直到会阴切开修复开始和结束,让她的裸体留在母亲的胸前。同时,医院的规程将适用于此团体。

在会阴切开术修复之前,每位女性均接受 4 ml 安瓿 Jetocaine(ADEKA®,盐酸利多卡因 40 mg/2 mL,肾上腺素 0.025 mg/2 mL)的浅表会阴麻醉。 如有必要,重复该剂量。

其他名称:
  • 皮肤接触组
无干预:对照组-无
除常规医院规程外,该组中的女性将不会接受任何治疗。 在会阴切开术修复之前,每位女性均接受 4 ml 安瓿 Jetocaine(ADEKA®,盐酸利多卡因 40 mg/2 mL,肾上腺素 0.025 mg/2 mL)的浅表会阴麻醉。 如有必要,重复该剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
会阴切开修复过程中感觉到疼痛的可能性
大体时间:学习期间,平均1-1.5小时
符合纳入标准的参与者将被纳入研究。 在实践中,将分别对实验组和对照组的女性进行 VAS(术前、皮肤修复、皮肤修复后立即、皮肤修复后第一小时内)。
学习期间,平均1-1.5小时
会阴切开术修复过程中焦虑的可能性
大体时间:通过学习完成,平均1.5-2小时
符合纳入标准的参与者将纳入研究。实验组和对照组的参与者将在会阴切开修复完成后在产房进行 1 小时的随访。随访结束时,将接受服务的人将填满 STAI 量表。
通过学习完成,平均1.5-2小时
介绍信息表
大体时间:大约 5-10 小时(住院后)。
这份由研究人员根据文献开发的表格总共包含 20 个问题,包括有关社会人口学特征、医学和产科妊娠史以及该妇女当前妊娠的信息。
大约 5-10 小时(住院后)。
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:大约 1-1.5 小时(会阴切开术修复期间和之后)
该量表于 1966 年由 Bond 和 Pilowsky 首次开发和使用。 VAS 是一个 10 厘米的量表,在一端表示“无痛”,在另一端表示“最痛”。 在增值服务中; 0cm表示“无痛”,0.5cm~3.0cm表示“轻度疼痛”,3.5cm~6.5cm表示“中度疼痛”,7.0cm~10.0cm表示“剧烈疼痛”。 收入。
大约 1-1.5 小时(会阴切开术修复期间和之后)
状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:大约 1.5-2 小时(会阴切开修复后)
该量表由斯皮尔伯格于 1973 年制定,包含 20 个问题。 这是一个 4 点李克特式量表(1 = 没有,4 = 非常)。 该量表最低得分为 20 分,最高得分为 80 分。 得分越高,焦虑程度越高。 比例尺的 alpha 值为 0.86-.92.33。 已获得使用秤的必要许可。
大约 1.5-2 小时(会阴切开修复后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:AYCA SOLT KIRCA, Phd、Kırklareli University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (实际的)

2022年10月10日

研究完成 (实际的)

2022年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月6日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KırklareliAS-5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟现实组的临床试验

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