このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

黒コショウ抽出物による経口補給

2023年9月11日 更新者:The Center for Applied Health Sciences, LLC

明らかに健康な男性と女性における黒コショウ抽出物による経口サプリメントの安全性と有効性

この研究は、オハイオ州北東部の単一の研究センターで募集される N=94 の外見上健康な男女の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2群試験です。 被験者は3回の研究訪問に参加します。 来院 1 の間、被験者は参加のためにスクリーニングされます (すなわち、病歴、身体検査、定期的な血液検査、背景のベースライン食事)。 次の 12 週間にわたって、被験者は訪問 2 (ベースライン) および 3 (12 週目) に参加します。ここでは、体重、胴囲、尿中ケトン、血清グルコース、インスリン、肝臓酵素、および代謝の健康、品質の他のバイオマーカーの評価が行われます。の生活 (SF-36 アンケート)、および食欲、満腹感、渇望のさまざまな視覚的アナログ スケール (VAS) が作成されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Canfield、Ohio、アメリカ、44406
        • The Center for Applied Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 任意の署名と日付のインフォームド コンセントを提供します。
  • 病歴および日常の血液化学検査により健康状態が良好であること。
  • 21 歳から 65 歳までの年齢。
  • 体格指数 25-34.99 (包括的)。
  • 体重が 120 ポンド以上。
  • 正常血圧(着座、安静時の収縮期血圧が140mmHg未満、拡張期血圧が90mmHg未満。 最初の測定値がこれらの限界をわずかに超えた場合、対象者は短い休憩時間 (5 分間) を与えられ、さらに 2 回の測定が行われます。 3 つの測定値すべての平均が、適格性を判断するために使用されます。
  • 通常の着席時、安静時の心拍数 (1 分あたり 90 未満)。
  • 以前の 24 時間の食事を複製し、カフェインを 12 時間控え、24 時間運動を控え、各研究室訪問の前に 10 時間絶食することをいとわない。

除外基準:

  • -不安定または新たに発症した心血管または心肺疾患の病歴。
  • 糖尿病またはその他の内分泌障害と診断された個人。
  • 空腹時血糖値が126mg/dL以上、またはHgA1cが6.5%以上。
  • -血糖またはインスリン血症に影響を与えることが知られている薬物または栄養補助食品の使用歴。
  • アミオダロン、抗レトロウイルス薬、コルチコステロイド、メトトレキサート、タモキシフェン、バルプロ酸、アミトリプチリン(エラビル)、コデイン、デシプラミン(ノルプラミン)、フレカイニド(タンボコール)、ハロペリドール(ハルドール)、イミプラミン(トフラニル)、メトプロロール(ロプレッサー、トプロル)の現在の使用XL)、オンダンセトロン (ゾフラン)、パロキセチン (パキシル)、リスペリドン (リスパダール)、トラマドール (ウルトラム)、ベンラファキシン (エフェクサー)、シクロスポリン、リチウム、クロルゾキサゾン、テオフィリン、ブフラロール、シクロホスファミド、イホスファミド、バルビツレート、ブロモベンゼン、ロバスタチン (メバコール) )、ケトコナゾール(ニゾラール)、イトラコナゾール(スポラノッ​​クス)、フェキソフェナジン(アレグラ)、トリアゾラム(ハルシオン)、グリメピリド(アマリル)、グリブリド(ディアベータ、グリナーゼ プレタブ、マイクロナーゼ)、インスリン、ピオグリタゾン(アクトス)、ロシグリタゾン(アバンディア)、エトポシド、パクリタキセル、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、シメチジン、ラニチジン、ジルチアゼム、ベラパミル、ジゴキシン、エリスロマイシン、シサプリド(プロパルシド)、ロペラミド(イモジウム)、キニジン、アスピリン、クロピドグレル(Pla vix)、ダルテパリン (Fragmin)、エノキサパリン (Lovenox)、ヘパリン、チクロピジン (Ticlid)、ワルファリン (クマディン)、ネビラピン、ペントバルビタール (ネンブタール)、フェニトイン (ディランチン)、プロプラノロール (インデラル)、リファンピン、アモキシシリン (アモキシル、トリモックス) 、カルバマゼピン(テグレトール)、セフォタキシム(クラフォラン)、ミダゾラム、ジクロフェナク。
  • -副甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺疾患の病歴。
  • -ネフローゼ症候群または腎疾患の病歴。
  • 過去1年間のアルコール乱用歴。
  • -非黒色腫皮膚がん(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん)を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  • 消化管バイパス手術(ラップバンド)等の既往歴
  • -栄養素の吸収または代謝に影響を与える可能性のある他の既知の胃腸または代謝疾患、例えば、短腸症候群、下痢性疾患、結腸切除歴、胃不全麻痺、先天性代謝異常症(PKUなど)。
  • 慢性炎症状態または自己免疫疾患(例えば、関節リウマチ、肝炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、HIV/AIDSなど)。
  • -妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の女性被験者。 この研究に参加する女性は、研究期間中の避妊の使用に同意する必要があり、性的に活発な女性は登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産可能年齢の女性 (閉経前または外科的に不妊手術を受けた女性) は、避妊の使用に関係なく、スクリーニング受診時に尿妊娠検査キットが提供され、インフォームド コンセントに署名した後、女性用トイレを使用して非公開で検査を受けます。
  • Certificates-of-Analysis に記載されているように、試験製剤中の任意の成分に対する既知の感受性。
  • -現在、治験薬を使用した別の調査研究に参加しているか、過去30日間に別の調査研究に参加しています。
  • 医療スタッフの意見では、主要なエンドポイントを混乱させる可能性がある、または対象者が参加した場合に害のリスクが高まる可能性があるその他の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボはマルトデキストリンで、2 カプセルで提供されます。
被験者は、プラセボまたはアクティブ(黒コショウ抽出物)のいずれかを1:1で受け取るように無作為化されます
アクティブコンパレータ:アクティブ
アクティブ コンパレーターは黒コショウ抽出物で、2 カプセルで提供されます。
被験者は、プラセボまたはアクティブ(黒コショウ抽出物)のいずれかを1:1で受け取るように無作為化されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
センチメートル単位の胴囲の測定
ベースラインから 12 週目までの変化
トリグリセリド
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
血中トリグリセリドの測定
ベースラインから 12 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ケトン
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
尿中ケトン濃度
ベースラインから 12 週目までの変化
血漿遊離脂肪酸
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
血漿中の遊離脂肪酸濃度
ベースラインから 12 週目までの変化
体重
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
kgでの体重測定
ベースラインから 12 週目までの変化
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
体格指数(身長に対する体重)
ベースラインから 12 週目までの変化
肝酵素
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
1リットルあたりの国際単位(IU / L)で測定されたALTおよびASTの空腹時レベル
ベースラインから 12 週目までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食欲
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
10 cm の固定されたビジュアル アナログ スケールで測定された食欲。値が高いほど渇望が大きいことを表します。
ベースラインから 12 週目までの変化
満腹感
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
10 cm の固定されたビジュアル アナログ スケールで測定された満腹度で、値が高いほど満腹感が高いことを表します。
ベースラインから 12 週目までの変化
渇望
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
10 cm の固定されたビジュアル アナログ スケールで測定した渇望で、値が高いほど渇望が大きいことを表します。
ベースラインから 12 週目までの変化
簡易健康調査 (SF-36)
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
SF-36 アンケートで測定した健康状態。スコアは 0 ~ 100 の範囲で、値が高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインから 12 週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #21-CAHS-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する