Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt tilskud med sort peberekstrakt

11. september 2023 opdateret af: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Sikkerhed og effektivitet af oralt tilskud med sort peberekstrakt hos tilsyneladende sunde mænd og kvinder

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, to-arms forsøg med N=94 tilsyneladende raske mænd og kvinder, der skal rekrutteres på et enkelt undersøgelsescenter i det nordøstlige Ohio. Forsøgspersoner vil deltage i tre studiebesøg. Under besøg 1 vil forsøgspersoner blive screenet for deltagelse (dvs. sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssig blodprøve, baggrundsdiæt). I løbet af de næste 12 uger vil forsøgspersoner deltage i besøg 2 (baseline) og 3 (uge 12), hvor vurderinger af kropsvægt, taljeomkreds, urinketoner, serumglukose, insulin, leverenzymer samt andre biomarkører for metabolisk sundhed, kvalitet of life (SF-36 spørgeskema), og der vil blive lavet forskellige visuelle analoge skalaer (VAS) for appetit, mæthed og trang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
  • Alder mellem 21 og 65 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 25-34,99 (inklusive).
  • Kropsvægt på mindst 120 pund.
  • Normotensiv (siddende, hvilende systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  • Normal siddende, hvilepuls (<90 pr. minut).
  • Villig til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt, afholde sig fra koffein i 12 timer, afstå fra træning i 24 timer og faste i 10 timer før hvert laboratoriebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ustabil eller nyopstået kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk sygdom.
  • Personer diagnosticeret med diabetes eller anden endokrin lidelse.
  • Fastende blodsukker på > 126 mg/dL ELLER HgA1c på > 6,5 %.
  • Anamnese med brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller insulinæmi.
  • Nuværende brug af amiodaron, antiretrovirale midler, kortikosteroider, methotrexat, tamoxifen, valproat, amitriptylin (Elavil), kodein, desipramin (Norpramin), flecainid (Tambocor), haloperidol (Haldol), imipramin (Tofranil), metoprol (Looprol, Toprol) XL), ondansetron (Zofran), paroxetin (Paxil), risperidon (Risperdal), tramadol (Ultram), venlafaxin (Effexor), cyclosporin, lithium, chlorzoxazon, theophyllin og bufuralol, cyclophosphamid, ifosfamid, barbiturater, lovastatinbenzen (mevacor, bromobenzen) ), ketoconazol (Nizoral), itraconazol (Sporanox), fexofenadin (Allegra), triazolam (Halcion), glimepirid (Amaryl), glyburid (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insulin, pioglitazon (Actos), rosiglitazon (Avandia), , paclitaxel, vinblastin, vincristin, vindesine, amprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil, digoxin, erythromycin, cisaprid (Propulsid),, loperamid (Imodium,dogin, aspireln, aspirin, vix), dalteparin (Fragmin), enoxaparin (Lovenox), heparin, ticlopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin), nevirapin, Pentobarbital (Nembutal), Phenytoin (Dilantin), Propranolol (Inderal), Rifampin, Amoxicillin (Amoxil, Trimox) , Carbamazepin (Tegretol), Cefotaxime (Claforan), midazolam, diclofenac.
  • Anamnese med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Anamnese med nefrotisk syndrom eller nyresygdom.
  • Historie om alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
  • Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband) mv.
  • Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsoptagelse eller metabolisme, f.eks. korttarmssyndrom, diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).
  • Kronisk inflammatorisk tilstand eller autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, hepatitis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS osv.).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal acceptere brugen af ​​prævention i hele undersøgelsens varighed, og enhver kvinde, der er seksuelt aktiv, skal have en negativ graviditetstest før tilmelding. Kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde før overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret) uanset deres brug af prævention vil få udleveret et uringraviditetstestsæt ved deres screeningsbesøg og tage testen privat på kvindetoiletet efter at have underskrevet et informeret samtykke.
  • Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i Analysecertifikaterne.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter det medicinske personales opfattelse kan forvirre de primære endepunkter eller give forsøgspersonen øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo er maltodextrin, leveret som 2 kapsler.
Kosttilskud: Sort peber ekstrakt
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller aktiv (sort peberekstrakt) i en 1:1
Aktiv komparator: Aktiv
Den aktive komparator er sort peberekstrakt, leveret som 2 kapsler.
Kosttilskud: Sort peber ekstrakt
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller aktiv (sort peberekstrakt) i en 1:1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
måling af taljeomkreds i centimeter
Skift fra baseline til uge 12
triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
måling af triglycerider i blodet
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinketoner
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
ketonkoncentration i urinen
Skift fra baseline til uge 12
plasma frie fedtsyrer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
koncentration af frie fedtsyrer i plasma
Skift fra baseline til uge 12
kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
kropsvægt måling i kg
Skift fra baseline til uge 12
BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
body mass index (kropsvægt i forhold til højde)
Skift fra baseline til uge 12
leverenzymer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
fastende niveauer af ALT og ASAT målt i internationale enheder pr. liter (IE/L)
Skift fra baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
appetit målt med en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større trang.
Skift fra baseline til uge 12
Mæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
mæthed målt med en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større mæthed.
Skift fra baseline til uge 12
Trang
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
cravings målt med en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større cravings.
Skift fra baseline til uge 12
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 12
sundhedsstatus målt med SF-36-spørgeskemaet, hvor score spænder fra 0 til 100, og højere værdier repræsenterer bedre helbredstilstand.
Ændring fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Samarbejdspartnere

Brightseed, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #21-CAHS-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Sort peber ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner