- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05199012
Orale suppletie met een extract van zwarte peper
11 september 2023 bijgewerkt door: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Veiligheid en werkzaamheid van orale suppletie met een extract van zwarte peper bij ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen
Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, twee-armige studie van N=94 ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen die worden gerekruteerd in een enkel onderzoekscentrum in Noordoost-Ohio.
De proefpersonen zullen drie studiebezoeken bijwonen.
Tijdens bezoek 1 worden proefpersonen gescreend op deelname (d.w.z. medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek, basislijndieet).
Gedurende de volgende 12 weken zullen proefpersonen bezoeken 2 (baseline) en 3 (week 12) bijwonen, waarin beoordelingen van lichaamsgewicht, middelomtrek, urineketonen, serumglucose, insuline, leverenzymen en andere biomarkers van metabole gezondheid, kwaliteit van het leven (SF-36 vragenlijst), en verschillende visuele analoge schalen (VAS) voor eetlust, verzadiging en onbedwingbare trek zullen worden gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef vrijwillige ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en routinematige bloedchemie.
- Leeftijd tussen de 21 en 65 jaar (inclusief).
- Body Mass Index van 25-34,99 (inclusief).
- Lichaamsgewicht van minimaal 120 pond.
- Normotensieve (zittende, rustende systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg. Als de eerste meting iets boven deze limieten ligt, krijgt de proefpersoon een korte rustperiode (5 minuten) en worden er nog twee metingen gedaan. Het gemiddelde van alle drie de metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Normaal zittende hartslag in rust (<90 per minuut).
- Bereid om hun vorige 24-uurs dieet te dupliceren, 12 uur geen cafeïne te gebruiken, 24 uur niet te sporten en 10 uur vasten voorafgaand aan elk laboratoriumbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onstabiele of nieuw optredende cardiovasculaire of cardiorespiratoire aandoeningen.
- Personen met de diagnose diabetes of een andere endocriene aandoening.
- Nuchtere bloedsuiker van > 126 mg/dL OF HgA1c van > 6,5%.
- Geschiedenis van het gebruik van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze glycemie of insulinemie beïnvloeden.
- Huidig gebruik van amiodaron, antiretrovirale middelen, corticosteroïden, methotrexaat, tamoxifen, valproaat, amitriptyline (Elavil), codeïne, desipramine (Norpramin), flecaïnide (Tambocor), haloperidol (Haldol), imipramine (Tofranil), metoprolol (Lopressor, Toprol XL), ondansetron (Zofran), paroxetine (Paxil), risperidon (Risperdal), tramadol (Ultram), venlafaxine (Effexor), cyclosporine, lithium, chloorzoxazon, theofylline en bufuralol, cyclofosfamide, ifosfamide, barbituraten, broombenzeen, lovastatine (Mevacor ), ketoconazol (Nizoral), itraconazol (Sporanox), fexofenadine (Allegra), triazolam (Halcion), glimepiride (Amaryl), glyburide (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insuline, pioglitazon (Actos), rosiglitazon (Avandia), etoposide , paclitaxel, vinblastine, vincristine, vindesine, amprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, cimetidine, ranitidine, diltiazem, verapamil, digoxine, erytromycine, cisapride (Propulsid), loperamide (Imodium), kinidine, aspirine, clopidogrel (Pla vix), dalteparine (Fragmin), enoxaparine (Lovenox), heparine, ticlopidine (Ticlid), warfarine (Coumadin), nevirapine, Pentobarbital (Nembutal), Fenytoïne (Dilantin), Propranolol (Inderal), Rifampicine, Amoxicilline (Amoxil, Trimox) , Carbamazepine (Tegretol), Cefotaxim (Claforan), midazolam, diclofenac.
- Geschiedenis van hyperparathyreoïdie of een onbehandelde schildklieraandoening.
- Geschiedenis van nefrotisch syndroom of nierziekte.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
- Voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
- Voorafgaande gastro-intestinale bypassoperatie (Lapband), enz.
- Andere bekende gastro-intestinale of metabole ziekten die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, bijv. kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsfouten (zoals PKU).
- Chronische inflammatoire aandoening of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, hepatitis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus, hiv/aids, enz.).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven. Vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en elke vrouw die seksueel actief is, moet een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze zich inschrijft. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (elke vrouw vóór de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd), ongeacht hun gebruik van anticonceptie, krijgen een urine-zwangerschapstestkit tijdens hun screeningbezoek en doen de test privé op het vrouwentoilet na ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
- Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in de analysecertificaten.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek.
- Alle andere ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de medische staf, de primaire eindpunten zouden kunnen verwarren of de proefpersoon een verhoogd risico op schade zouden kunnen geven als ze zouden deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is maltodextrine, geleverd als 2 capsules.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel de placebo ofwel de werkzame stof (extract van zwarte peper) in een verhouding van 1:1 te krijgen
|
|
Actieve vergelijker: Actief
De actieve comparator is extract van zwarte peper, geleverd als 2 capsules.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel de placebo ofwel de werkzame stof (extract van zwarte peper) in een verhouding van 1:1 te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
meting van de tailleomtrek in centimeters
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
meting van triglyceriden in het bloed
|
Verandering van baseline naar week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinaire ketonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
ketonconcentratie in de urine
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
plasma vrije vetzuren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
concentratie van vrije vetzuren in plasma
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
lichaamsgewichtmeting in kg
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
body mass index (lichaamsgewicht in verhouding tot lengte)
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
lever enzymen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
nuchtere niveaus van ALT en AST gemeten in internationale eenheden per liter (IE/L)
|
Verandering van baseline naar week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
eetlust zoals gemeten met een verankerde visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden een groter verlangen vertegenwoordigen.
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
verzadiging zoals gemeten met een 10 cm verankerde visuele analoge schaal, waarbij hogere waarden een grotere verzadiging vertegenwoordigen.
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
Verlangens
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
onbedwingbare trek zoals gemeten met een verankerde visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden grotere onbedwingbare trek vertegenwoordigen.
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: Wissel van baseline naar week 12
|
gezondheidsstatus zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst, waarbij scores variëren van 0 tot 100, en hogere waarden vertegenwoordigen een betere gezondheidsstatus.
|
Wissel van baseline naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #21-CAHS-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .