- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05199012
Doustna suplementacja ekstraktem z czarnego pieprzu
11 września 2023 zaktualizowane przez: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej suplementacji ekstraktem z czarnego pieprzu u pozornie zdrowych mężczyzn i kobiet
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, dwuramiennym badaniem N = 94 pozornie zdrowych mężczyzn i kobiet, które zostaną zrekrutowane w jednym ośrodku badawczym w północno-wschodnim Ohio.
Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych.
Podczas Wizyty 1 uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału (tj. historii medycznej, badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi, podstawowej diecie podstawowej).
W ciągu następnych 12 tygodni pacjenci będą uczestniczyć w wizytach 2 (początkowy) i 3 (tydzień 12), podczas których ocenia się masę ciała, obwód talii, ketony w moczu, poziom glukozy w surowicy, insulinę, enzymy wątrobowe, a także inne biomarkery zdrowia metabolicznego, jakość życia (kwestionariusz SF-36) oraz różne wizualne skale analogowe (VAS) dla apetytu, sytości i zachcianek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz dobrowolnie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Bądź w dobrym zdrowiu, co określa historia medyczna i rutynowe badania chemiczne krwi.
- Wiek od 21 do 65 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała 25-34,99 (włącznie).
- Masa ciała co najmniej 120 funtów.
- Normotensyjne (siedzące, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg. Jeśli pierwszy pomiar jest nieznacznie podwyższony powyżej tych granic, pacjentowi zapewniona zostanie krótka (5-minutowa) przerwa na odpoczynek i zostaną wykonane dwa kolejne pomiary. Średnia ze wszystkich trzech pomiarów zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności.
- Normalne tętno w pozycji siedzącej, spoczynkowe (<90 na minutę).
- Chcą powtórzyć swoją poprzednią 24-godzinną dietę, powstrzymać się od kofeiny przez 12 godzin, powstrzymać się od ćwiczeń fizycznych przez 24 godziny i pościć przez 10 godzin przed każdą wizytą w laboratorium.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niestabilnej lub nowo rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub krążeniowo-oddechowej.
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę lub inne zaburzenia endokrynologiczne.
- Poziom cukru we krwi na czczo > 126 mg/dl LUB HgA1c > 6,5%.
- Historia stosowania leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na glikemię lub insulinemię.
- Obecne stosowanie amiodaronu, leków przeciwretrowirusowych, kortykosteroidów, metotreksatu, tamoksyfenu, walproinianu, amitryptyliny (Elavil), kodeiny, dezypraminy (Norpramin), flekainidu (Tambocor), haloperidolu (Haldol), imipraminy (Tofranil), metoprololu (Lopressor, Toprol) XL), ondansetron (Zofran), paroksetyna (Paxil), rysperydon (Risperdal), tramadol (Ultram), wenlafaksyna (Effexor), cyklosporyna, lit, chlorzoksazon, teofilina i bufuralol, cyklofosfamid, ifosfamid, barbiturany, bromobenzen, lowastatyna (Mevacor ), ketokonazol (Nizoral), itrakonazol (Sporanox), feksofenadyna (Allegra), triazolam (Halcion), glimepiryd (Amaryl), gliburyd (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insulina, pioglitazon (Actos), rozyglitazon (Avandia), etopozyd , paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, windezyna, amprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, cymetydyna, ranitydyna, diltiazem, werapamil, digoksyna, erytromycyna, cyzapryd (Propulsid), loperamid (Imodium), chinidyna, aspiryna, klopidogrel (Pla vix), dalteparyna (Fragmin), enoksaparyna (Lovenox), heparyna, tiklopidyna (Ticlid), warfaryna (Coumadin), newirapina, pentobarbital (Nembutal), fenytoina (Dilantin), propranolol (Inderal), ryfampicyna, amoksycylina (Amoxil, Trimox) , Karbamazepina (Tegretol), Cefotaksym (Claforan), midazolam, diklofenak.
- Historia nadczynności przytarczyc lub nieleczonej choroby tarczycy.
- Historia zespołu nerczycowego lub choroby nerek.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
- Wcześniejsza operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego (Lapband) itp.
- Inne znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, historia resekcji okrężnicy, niedowład żołądka, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak PKU).
- Przewlekły stan zapalny lub choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wątroby, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania, a każda kobieta aktywna seksualnie będzie musiała mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem. Kobiety w wieku rozrodczym (każda kobieta przed menopauzą lub wysterylizowana chirurgicznie) niezależnie od stosowania antykoncepcji otrzymają zestaw do testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i wykonają test prywatnie w toalecie dla kobiet po podpisaniu świadomej zgody.
- Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów testowych, jak wymieniono w Certyfikatach Analizy.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii personelu medycznego mogłyby zakłócić pierwszorzędowe punkty końcowe lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko szkody, gdyby wzięły w nim udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo to maltodekstryna, dostarczana w postaci 2 kapsułek.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub substancję czynną (ekstrakt z czarnego pieprzu) w stosunku 1:1
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywnym komparatorem jest ekstrakt pieprzu czarnego, dostarczany w postaci 2 kapsułek.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub substancję czynną (ekstrakt z czarnego pieprzu) w stosunku 1:1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
pomiar obwodu talii w centymetrach
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
pomiar trójglicerydów we krwi
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ketony w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
stężenie ketonów w moczu
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
wolne kwasy tłuszczowe w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
pomiar masy ciała w kg
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
wskaźnik masy ciała (masa ciała w stosunku do wzrostu)
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
poziomy ALT i AST na czczo mierzone w jednostkach międzynarodowych na litr (IU/L)
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
apetyt mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większy apetyt.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Sytość
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
sytość mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większą sytość.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Pragnienia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
łaknienia mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większe łaknienie.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
stan zdrowia mierzony kwestionariuszem SF-36, gdzie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #21-CAHS-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z czarnego pieprzu
-
Ziauddin HospitalRejestracja na zaproszenieGorączka Denga | Pacjenci pediatryczni | Ekstrakt w liściach papaiPakistan
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Końcowa niewydolność nerek z przeszczepem nerkiKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncZakończony
-
University of BedfordshireÖrebro University, Sweden; Nagoya University; Università degli Studi of Genova; Middlesex... i inni współpracownicyNieznany
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersZakończonyZnieczulenie | Satysfakcja, osobistaFrancja
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyMyśli samobójcze | Samobójstwo | Próba samobójczaStany Zjednoczone
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Yale UniversityGilead SciencesJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyka HIV | Wychwyt PrEP | Świadomość PrEPStany Zjednoczone