Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja ekstraktem z czarnego pieprzu

11 września 2023 zaktualizowane przez: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej suplementacji ekstraktem z czarnego pieprzu u pozornie zdrowych mężczyzn i kobiet

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, dwuramiennym badaniem N = 94 pozornie zdrowych mężczyzn i kobiet, które zostaną zrekrutowane w jednym ośrodku badawczym w północno-wschodnim Ohio. Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych. Podczas Wizyty 1 uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału (tj. historii medycznej, badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi, podstawowej diecie podstawowej). W ciągu następnych 12 tygodni pacjenci będą uczestniczyć w wizytach 2 (początkowy) i 3 (tydzień 12), podczas których ocenia się masę ciała, obwód talii, ketony w moczu, poziom glukozy w surowicy, insulinę, enzymy wątrobowe, a także inne biomarkery zdrowia metabolicznego, jakość życia (kwestionariusz SF-36) oraz różne wizualne skale analogowe (VAS) dla apetytu, sytości i zachcianek.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz dobrowolnie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Bądź w dobrym zdrowiu, co określa historia medyczna i rutynowe badania chemiczne krwi.
  • Wiek od 21 do 65 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała 25-34,99 (włącznie).
  • Masa ciała co najmniej 120 funtów.
  • Normotensyjne (siedzące, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg. Jeśli pierwszy pomiar jest nieznacznie podwyższony powyżej tych granic, pacjentowi zapewniona zostanie krótka (5-minutowa) przerwa na odpoczynek i zostaną wykonane dwa kolejne pomiary. Średnia ze wszystkich trzech pomiarów zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności.
  • Normalne tętno w pozycji siedzącej, spoczynkowe (<90 na minutę).
  • Chcą powtórzyć swoją poprzednią 24-godzinną dietę, powstrzymać się od kofeiny przez 12 godzin, powstrzymać się od ćwiczeń fizycznych przez 24 godziny i pościć przez 10 godzin przed każdą wizytą w laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niestabilnej lub nowo rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub krążeniowo-oddechowej.
  • Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę lub inne zaburzenia endokrynologiczne.
  • Poziom cukru we krwi na czczo > 126 mg/dl LUB HgA1c > 6,5%.
  • Historia stosowania leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na glikemię lub insulinemię.
  • Obecne stosowanie amiodaronu, leków przeciwretrowirusowych, kortykosteroidów, metotreksatu, tamoksyfenu, walproinianu, amitryptyliny (Elavil), kodeiny, dezypraminy (Norpramin), flekainidu (Tambocor), haloperidolu (Haldol), imipraminy (Tofranil), metoprololu (Lopressor, Toprol) XL), ondansetron (Zofran), paroksetyna (Paxil), rysperydon (Risperdal), tramadol (Ultram), wenlafaksyna (Effexor), cyklosporyna, lit, chlorzoksazon, teofilina i bufuralol, cyklofosfamid, ifosfamid, barbiturany, bromobenzen, lowastatyna (Mevacor ), ketokonazol (Nizoral), itrakonazol (Sporanox), feksofenadyna (Allegra), triazolam (Halcion), glimepiryd (Amaryl), gliburyd (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insulina, pioglitazon (Actos), rozyglitazon (Avandia), etopozyd , paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, windezyna, amprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, cymetydyna, ranitydyna, diltiazem, werapamil, digoksyna, erytromycyna, cyzapryd (Propulsid), loperamid (Imodium), chinidyna, aspiryna, klopidogrel (Pla vix), dalteparyna (Fragmin), enoksaparyna (Lovenox), heparyna, tiklopidyna (Ticlid), warfaryna (Coumadin), newirapina, pentobarbital (Nembutal), fenytoina (Dilantin), propranolol (Inderal), ryfampicyna, amoksycylina (Amoxil, Trimox) , Karbamazepina (Tegretol), Cefotaksym (Claforan), midazolam, diklofenak.
  • Historia nadczynności przytarczyc lub nieleczonej choroby tarczycy.
  • Historia zespołu nerczycowego lub choroby nerek.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
  • Wcześniejsza operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego (Lapband) itp.
  • Inne znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, historia resekcji okrężnicy, niedowład żołądka, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak PKU).
  • Przewlekły stan zapalny lub choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wątroby, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania, a każda kobieta aktywna seksualnie będzie musiała mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem. Kobiety w wieku rozrodczym (każda kobieta przed menopauzą lub wysterylizowana chirurgicznie) niezależnie od stosowania antykoncepcji otrzymają zestaw do testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i wykonają test prywatnie w toalecie dla kobiet po podpisaniu świadomej zgody.
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów testowych, jak wymieniono w Certyfikatach Analizy.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii personelu medycznego mogłyby zakłócić pierwszorzędowe punkty końcowe lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko szkody, gdyby wzięły w nim udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo to maltodekstryna, dostarczana w postaci 2 kapsułek.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub substancję czynną (ekstrakt z czarnego pieprzu) w stosunku 1:1
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywnym komparatorem jest ekstrakt pieprzu czarnego, dostarczany w postaci 2 kapsułek.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub substancję czynną (ekstrakt z czarnego pieprzu) w stosunku 1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar obwodu talii w centymetrach
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar trójglicerydów we krwi
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ketony w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
stężenie ketonów w moczu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
wolne kwasy tłuszczowe w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar masy ciała w kg
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
wskaźnik masy ciała (masa ciała w stosunku do wzrostu)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
poziomy ALT i AST na czczo mierzone w jednostkach międzynarodowych na litr (IU/L)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apetyt
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
apetyt mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większy apetyt.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Sytość
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
sytość mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większą sytość.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Pragnienia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
łaknienia mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większe łaknienie.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
stan zdrowia mierzony kwestionariuszem SF-36, gdzie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #21-CAHS-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z czarnego pieprzu

Subskrybuj