- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05199012
Oralt tillskott med svartpepparextrakt
11 september 2023 uppdaterad av: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Säkerhet och effektivitet av oralt tillskott med svartpepparextrakt hos till synes friska män och kvinnor
Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, tvåarmad studie av N=94 till synes friska män och kvinnor som ska rekryteras vid ett enda undersökningscenter i nordöstra Ohio.
Försökspersoner kommer att delta i tre studiebesök.
Under besök 1 kommer försökspersonerna att screenas för deltagande (d.v.s. medicinsk historia, fysisk undersökning, rutinmässigt blodprov, bakgrundsdiet).
Under de kommande 12 veckorna kommer försökspersonerna att delta i besök 2 (baslinje) och 3 (vecka 12), där bedömningar av kroppsvikt, midjemått, urinketoner, serumglukos, insulin, leverenzymer samt andra biomarkörer för metabol hälsa, kvalitet of life (SF-36 frågeformulär), och olika visuella analoga skalor (VAS) för aptit, mättnad och sug kommer att göras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Var vid god hälsa enligt medicinsk historia och rutinmässiga blodkemi.
- Ålder mellan 21 och 65 år (inklusive).
- Body Mass Index på 25-34,99 (inklusive).
- Kroppsvikt på minst 120 pund.
- Normotensiv (sittande, vilande systoliskt blodtryck <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg. Om den första mätningen är något förhöjd över dessa gränser, kommer försökspersonen att få en kort (5 minuters) viloperiod, och ytterligare två mätningar kommer att göras. Genomsnittet av alla tre mätningarna kommer att användas för att fastställa behörighet.
- Normalt sittande, vilopuls (<90 per minut).
- Villiga att duplicera sin tidigare 24-timmarsdiet, avstå från koffein i 12 timmar, avstå från träning i 24 timmar och fasta i 10 timmar före varje laboratoriebesök.
Exklusions kriterier:
- Historik med instabil eller nyuppstått kardiovaskulär eller kardiorespiratorisk sjukdom.
- Individer som diagnostiserats med diabetes eller andra endokrina störningar.
- Fasteblodsocker på > 126 mg/dL ELLER HgA1c på > 6,5 %.
- Historik med användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka glykemi eller insulinemi.
- Nuvarande användning av amiodaron, antiretrovirala medel, kortikosteroider, metotrexat, tamoxifen, valproat, amitriptylin (Elavil), kodein, desipramin (Norpramin), flekainid (Tambocor), haloperidol (Haldol), imipramin (Tofranilpressor), metoprol (Looprol) XL), ondansetron (Zofran), paroxetin (Paxil), risperidon (Risperdal), tramadol (Ultram), venlafaxin (Effexor), cyklosporin, litium, klorzoxazon, teofyllin och bufuralol, cyklofosfamid, ifosfamid, barbiturater, brombensen (mevacor, brombensen) ), ketokonazol (Nizoral), itrakonazol (Sporanox), fexofenadin (Allegra), triazolam (Halcion), glimepirid (Amaryl), glyburid (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insulin, pioglitazon (Actos), rosiglitazon (Avandia), , paklitaxel, vinblastin, vinkristin, vindesin, amprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil, digoxin, erytromycin, cisaprid (Propulsid),, loperamid (Imodium, Imodium, aspireln, aspireln, aspirin, vix), dalteparin (Fragmin), enoxaparin (Lovenox), heparin, tiklopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin), nevirapin, Pentobarbital (Nembutal), Fenytoin (Dilantin), Propranolol (Inderal), Rifampin, Amoxicillin (Amoxil, Trimox) , Karbamazepin (Tegretol), Cefotaxime (Claforan), midazolam, diklofenak.
- Historik av hyperparatyreos eller en obehandlad sköldkörtelsjukdom.
- Historik med nefrotiskt syndrom eller njursjukdom.
- Historik av alkoholmissbruk under det senaste året.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
- Tidigare gastrointestinal bypassoperation (Lapband) m.m.
- Andra kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, anamnes på tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (såsom PKU).
- Kroniskt inflammatoriskt tillstånd eller autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, hepatit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar. Kvinnor som deltar i denna studie måste gå med på att använda preventivmedel under studiens varaktighet och alla kvinnor som är sexuellt aktiva måste ha ett negativt graviditetstest innan de registrerar sig. Kvinnor i fertil ålder (vilken kvinna som helst före klimakteriet eller kirurgiskt steriliserad) oavsett deras användning av preventivmedel kommer att få ett uringraviditetstestkit vid sitt screeningbesök och ta testet privat på kvinnliga toaletten efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
- Känd känslighet för någon ingrediens i testformuleringarna enligt listan i analyscertifikaten.
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt den medicinska personalens uppfattning, skulle kunna förvirra de primära effektmåtten eller utsätta patienten för ökad risk för skada om de skulle delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är maltodextrin, levereras som 2 kapslar.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller aktiv (svartpepparextrakt) i en 1:1
|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Den aktiva jämförelsen är svartpepparextrakt, levererat som 2 kapslar.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller aktiv (svartpepparextrakt) i en 1:1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
midjemått
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
mått på midjemåttet i centimeter
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
triglycerider
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
mätning av triglycerider i blod
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ketoner i urinen
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
ketonkoncentration i urinen
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
plasmafria fettsyror
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
koncentration av fria fettsyror i plasma
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
kroppsvikt
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
kroppsviktsmått i kg
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Body mass Index
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
body mass index (kroppsvikt i förhållande till längd)
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
leverenzymer
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
fastenivåer av ALT och ASAT mätt i internationella enheter per liter (IE/L)
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
aptit mätt med en 10 cm förankrad visuell analog skala, där högre värden representerar större cravings.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Mättnad
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
mättnad mätt med en 10 cm förankrad visuell analog skala, där högre värden representerar större mättnad.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Sugen
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
cravings mätt med en 10 cm förankrad visuell analog skala, där högre värden representerar större cravings.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 12
|
hälsostatus mätt med frågeformuläret SF-36, där poängen varierar från 0 till 100, och högre värden representerar bättre hälsotillstånd.
|
Ändring från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #21-CAHS-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .