Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt tillskott med svartpepparextrakt

11 september 2023 uppdaterad av: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Säkerhet och effektivitet av oralt tillskott med svartpepparextrakt hos till synes friska män och kvinnor

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, tvåarmad studie av N=94 till synes friska män och kvinnor som ska rekryteras vid ett enda undersökningscenter i nordöstra Ohio. Försökspersoner kommer att delta i tre studiebesök. Under besök 1 kommer försökspersonerna att screenas för deltagande (d.v.s. medicinsk historia, fysisk undersökning, rutinmässigt blodprov, bakgrundsdiet). Under de kommande 12 veckorna kommer försökspersonerna att delta i besök 2 (baslinje) och 3 (vecka 12), där bedömningar av kroppsvikt, midjemått, urinketoner, serumglukos, insulin, leverenzymer samt andra biomarkörer för metabol hälsa, kvalitet of life (SF-36 frågeformulär), och olika visuella analoga skalor (VAS) för aptit, mättnad och sug kommer att göras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Var vid god hälsa enligt medicinsk historia och rutinmässiga blodkemi.
  • Ålder mellan 21 och 65 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 25-34,99 (inklusive).
  • Kroppsvikt på minst 120 pund.
  • Normotensiv (sittande, vilande systoliskt blodtryck <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg. Om den första mätningen är något förhöjd över dessa gränser, kommer försökspersonen att få en kort (5 minuters) viloperiod, och ytterligare två mätningar kommer att göras. Genomsnittet av alla tre mätningarna kommer att användas för att fastställa behörighet.
  • Normalt sittande, vilopuls (<90 per minut).
  • Villiga att duplicera sin tidigare 24-timmarsdiet, avstå från koffein i 12 timmar, avstå från träning i 24 timmar och fasta i 10 timmar före varje laboratoriebesök.

Exklusions kriterier:

  • Historik med instabil eller nyuppstått kardiovaskulär eller kardiorespiratorisk sjukdom.
  • Individer som diagnostiserats med diabetes eller andra endokrina störningar.
  • Fasteblodsocker på > 126 mg/dL ELLER HgA1c på > 6,5 %.
  • Historik med användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka glykemi eller insulinemi.
  • Nuvarande användning av amiodaron, antiretrovirala medel, kortikosteroider, metotrexat, tamoxifen, valproat, amitriptylin (Elavil), kodein, desipramin (Norpramin), flekainid (Tambocor), haloperidol (Haldol), imipramin (Tofranilpressor), metoprol (Looprol) XL), ondansetron (Zofran), paroxetin (Paxil), risperidon (Risperdal), tramadol (Ultram), venlafaxin (Effexor), cyklosporin, litium, klorzoxazon, teofyllin och bufuralol, cyklofosfamid, ifosfamid, barbiturater, brombensen (mevacor, brombensen) ), ketokonazol (Nizoral), itrakonazol (Sporanox), fexofenadin (Allegra), triazolam (Halcion), glimepirid (Amaryl), glyburid (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insulin, pioglitazon (Actos), rosiglitazon (Avandia), , paklitaxel, vinblastin, vinkristin, vindesin, amprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil, digoxin, erytromycin, cisaprid (Propulsid),, loperamid (Imodium, Imodium, aspireln, aspireln, aspirin, vix), dalteparin (Fragmin), enoxaparin (Lovenox), heparin, tiklopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin), nevirapin, Pentobarbital (Nembutal), Fenytoin (Dilantin), Propranolol (Inderal), Rifampin, Amoxicillin (Amoxil, Trimox) , Karbamazepin (Tegretol), Cefotaxime (Claforan), midazolam, diklofenak.
  • Historik av hyperparatyreos eller en obehandlad sköldkörtelsjukdom.
  • Historik med nefrotiskt syndrom eller njursjukdom.
  • Historik av alkoholmissbruk under det senaste året.
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
  • Tidigare gastrointestinal bypassoperation (Lapband) m.m.
  • Andra kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, anamnes på tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (såsom PKU).
  • Kroniskt inflammatoriskt tillstånd eller autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, hepatit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.).
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar. Kvinnor som deltar i denna studie måste gå med på att använda preventivmedel under studiens varaktighet och alla kvinnor som är sexuellt aktiva måste ha ett negativt graviditetstest innan de registrerar sig. Kvinnor i fertil ålder (vilken kvinna som helst före klimakteriet eller kirurgiskt steriliserad) oavsett deras användning av preventivmedel kommer att få ett uringraviditetstestkit vid sitt screeningbesök och ta testet privat på kvinnliga toaletten efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
  • Känd känslighet för någon ingrediens i testformuleringarna enligt listan i analyscertifikaten.
  • Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt den medicinska personalens uppfattning, skulle kunna förvirra de primära effektmåtten eller utsätta patienten för ökad risk för skada om de skulle delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är maltodextrin, levereras som 2 kapslar.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller aktiv (svartpepparextrakt) i en 1:1
Aktiv komparator: Aktiva
Den aktiva jämförelsen är svartpepparextrakt, levererat som 2 kapslar.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller aktiv (svartpepparextrakt) i en 1:1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
midjemått
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
mått på midjemåttet i centimeter
Ändra från baslinje till vecka 12
triglycerider
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
mätning av triglycerider i blod
Ändra från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ketoner i urinen
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
ketonkoncentration i urinen
Ändra från baslinje till vecka 12
plasmafria fettsyror
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
koncentration av fria fettsyror i plasma
Ändra från baslinje till vecka 12
kroppsvikt
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
kroppsviktsmått i kg
Ändra från baslinje till vecka 12
Body mass Index
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
body mass index (kroppsvikt i förhållande till längd)
Ändra från baslinje till vecka 12
leverenzymer
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
fastenivåer av ALT och ASAT mätt i internationella enheter per liter (IE/L)
Ändra från baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptit
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
aptit mätt med en 10 cm förankrad visuell analog skala, där högre värden representerar större cravings.
Ändra från baslinje till vecka 12
Mättnad
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
mättnad mätt med en 10 cm förankrad visuell analog skala, där högre värden representerar större mättnad.
Ändra från baslinje till vecka 12
Sugen
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
cravings mätt med en 10 cm förankrad visuell analog skala, där högre värden representerar större cravings.
Ändra från baslinje till vecka 12
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 12
hälsostatus mätt med frågeformuläret SF-36, där poängen varierar från 0 till 100, och högre värden representerar bättre hälsotillstånd.
Ändring från baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #21-CAHS-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera