- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199012
Orale Ergänzung mit einem Extrakt aus schwarzem Pfeffer
11. September 2023 aktualisiert von: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Supplementierung mit einem Extrakt aus schwarzem Pfeffer bei scheinbar gesunden Männern und Frauen
Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, zweiarmige Studie mit N = 94 scheinbar gesunden Männern und Frauen, die in einem einzigen Untersuchungszentrum im Nordosten von Ohio rekrutiert werden sollen.
Die Probanden nehmen an drei Studienbesuchen teil.
Während Besuch 1 werden die Probanden auf Teilnahme untersucht (d. h. Anamnese, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Hintergrund-Basisdiät).
In den nächsten 12 Wochen werden die Probanden an den Visiten 2 (Basislinie) und 3 (Woche 12) teilnehmen, bei denen Körpergewicht, Taillenumfang, Ketone im Urin, Serumglukose, Insulin, Leberenzyme sowie andere Biomarker der Stoffwechselgesundheit und -qualität beurteilt werden des Lebens (SF-36-Fragebogen) und verschiedene visuelle Analogskalen (VAS) für Appetit, Sättigung und Heißhunger werden erstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie freiwillig eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
- Seien Sie bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte und routinemäßige Blutchemie bestimmt.
- Alter zwischen 21 und 65 (einschließlich).
- Body-Mass-Index von 25-34,99 (einschließlich).
- Körpergewicht von mindestens 120 Pfund.
- Normotensiv (systolischer Blutdruck im Sitzen, Ruhe < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg. Wenn die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten liegt, wird der Testperson eine kurze Ruhephase (5 Minuten) gegeben, und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt aller drei Messungen wird verwendet, um die Förderfähigkeit zu bestimmen.
- Normaler Ruhepuls im Sitzen (<90 pro Minute).
- Bereit, ihre vorherige 24-Stunden-Diät zu wiederholen, vor jedem Laborbesuch 12 Stunden lang auf Koffein zu verzichten, 24 Stunden lang auf Sport zu verzichten und 10 Stunden lang zu fasten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer instabilen oder neu aufgetretenen kardiovaskulären oder kardiorespiratorischen Erkrankung.
- Personen, bei denen Diabetes oder andere endokrine Störungen diagnostiziert wurden.
- Nüchternblutzucker von > 126 mg/dL ODER HgA1c von > 6,5 %.
- Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Glykämie oder Insulinämie beeinflussen.
- Aktuelle Verwendung von Amiodaron, antiretroviralen Mitteln, Kortikosteroiden, Methotrexat, Tamoxifen, Valproat, Amitriptylin (Elavil), Codein, Desipramin (Norpramin), Flecainid (Tambocor), Haloperidol (Haldol), Imipramin (Tofranil), Metoprolol (Lopressor, Toprol XL), Ondansetron (Zofran), Paroxetin (Paxil), Risperidon (Risperdal), Tramadol (Ultram), Venlafaxin (Effexor), Cyclosporin, Lithium, Chlorzoxazon, Theophyllin und Bufuralol, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Barbiturate, Brombenzol, Lovastatin (Mevacor ), Ketoconazol (Nizoral), Itraconazol (Sporanox), Fexofenadin (Allegra), Triazolam (Halcion), Glimepirid (Amaryl), Glyburid (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), Insulin, Pioglitazon (Actos), Rosiglitazon (Avandia), Etoposid , Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin, Vindesin, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Cimetidin, Ranitidin, Diltiazem, Verapamil, Digoxin, Erythromycin, Cisaprid (Propulsid), Loperamid (Imodium), Chinidin, Aspirin, Clopidogrel (Pla vix), Dalteparin (Fragmin), Enoxaparin (Lovenox), Heparin, Ticlopidin (Ticlid), Warfarin (Coumadin), Nevirapin, Pentobarbital (Nembutal), Phenytoin (Dilantin), Propranolol (Inderal), Rifampin, Amoxicillin (Amoxil, Trimox) , Carbamazepin (Tegretol), Cefotaxim (Claforan), Midazolam, Diclofenac.
- Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung.
- Anamnese eines nephrotischen Syndroms oder einer Nierenerkrankung.
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres.
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Vorhergehende Magen-Darm-Bypass-Operation (Lapband) etc.
- Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen können, z. B. Kurzdarmsyndrom, Durchfallerkrankungen, Kolonresektion in der Anamnese, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (wie PKU).
- Chronischer entzündlicher Zustand oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Hepatitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen, und jede Frau, die sexuell aktiv ist, muss vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter (alle Frauen vor der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) erhalten unabhängig von ihrer Anwendung von Verhütungsmitteln bei ihrem Screening-Besuch ein Urin-Schwangerschaftstest-Kit und führen den Test privat auf der Damentoilette durch, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in den Testformulierungen, wie in den Analysenzertifikaten aufgeführt.
- Derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben.
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des medizinischen Personals die primären Endpunkte verfälschen oder den Probanden einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen könnten, wenn sie teilnehmen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist Maltodextrin, geliefert als 2 Kapseln.
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Die Probanden werden randomisiert, um entweder das Placebo oder den Wirkstoff (Extrakt aus schwarzem Pfeffer) im Verhältnis 1:1 zu erhalten
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Aktiver Komparator: Aktiv
Der aktive Vergleichsstoff ist ein Extrakt aus schwarzem Pfeffer, der als 2 Kapseln geliefert wird.
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Die Probanden werden randomisiert, um entweder das Placebo oder den Wirkstoff (Extrakt aus schwarzem Pfeffer) im Verhältnis 1:1 zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Messung des Taillenumfangs in Zentimetern
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Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Messung von Triglyceriden im Blut
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Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ketone im Urin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Ketonkonzentration im Urin
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Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Konzentration freier Fettsäuren im Plasma
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Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Körpergewichtsmessung in kg
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Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Body-Mass-Index (Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße)
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Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Leberenzyme
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Nüchternspiegel von ALT und AST, gemessen in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L)
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Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Appetit gemessen mit einer 10 cm verankerten visuellen Analogskala, wobei höhere Werte ein größeres Verlangen darstellen.
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Wechsel von Baseline zu Woche 12
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|
Sättigung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Sättigung gemessen mit einer 10 cm verankerten visuellen Analogskala, wobei höhere Werte eine größere Sättigung darstellen.
|
Wechsel von Baseline zu Woche 12
|
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Heißhunger
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Heißhunger, gemessen mit einer 10 cm verankerten visuellen Analogskala, wobei höhere Werte größere Heißhunger darstellen.
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Wechsel von Baseline zu Woche 12
|
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Woche 12
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Gesundheitszustand, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen und höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
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Änderung von Baseline zu Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #21-CAHS-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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