- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05199012
Supplémentation orale avec un extrait de poivre noir
11 septembre 2023 mis à jour par: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Innocuité et efficacité de la supplémentation orale avec un extrait de poivre noir chez des hommes et des femmes apparemment en bonne santé
Cette étude est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et à deux bras de N = 94 hommes et femmes apparemment en bonne santé à recruter dans un seul centre expérimental du nord-est de l'Ohio.
Les sujets participeront à trois visites d'étude.
Au cours de la visite 1, les sujets seront sélectionnés pour leur participation (c'est-à-dire les antécédents médicaux, l'examen physique, les analyses sanguines de routine, le régime alimentaire de base).
Au cours des 12 prochaines semaines, les sujets assisteront aux visites 2 (de base) et 3 (semaine 12), au cours desquelles des évaluations du poids corporel, du tour de taille, des cétones urinaires, de la glycémie, de l'insuline, des enzymes hépatiques ainsi que d'autres biomarqueurs de la santé métabolique, de la qualité de vie (questionnaire SF-36), et diverses échelles visuelles analogiques (EVA) d'appétit, de satiété et de fringale seront réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé volontaire signé et daté.
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les chimies sanguines de routine.
- Âge compris entre 21 et 65 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle de 25 à 34,99 (inclus).
- Poids corporel d'au moins 120 livres.
- Normotendu (assis, tension artérielle systolique au repos < 140 mm Hg et tension artérielle diastolique < 90 mm Hg. Si la première mesure est légèrement élevée au-dessus de ces limites, le sujet bénéficiera d'une brève période de repos (5 minutes) et deux autres mesures seront prises. La moyenne des trois mesures sera utilisée pour déterminer l'admissibilité.
- Fréquence cardiaque normale en position assise au repos (<90 par minute).
- Désireux de reproduire leur régime alimentaire précédent de 24 heures, de s'abstenir de caféine pendant 12 heures, de s'abstenir de faire de l'exercice pendant 24 heures et de jeûner pendant 10 heures avant chaque visite au laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cardiorespiratoire instable ou d'apparition récente.
- Personnes atteintes de diabète ou d'un autre trouble endocrinien.
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL OU HgA1c > 6,5 %.
- Antécédents d'utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires connus pour affecter la glycémie ou l'insulinémie.
- Utilisation actuelle d'amiodarone, d'agents antirétroviraux, de corticostéroïdes, de méthotrexate, de tamoxifène, de valproate, d'amitriptyline (Elavil), de codéine, de désipramine (Norpramin), de flécaïnide (Tambocor), d'halopéridol (Haldol), d'imipramine (Tofranil), de métoprolol (Lopressor, Toprol XL), ondansétron (Zofran), paroxétine (Paxil), rispéridone (Risperdal), tramadol (Ultram), venlafaxine (Effexor), cyclosporine, lithium, chlorzoxazone, théophylline et bufuralol, cyclophosphamide, ifosfamide, barbituriques, bromobenzène, lovastatine (Mevacor ), kétoconazole (Nizoral), itraconazole (Sporanox), fexofénadine (Allegra), triazolam (Halcion), glimépiride (Amaryl), glyburide (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insuline, pioglitazone (Actos), rosiglitazone (Avandia), étoposide , paclitaxel, vinblastine, vincristine, vindésine, amprénavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, cimétidine, ranitidine, diltiazem, vérapamil, digoxine, érythromycine, cisapride (Propulsid), lopéramide (Imodium), quinidine, aspirine, clopidogrel (Pla vix), daltéparine (Fragmin), énoxaparine (Lovenox), héparine, ticlopidine (Ticlid), warfarine (Coumadin), névirapine, pentobarbital (Nembutal), phénytoïne (Dilantin), propranolol (Inderal), rifampicine, amoxicilline (Amoxil, Trimox) , Carbamazépine (Tegretol), Céfotaxime (Claforan), midazolam, diclofénac.
- Antécédents d'hyperparathyroïdie ou d'une maladie thyroïdienne non traitée.
- Antécédents de syndrome néphrotique ou de maladie rénale.
- Antécédents d'abus d'alcool au cours de l'année écoulée.
- Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau).
- Chirurgie antérieure de pontage gastro-intestinal (Lapband), etc.
- Autres maladies gastro-intestinales ou métaboliques connues pouvant avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments, par exemple, le syndrome de l'intestin court, les maladies diarrhéiques, les antécédents de résection du côlon, la gastroparésie, les erreurs innées du métabolisme (telles que la PCU).
- Maladie inflammatoire chronique ou maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, hépatite, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, lupus, VIH/SIDA, etc.).
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent. Les femmes qui participent à cette étude doivent accepter l'utilisation de la contraception pendant la durée de l'étude et toute femme sexuellement active devra avoir un test de grossesse négatif avant de s'inscrire. Les femmes en âge de procréer (toute femme avant la ménopause ou stérilisée chirurgicalement), quelle que soit leur utilisation de la contraception, recevront un kit de test de grossesse urinaire lors de leur visite de dépistage et passeront le test en privé en utilisant les toilettes pour femmes après avoir signé un consentement éclairé.
- Sensibilité connue à tout ingrédient dans les formulations d'essai tel qu'indiqué dans les certificats d'analyse.
- Participe actuellement à une autre étude de recherche avec un produit expérimental ou a participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
- Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis du personnel médical, pourrait confondre les critères d'évaluation principaux ou exposer le sujet à un risque accru de préjudice s'il participait.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est la maltodextrine, livrée sous forme de 2 gélules.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le placebo, soit l'actif (extrait de poivre noir) dans un rapport 1:1
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Comparateur actif: Actif
Le comparateur actif est l'extrait de poivre noir, livré en 2 gélules.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le placebo, soit l'actif (extrait de poivre noir) dans un rapport 1:1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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mesure du tour de taille en centimètres
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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triglycérides
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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mesure des triglycérides dans le sang
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cétones urinaires
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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concentration de cétone dans l'urine
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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acides gras libres plasmatiques
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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concentration d'acides gras libres dans le plasma
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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poids
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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mesure du poids corporel en kg
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Indice de masse corporelle
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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indice de masse corporelle (poids corporel par rapport à la taille)
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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des enzymes hépatiques
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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taux d'ALT et d'AST à jeun mesurés en unités internationales par litre (UI/L)
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appétit
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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l'appétit tel que mesuré avec une échelle visuelle analogique ancrée de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent des envies plus importantes.
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Satiété
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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la satiété mesurée avec une échelle visuelle analogique ancrée de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent une plus grande satiété.
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Les envies
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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fringales mesurées avec une échelle visuelle analogique ancrée de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent des fringales plus importantes.
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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l'état de santé tel que mesuré avec le questionnaire SF-36, où les scores vont de 0 à 100, et les valeurs plus élevées représentent un meilleur état de santé.
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #21-CAHS-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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