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Supplémentation orale avec un extrait de poivre noir

11 septembre 2023 mis à jour par: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Innocuité et efficacité de la supplémentation orale avec un extrait de poivre noir chez des hommes et des femmes apparemment en bonne santé

Cette étude est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et à deux bras de N = 94 hommes et femmes apparemment en bonne santé à recruter dans un seul centre expérimental du nord-est de l'Ohio. Les sujets participeront à trois visites d'étude. Au cours de la visite 1, les sujets seront sélectionnés pour leur participation (c'est-à-dire les antécédents médicaux, l'examen physique, les analyses sanguines de routine, le régime alimentaire de base). Au cours des 12 prochaines semaines, les sujets assisteront aux visites 2 (de base) et 3 (semaine 12), au cours desquelles des évaluations du poids corporel, du tour de taille, des cétones urinaires, de la glycémie, de l'insuline, des enzymes hépatiques ainsi que d'autres biomarqueurs de la santé métabolique, de la qualité de vie (questionnaire SF-36), et diverses échelles visuelles analogiques (EVA) d'appétit, de satiété et de fringale seront réalisées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé volontaire signé et daté.
  • Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les chimies sanguines de routine.
  • Âge compris entre 21 et 65 ans (inclus).
  • Indice de masse corporelle de 25 à 34,99 (inclus).
  • Poids corporel d'au moins 120 livres.
  • Normotendu (assis, tension artérielle systolique au repos < 140 mm Hg et tension artérielle diastolique < 90 mm Hg. Si la première mesure est légèrement élevée au-dessus de ces limites, le sujet bénéficiera d'une brève période de repos (5 minutes) et deux autres mesures seront prises. La moyenne des trois mesures sera utilisée pour déterminer l'admissibilité.
  • Fréquence cardiaque normale en position assise au repos (<90 par minute).
  • Désireux de reproduire leur régime alimentaire précédent de 24 heures, de s'abstenir de caféine pendant 12 heures, de s'abstenir de faire de l'exercice pendant 24 heures et de jeûner pendant 10 heures avant chaque visite au laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cardiorespiratoire instable ou d'apparition récente.
  • Personnes atteintes de diabète ou d'un autre trouble endocrinien.
  • Glycémie à jeun > 126 mg/dL OU HgA1c > 6,5 %.
  • Antécédents d'utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires connus pour affecter la glycémie ou l'insulinémie.
  • Utilisation actuelle d'amiodarone, d'agents antirétroviraux, de corticostéroïdes, de méthotrexate, de tamoxifène, de valproate, d'amitriptyline (Elavil), de codéine, de désipramine (Norpramin), de flécaïnide (Tambocor), d'halopéridol (Haldol), d'imipramine (Tofranil), de métoprolol (Lopressor, Toprol XL), ondansétron (Zofran), paroxétine (Paxil), rispéridone (Risperdal), tramadol (Ultram), venlafaxine (Effexor), cyclosporine, lithium, chlorzoxazone, théophylline et bufuralol, cyclophosphamide, ifosfamide, barbituriques, bromobenzène, lovastatine (Mevacor ), kétoconazole (Nizoral), itraconazole (Sporanox), fexofénadine (Allegra), triazolam (Halcion), glimépiride (Amaryl), glyburide (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insuline, pioglitazone (Actos), rosiglitazone (Avandia), étoposide , paclitaxel, vinblastine, vincristine, vindésine, amprénavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, cimétidine, ranitidine, diltiazem, vérapamil, digoxine, érythromycine, cisapride (Propulsid), lopéramide (Imodium), quinidine, aspirine, clopidogrel (Pla vix), daltéparine (Fragmin), énoxaparine (Lovenox), héparine, ticlopidine (Ticlid), warfarine (Coumadin), névirapine, pentobarbital (Nembutal), phénytoïne (Dilantin), propranolol (Inderal), rifampicine, amoxicilline (Amoxil, Trimox) , Carbamazépine (Tegretol), Céfotaxime (Claforan), midazolam, diclofénac.
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie ou d'une maladie thyroïdienne non traitée.
  • Antécédents de syndrome néphrotique ou de maladie rénale.
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours de l'année écoulée.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau).
  • Chirurgie antérieure de pontage gastro-intestinal (Lapband), etc.
  • Autres maladies gastro-intestinales ou métaboliques connues pouvant avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments, par exemple, le syndrome de l'intestin court, les maladies diarrhéiques, les antécédents de résection du côlon, la gastroparésie, les erreurs innées du métabolisme (telles que la PCU).
  • Maladie inflammatoire chronique ou maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, hépatite, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, lupus, VIH/SIDA, etc.).
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent. Les femmes qui participent à cette étude doivent accepter l'utilisation de la contraception pendant la durée de l'étude et toute femme sexuellement active devra avoir un test de grossesse négatif avant de s'inscrire. Les femmes en âge de procréer (toute femme avant la ménopause ou stérilisée chirurgicalement), quelle que soit leur utilisation de la contraception, recevront un kit de test de grossesse urinaire lors de leur visite de dépistage et passeront le test en privé en utilisant les toilettes pour femmes après avoir signé un consentement éclairé.
  • Sensibilité connue à tout ingrédient dans les formulations d'essai tel qu'indiqué dans les certificats d'analyse.
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche avec un produit expérimental ou a participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
  • Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis du personnel médical, pourrait confondre les critères d'évaluation principaux ou exposer le sujet à un risque accru de préjudice s'il participait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est la maltodextrine, livrée sous forme de 2 gélules.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le placebo, soit l'actif (extrait de poivre noir) dans un rapport 1:1
Comparateur actif: Actif
Le comparateur actif est l'extrait de poivre noir, livré en 2 gélules.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le placebo, soit l'actif (extrait de poivre noir) dans un rapport 1:1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
mesure du tour de taille en centimètres
Changement de la ligne de base à la semaine 12
triglycérides
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
mesure des triglycérides dans le sang
Changement de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cétones urinaires
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
concentration de cétone dans l'urine
Changement de la ligne de base à la semaine 12
acides gras libres plasmatiques
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
concentration d'acides gras libres dans le plasma
Changement de la ligne de base à la semaine 12
poids
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
mesure du poids corporel en kg
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Indice de masse corporelle
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
indice de masse corporelle (poids corporel par rapport à la taille)
Changement de la ligne de base à la semaine 12
des enzymes hépatiques
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
taux d'ALT et d'AST à jeun mesurés en unités internationales par litre (UI/L)
Changement de la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appétit
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
l'appétit tel que mesuré avec une échelle visuelle analogique ancrée de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent des envies plus importantes.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Satiété
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
la satiété mesurée avec une échelle visuelle analogique ancrée de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent une plus grande satiété.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Les envies
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
fringales mesurées avec une échelle visuelle analogique ancrée de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent des fringales plus importantes.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
l'état de santé tel que mesuré avec le questionnaire SF-36, où les scores vont de 0 à 100, et les valeurs plus élevées représentent un meilleur état de santé.
Changement de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #21-CAHS-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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