- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199012
Oral tilskudd med sort pepper ekstrakt
11. september 2023 oppdatert av: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Sikkerhet og effekt av oral tilskudd med svart pepperekstrakt hos tilsynelatende friske menn og kvinner
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, to-arms studie av N=94 tilsynelatende friske menn og kvinner som skal rekrutteres ved et enkelt undersøkelsessenter i Nordøst-Ohio.
Fagene skal delta på tre studiebesøk.
Under besøk 1 vil forsøkspersonene bli screenet for deltakelse (dvs. medisinsk historie, fysisk undersøkelse, rutinemessig blodprøve, bakgrunnsdiett).
I løpet av de neste 12 ukene vil forsøkspersonene delta på besøk 2 (grunnlinje) og 3 (uke 12), der vurderinger av kroppsvekt, midjeomkrets, urinketoner, serumglukose, insulin, leverenzymer samt andre biomarkører for metabolsk helse, kvalitet of life (SF-36 spørreskjema), og ulike visuelle analoge skalaer (VAS) for appetitt, metthetsfølelse og cravings vil bli laget.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Vær ved god helse som bestemt av medisinsk historie og rutinemessige blodkjemi.
- Alder mellom 21 og 65 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks på 25-34,99 (inklusive).
- Kroppsvekt på minst 120 pounds.
- Normotensiv (sittende, hvilende systolisk blodtrykk <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg. Hvis den første målingen er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5 minutter) hvileperiode, og ytterligere to målinger vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt for å bestemme valgbarhet.
- Normal sittende, hvilepuls (<90 per minutt).
- Villig til å duplisere deres tidligere 24-timers diett, avstå fra koffein i 12 timer, avstå fra trening i 24 timer og faste i 10 timer før hvert laboratoriebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ustabil eller nyoppstått kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk sykdom.
- Personer diagnostisert med diabetes eller annen endokrin lidelse.
- Fastende blodsukker på > 126 mg/dL ELLER HgA1c på > 6,5 %.
- Historie om bruk av medisiner eller kosttilskudd kjent for å påvirke glykemi eller insulinemi.
- Nåværende bruk av amiodaron, antiretrovirale midler, kortikosteroider, metotreksat, tamoxifen, valproat, amitriptylin (Elavil), kodein, desipramin (Norpramin), flekainid (Tambocor), haloperidol (Haldol), imipramin (Tofranilpress), metoprol (Looprol, Toprol) XL), ondansetron (Zofran), paroksetin (Paxil), risperidon (Risperdal), tramadol (Ultram), venlafaksin (Effexor), cyklosporin, litium, klorzoksazon, teofyllin og bufuralol, cyklofosfamid, ifosfamid, barbiturater, lovastatinbenzen (mevacor, bromobenzen) ), ketokonazol (Nizoral), itrakonazol (Sporanox), fexofenadin (Allegra), triazolam (Halcion), glimepirid (Amaryl), glyburid (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insulin, pioglitazon (Actos), rosiglitazon (Avandia), , paklitaksel, vinblastin, vinkristin, vindesin, amprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil, digoksin, erytromycin, cisaprid (Propulsid),, loperamid (Imodium,dogin, aspirelin, aspirin, aspirin vix), dalteparin (Fragmin), enoksaparin (Lovenox), heparin, tiklopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin), nevirapin, Pentobarbital (Nembutal), Phenytoin (Dilantin), Propranolol (Inderal), Rifampin, Amoxicillin (Amoxil, Trimox) , Karbamazepin (Tegretol), Cefotaxime (Claforan), midazolam, diklofenak.
- Anamnese med hyperparatyreose eller en ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom.
- Anamnese med nefrotisk syndrom eller nyresykdom.
- Historie om alkoholmisbruk det siste året.
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden).
- Tidligere gastrointestinal bypass-operasjon (Lapband), etc.
- Andre kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke absorpsjon eller metabolisme av næringsstoffer, for eksempel korttarmsyndrom, diarésykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand eller autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, hepatitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer. Kvinner som deltar i denne studien må godta bruk av prevensjon under studiens varighet, og enhver kvinne som er seksuelt aktiv må ha en negativ graviditetstest før de meldes på. Kvinner i fertil alder (enhver kvinne før overgangsalder eller kirurgisk sterilisert) uavhengig av deres bruk av prevensjon vil få et uringraviditetstestsett ved screeningbesøket og ta testen privat ved bruk av kvinnelig toalett etter å ha signert et informert samtykke.
- Kjent følsomhet overfor enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført i Analysesertifikatene.
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som, etter det medisinske personalet, kan forvirre de primære endepunktene eller sette forsøkspersonen i økt risiko for skade dersom de skulle delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er maltodekstrin, levert som 2 kapsler.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten placebo eller aktiv (svart pepperekstrakt) i en 1:1
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Den aktive komparatoren er ekstrakt av sort pepper, levert som 2 kapsler.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten placebo eller aktiv (svart pepperekstrakt) i en 1:1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
måling av midjeomkrets i centimeter
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
triglyserider
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
måling av triglyserider i blod
|
Endre fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinketoner
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
ketonkonsentrasjon i urin
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
konsentrasjon av frie fettsyrer i plasma
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
kroppsvektmåling i kg
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
kroppsmasseindeks (kroppsvekt i forhold til høyde)
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
leverenzymer
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
fastende nivåer av ALT og ASAT målt i internasjonale enheter per liter (IE/L)
|
Endre fra baseline til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
appetitt målt med en 10 cm forankret visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større cravings.
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Metthet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
metthetsfølelse målt med en 10 cm forankret visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større metthet.
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Cravings
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
cravings målt med en 10 cm forankret visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større cravings.
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12
|
helsestatus målt med SF-36 spørreskjema, der skårer varierer fra 0 til 100, og høyere verdier representerer bedre helsestatus.
|
Endring fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #21-CAHS-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .