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口服黑胡椒提取物补充剂

2023年9月11日 更新者:The Center for Applied Health Sciences, LLC

表面健康的男性和女性口服黑胡椒提取物补充剂的安全性和有效性

这项研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、两臂试验,在俄亥俄州东北部的一个研究中心招募了 N=94 名表面健康的男性和女性。 受试者将参加三次研究访问。 在访问 1 期间,将筛选受试者参与(即病史、体格检查、常规血液工作、背景基线饮食)。 在接下来的 12 周内,受试者将参加第 2 次(基线)和第 3 次(第 12 周)访问,其中评估体重、腰围、尿酮、血糖、胰岛素、肝酶以及其他代谢健康、质量的生物标志物生活(SF-36 问卷),以及食欲、饱腹感和渴望的各种视觉模拟量表(VAS)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Canfield、Ohio、美国、44406
        • The Center for Applied Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 提供自愿签署并注明日期的知情同意书。
  • 根据病史和常规血液化学确定身体健康。
  • 年龄在 21 岁至 65 岁(含)之间。
  • 体重指数 25-34.99(含)。
  • 体重至少有120磅。
  • 血压正常(坐姿、静息收缩压 <140 mm Hg 和舒张压 < 90 mm Hg。 如果第一次测量值略高于这些限制,受试者将得到短暂(5 分钟)的休息时间,然后再进行两次测量。 所有三个测量值的平均值将用于确定资格。
  • 正常坐姿静息心率(<90 每分钟)。
  • 愿意重复他们之前的 24 小时饮食,12 小时不摄入咖啡因,24 小时不运动,每次实验室访问前禁食 10 小时。

排除标准:

  • 不稳定或新发心血管或心肺疾病史。
  • 被诊断患有糖尿病或其他内分泌失调的人。
  • 空腹血糖 > 126 mg/dL 或 HgA1c > 6.5%。
  • 已知会影响血糖或胰岛素血症的药物或膳食补充剂的使用史。
  • 目前使用胺碘酮、抗逆转录病毒药物、皮质类固醇、甲氨蝶呤、他莫昔芬、丙戊酸盐、阿米替林 (Elavil)、可待因、地昔帕明 (Norpramin)、氟卡尼 (Tambocor)、氟哌啶醇 (Haldol)、丙咪嗪 (Tofranil)、美托洛尔 (Lopressor、Toprol) XL)、昂丹司琼 (Zofran)、帕罗西汀 (Paxil)、利培酮 (Risperdal)、曲马多 (Ultram)、文拉法辛 (Effexor)、环孢菌素、锂、氯唑沙宗、茶碱和丁呋洛尔、环磷酰胺、异环磷酰胺、巴比妥类药物、溴苯、洛伐他汀 (Mevacor) )、酮康唑 (Nizoral)、伊曲康唑 (Sporanox)、非索非那定 (Allegra)、三唑仑 (Halcion)、格列美脲 (Amaryl)、格列本脲 (DiaBeta、Glynase PresTab、Micronase)、胰岛素、吡格列酮 (Actos)、罗格列酮 (Avandia)、依托泊苷, 紫杉醇, 长春碱, 长春新碱, 长春地辛, 安普那韦, 茚地那韦, 奈非那韦, 沙奎那韦, 西咪替丁, 雷尼替丁, 地尔硫卓, 维拉帕米, 地高辛, 红霉素, 西沙必利 (Propulsid),, 洛哌丁胺 (Imodium), 奎尼丁, 阿司匹林, 氯吡格雷 (Pla) vix)、达肝素 (Fragmin)、依诺肝素 (Lovenox)、肝素、噻氯匹定 (Ticlid)、华法林 (Coumadin)、奈韦拉平、戊巴比妥 (Nembutal)、苯妥英钠 (Dilantin)、普萘洛尔 (Inderal)、利福平、阿莫西林 (Amoxil、Trimox) ,卡马西平(Tegretol),头孢噻肟(Claforan),咪达唑仑,双氯芬酸。
  • 甲状旁腺功能亢进症或未经治疗的甲状腺疾病的病史。
  • 肾病综合征或肾脏疾病史。
  • 过去一年内有酗酒史。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)外,过去 5 年有恶性肿瘤病史。
  • 之前的胃肠道旁路手术(Lapband)等
  • 其他可能影响营养吸收或代谢的已知胃肠道或代谢疾病,例如短肠综合征、腹泻病、结肠切除史、胃轻瘫、先天性代谢病(如 PKU)。
  • 慢性炎症或自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎、肝炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、HIV/AIDS 等)。
  • 怀孕、准备怀孕或哺乳期的女性受试者。 参与这项研究的女性必须同意在研究期间使用避孕药具,任何性活跃的女性在入组前都必须进行阴性妊娠试验。 育龄妇女(绝经前或手术绝育的任何妇女),无论是否使用避孕措施,都将在筛查访问时提供尿液妊娠检测试剂盒,并在签署知情同意书后使用女厕私下进行检测。
  • 对分析证书中所列测试配方中任何成分的已知敏感性。
  • 目前正在参与另一项研究性产品的研究,或在过去 30 天内参加过另一项研究。
  • 医务人员认为任何其他疾病或病症可能会混淆主要终点或使受试者在参与时面临更大的伤害风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂是麦芽糖糊精,以 2 粒胶囊的形式提供。
受试者将随机接受 1:1 的安慰剂或活性物质(黑胡椒提取物)
有源比较器:积极的
活性比较剂是黑胡椒提取物,以 2 粒胶囊的形式提供。
受试者将随机接受 1:1 的安慰剂或活性物质(黑胡椒提取物)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰围
大体时间:从基线到第 12 周的变化
以厘米为单位测量腰围
从基线到第 12 周的变化
甘油三酯
大体时间:从基线到第 12 周的变化
血液中甘油三酯的测量
从基线到第 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿酮
大体时间:从基线到第 12 周的变化
尿酮浓度
从基线到第 12 周的变化
血浆游离脂肪酸
大体时间:从基线到第 12 周的变化
血浆中游离脂肪酸浓度
从基线到第 12 周的变化
体重
大体时间:从基线到第 12 周的变化
以公斤为单位的体重测量
从基线到第 12 周的变化
体重指数
大体时间:从基线到第 12 周的变化
体重指数(体重相对于身高)
从基线到第 12 周的变化
肝酶
大体时间:从基线到第 12 周的变化
以国际单位每升 (IU/L) 测量的 ALT 和 AST 空腹水平
从基线到第 12 周的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
食欲
大体时间:从基线到第 12 周的变化
使用 10 厘米锚定视觉模拟量表测量的食欲,其中较高的值表示更大的渴望。
从基线到第 12 周的变化
饱腹感
大体时间:从基线到第 12 周的变化
使用 10 cm 锚定视觉模拟量表测量的饱腹感,其中较高的值表示较大的饱腹感。
从基线到第 12 周的变化
渴望
大体时间:从基线到第 12 周的变化
使用 10 厘米锚定视觉模拟量表测量的渴望,其中较高的值表示更大的渴望。
从基线到第 12 周的变化
简式健康调查 (SF-36)
大体时间:从基线到第 12 周的变化
用 SF-36 问卷测量的健康状况,分数范围从 0 到 100,数值越高代表健康状况越好。
从基线到第 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #21-CAHS-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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