胸腔鏡下食道切除術中の反回神経の視覚化と術中神経モニタリング
2022年5月30日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
胸腔鏡下食道切除術中の反回神経の視覚化と術中神経モニタリングのランダム化臨床試験
胸腔鏡下食道切除術における術中神経モニタリング (IONM) の臨床的価値は依然として不確実です。
このランダム化臨床試験の目的は、胸腔鏡下食道切除術後の罹患率に対する RLN 視覚化と IONM の影響を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
反回神経 (RLN) リンパ節は、食道扁平上皮癌で最も一般的な転移領域です。
RLN リンパ節の日常的な切除に起因する RLN 損傷の高発生率を減らすことは臨床上の課題です。
胸腔鏡アプローチは、明確な手術野を提供し、潜在的に侵襲性の低い手術を提供する可能性があります。
しかし、胸腔鏡検査の視覚化にのみ依存するRLN損傷率は依然として高い。
術中神経モニタリング (IONM) の使用は、RLN を特定するのに非常に役立ち、甲状腺切除術における RLN 損傷率の減少に関連することが示されました。
しかし、胸腔鏡下食道切除術における IONM の有用性についての確かな臨床証拠はありません。
したがって、このランダム化臨床試験の目的は、胸腔鏡下食道切除術後の罹患率に対する RLN 視覚化と IONM の影響を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongjing Jiang, MD. Ph.D.
- 電話番号：02223340123
- メール：jianghongjing@tmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhao Ma, MD. Ph.D.
- 電話番号：15620610559
- メール：mazhao2015@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Hongjing Jiang, MD,PhD
- 電話番号：18622221069
- メール：jianghongjing@tmu.edu.cn
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コンタクト：
- Zhao Ma, MD,PhD
- 電話番号：15620610559
- メール：mazhao2015@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に原発性胸腔内中下部食道扁平上皮癌であることが証明されており、マッキューンMIEおよび両側RLNリンパ節郭清を受ける予定です。
- 術前検査の結果、鎖骨上リンパ節転移なし。
- 食道切除術に対する禁忌はありません。
- 外科的 R0 切除が予想されます。
除外基準:
- 既存の声帯機能不全。
- 胸部胸膜癒着により、低侵襲アプローチが不可能になります。
- 胃管は再建には使用できません。
- 出血性疾患を合併します。
- 精神病患者。
- 治癒切除および/または経過観察を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：IONMを使用しない胸腔鏡下食道切除術
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実験的：IONM による胸腔鏡下食道切除術
術中の両側反回神経モニタリングは、左右の反回神経リンパ節の解剖中に利用されました。
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術中の両側反回神経モニタリングは、左右の反回神経リンパ節の解剖中に利用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反回神経損傷の発生率
時間枠：術後6ヶ月まで
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声帯機能は、術後 1 日目に経験豊富な耳鼻科医によって喉頭鏡を使用して評価されます。RLN 麻痺は次の変数に従って分類されます。期間（一時的 [つまり 6 か月以内に回復する] か、永続的 [つまり 6 か月以内に回復する]）
6か月以内に回復しない])術後。
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術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左右の RLN に沿って削除されたノードの数
時間枠：病理検査は2週間以内に終了します。
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切除したリンパ節の数
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病理検査は2週間以内に終了します。
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動作時のIONMの値
時間枠：手術1日
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手術1日
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食道切除後の肺炎率
時間枠：入院期間は平均2～3週間と予想されます。
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入院期間は平均2～3週間と予想されます。
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手術時間（胸部相）
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongjing Jiang, MD. Ph.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。