Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация в сравнении с интраоперационным нейромониторингом возвратных гортанных нервов во время торакоскопической эзофагэктомии

30 мая 2022 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Рандомизированное клиническое исследование визуализации в сравнении с интраоперационным нейромониторингом возвратных гортанных нервов во время торакоскопической эзофагэктомии

Клиническая ценность интраоперационного мониторинга нервов (ИОНМ) при торакоскопической эзофагэктомии остается неопределенной. Цель этого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние визуализации RLN и IONM на их заболеваемость после торакоскопической эзофагэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфатические узлы возвратного гортанного нерва (RLN) являются наиболее распространенными метастатическими областями при плоскоклеточном раке пищевода. Клинической задачей является снижение высокой частоты травм ВЛУ в результате рутинной диссекции лимфатических узлов ВЛУ. Торакоскопический доступ может обеспечить четкое операционное поле и потенциально менее инвазивную операцию. Но сохраняется высокая травматичность ВЛУ только в зависимости от визуализации при торакоскопии. Было показано, что использование интраоперационного мониторинга нервов (IONM) очень полезно для выявления ВЛУ и связано со снижением частоты повреждения ВЛУ при тиреоидэктомии. Тем не менее, нет убедительных клинических данных об эффективности ИОНМ при торакоскопической эзофагэктомии. Таким образом, целью этого рандомизированного клинического исследования было сравнение влияния визуализации ВГН и ИОНМ на их заболеваемость после торакоскопической эзофагэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongjing Jiang, MD. Ph.D.
  • Номер телефона: 02223340123
  • Электронная почта: jianghongjing@tmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhao Ma, MD. Ph.D.
  • Номер телефона: 15620610559
  • Электронная почта: mazhao2015@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Hongjing Jiang, MD,PhD
          • Номер телефона: 18622221069
          • Электронная почта: jianghongjing@tmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Zhao Ma, MD,PhD
          • Номер телефона: 15620610559
          • Электронная почта: mazhao2015@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказана первичная внутригрудная плоскоклеточная карцинома среднего и нижнего отделов пищевода, и будет проведена MIE McKeown и двусторонняя лимфодиссекция RLN.
  2. Отсутствие метастазов в надключичных лимфатических узлах после предоперационного обследования.
  3. Противопоказаний к эзофагэктомии нет.
  4. Ожидаемая хирургическая резекция R0.

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшая дисфункция голосовых связок.
  2. Сращение грудной клетки с плеврой делает малоинвазивный доступ невозможным.
  3. Желудочный зонд не может быть использован для реконструкции.
  4. Сочетается с геморрагической болезнью.
  5. Психиатрические пациенты.
  6. Невозможность радикальной резекции и/или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Торакоскопическая эзофагэктомия без ИОНМ
Экспериментальный: Торакоскопическая эзофагэктомия с ИОНМ
Во время диссекции правого и левого лимфатических узлов возвратного гортанного нерва использовали интраоперационный билатеральный мониторинг возвратного гортанного нерва.
Процедура: интраоперационный мониторинг нервов
Во время диссекции правого и левого лимфатических узлов возвратного гортанного нерва использовали интраоперационный билатеральный мониторинг возвратного гортанного нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивирующего повреждения гортанного нерва
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Функция голосовых связок будет оцениваться опытным отоларингологом с использованием ларингоскопа в 1-й послеоперационный день. Паралич ВЛУ будет классифицироваться в соответствии со следующими переменными: локализация (односторонняя или двусторонняя); продолжительность (временная [т.е. восстановление в течение 6 месяцев] по сравнению с постоянной [т.е. не восстанавливается в течение 6 месяцев]) после операции.
До 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество удаленных узлов вдоль правого и левого RLN
Временное ограничение: Патологоанатомический анализ будет готов в течение 2 недель.
количество удаленных лимфатических узлов
Патологоанатомический анализ будет готов в течение 2 недель.
Значение ИОНМ при эксплуатации
Временное ограничение: 1 день операции
1 день операции
Частота пневмонии после эзофагэктомии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 2-3 недели.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 2-3 недели.
Время операции (торакальная фаза)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E20210023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интраоперационный мониторинг нервов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться