Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace versus intraoperační neuromonitoring recidivujících laryngeálních nervů během torakoskopické ezofagektomie

30. května 2022 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizovaná klinická studie vizualizace versus intraoperační neuromonitoring recidivujících laryngeálních nervů během torakoskopické ezofagektomie

Klinický význam intraoperačního sledování nervů (IONM) při torakoskopické ezofagektomii zůstává nejistý. Cílem této randomizované klinické studie bylo porovnat vliv vizualizace RLN oproti IONM na jejich morbiditu po torakoskopické ezofagektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfatické uzliny recidivujících laryngeálních nervů (RLN) jsou nejčastější metastatické oblasti u dlaždicového karcinomu jícnu. Je klinickou výzvou snížit vysoký výskyt poranění RLN v důsledku rutinní disekce lymfatických uzlin RLN. Torakoskopický přístup může poskytnout jasné operační pole a potenciálně méně invazivní chirurgii. Stále však existuje vysoká míra poranění RLN pouze v závislosti na vizualizaci torakoskopie. Použití intraoperačního sledování nervů (IONM) se ukázalo jako velmi užitečné pro identifikaci RLN a bylo spojeno se snížením míry poranění RLN při tyreoidektomii. Neexistují však žádné spolehlivé klinické důkazy o účinnosti užitečnosti IONM při torakoskopické ezofagektomii. Cílem této randomizované klinické studie tedy bylo porovnat dopad vizualizace RLN oproti IONM na jejich morbiditu po torakoskopické ezofagektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný primární nitrohrudní střední a dolní spinocelulární karcinom jícnu a podstoupí McKeown MIE a bilaterální RLN disekci lymfatických uzlin.
  2. Po předoperačním vyšetření žádná metastáza do superklavikulárních lymfatických uzlin.
  3. Žádná kontraindikace pro ezofagektomii.
  4. Předpokládaná chirurgická resekce R0.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující dysfunkce hlasivek.
  2. Pleurální adheze hrudníku znemožňuje minimálně invazivní přístup.
  3. Žaludeční sondu nelze použít k rekonstrukci.
  4. V kombinaci s hemoragickým onemocněním.
  5. Psychiatričtí pacienti.
  6. Neschopnost podstoupit kurativní resekci a/nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Torakoskopická ezofagektomie bez IONM
Experimentální: Torakoskopická ezofagektomie s IONM
Peroperační bilaterální monitorování recidivujícího laryngeálního nervu bylo využito při disekci pravé a levé lymfatické uzliny rekurentního laryngeálního nervu.
Postup: intraoperační sledování nervů
Peroperační bilaterální monitorování recidivujícího laryngeálního nervu bylo využito při disekci pravé a levé lymfatické uzliny rekurentního laryngeálního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění recidivujícího laryngeálního nervu
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Funkce hlasivek bude hodnocena zkušeným otolaryngologem pomocí laryngoskopu 1. pooperační den. RLN obrna bude klasifikována podle následujících proměnných: místo (jednostranné versus oboustranné); trvání (dočasné [tj. zotavení do 6 měsíců] versus trvalé [tj. nezotaví se do 6 měsíců])pooperačně.
Do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odstraněných uzlů podél pravé a levé RLN
Časové okno: Patologický rozbor bude ukončen do 2 týdnů.
počet odstraněných lymfatických uzlin
Patologický rozbor bude ukončen do 2 týdnů.
Hodnota IONM během provozu
Časové okno: 1 den operace
1 den operace
Míra zápalu plic po ezofagektomii
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2~3 týdny.
Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2~3 týdny.
Operační čas (hrudní fáze)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20210023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intraoperační sledování nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit