- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199168
Visualisering versus intraoperativ neuromonitorering af de tilbagevendende larynxnerver under thorakoskopisk esofagektomi
30. maj 2022 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomiseret klinisk forsøg af visualisering versus intraoperativ neuromonitorering af de tilbagevendende larynxnerver under thorakoskopisk esofagektomi
Den kliniske værdi af intraoperativ nervemonitorering (IONM) ved thorakoskopisk esofagektomi er fortsat usikker.
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne indvirkningen af RLN-visualisering versus IONM på deres morbiditet efter thorakoskopisk esofagektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende laryngeale nerver (RLN) lymfeknuder er de mest almindelige metastatiske områder i esophageal pladecellekarcinom.
Det er en klinisk udfordring at reducere høj forekomst af RLN-skader som følge af rutinedissektion af RLN-lymfeknuder.
Thorakoskopisk tilgang kan give et klart operationsfelt og potentielt mindre invasiv kirurgi.
Men der er stadig høje RLN-skader kun afhængigt af visualisering af thorakoskopi.
Brugen af intraoperativ nervemonitorering (IONM) viste sig at være meget nyttig til at identificere RLN og forbundet med en reduktion af RLN-skadefrekvensen ved thyreoidektomi.
Der er dog ingen solid klinisk evidens for effektiviteten af anvendeligheden af IONM ved thorakoskopisk esophagectomy.
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg var således at sammenligne indvirkningen af RLN-visualisering versus IONM på deres morbiditet efter thorakoskopisk esofagektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongjing Jiang, MD. Ph.D.
- Telefonnummer: 02223340123
- E-mail: jianghongjing@tmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhao Ma, MD. Ph.D.
- Telefonnummer: 15620610559
- E-mail: mazhao2015@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Hongjing Jiang, MD,PhD
- Telefonnummer: 18622221069
- E-mail: jianghongjing@tmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhao Ma, MD,PhD
- Telefonnummer: 15620610559
- E-mail: mazhao2015@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist primært intrathorax mellem- og nedre esophageal pladecellecarcinom og vil gennemgå McKeown MIE og bilateral RLN lymfeknudedissektion.
- Ingen superklavikulær lymfeknudemetastase efter præoperativ undersøgelse.
- Ingen kontraindikation for esophagectomy.
- Forventet kirurgisk R0-resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Præ-eksisterende stemmebåndsdysfunktion.
- Thorax pleural adhæsion, der gør minimal invasiv tilgang umulig.
- Mavesonde kan ikke bruges til rekonstruktion.
- Kombineret med hæmoragisk sygdom.
- Psykiatriske patienter.
- Manglende evne til at gennemgå kurativ resektion og/eller opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Thorakoskopisk esofagektomi uden IONM
|
|
Eksperimentel: Thorakoskopisk øsofagektomi med IONM
Intraoperativ bilateral tilbagevendende larynxnervemonitorering blev brugt under dissektion af højre og venstre tilbagevendende larynxnervelymfeknuder.
|
Intraoperativ bilateral tilbagevendende larynxnervemonitorering blev brugt under dissektion af højre og venstre tilbagevendende larynxnervelymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af tilbagevendende larynxnerveskade
Tidsramme: Indtil 6 måneder postoperativt
|
Stemmebåndsfunktionen vil blive vurderet af en erfaren otolaryngolog ved hjælp af et laryngoskop på 1. postoperative dag. RLN parese vil blive klassificeret efter følgende variabler: sted (unilateral versus bilateral); varighed (midlertidig [dvs. at komme sig inden for 6 måneder] versus permanent [dvs.
ikke komme sig inden for 6 måneder])postoperativt.
|
Indtil 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal noder fjernet langs højre og venstre RLN
Tidsramme: Den patologiske analyse vil være afsluttet inden for 2 uger.
|
antallet af fjernede lymfeknuder
|
Den patologiske analyse vil være afsluttet inden for 2 uger.
|
Værdien af IONM under drift
Tidsramme: 1 operationsdag
|
1 operationsdag
|
|
Rate af lungebetændelse efter esophagectomy
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2~3 uger.
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2~3 uger.
|
|
Driftstid (thorax fase)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E20210023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
Kliniske forsøg med intraoperativ nerveovervågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekrutteringStadie IA brystkræft | Stadie IIA brystkræftForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær komplikationKina
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig