Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering versus intraoperativ neuromonitorering af de tilbagevendende larynxnerver under thorakoskopisk esofagektomi

30. maj 2022 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomiseret klinisk forsøg af visualisering versus intraoperativ neuromonitorering af de tilbagevendende larynxnerver under thorakoskopisk esofagektomi

Den kliniske værdi af intraoperativ nervemonitorering (IONM) ved thorakoskopisk esofagektomi er fortsat usikker. Målet med dette randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne indvirkningen af ​​RLN-visualisering versus IONM på deres morbiditet efter thorakoskopisk esofagektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende laryngeale nerver (RLN) lymfeknuder er de mest almindelige metastatiske områder i esophageal pladecellekarcinom. Det er en klinisk udfordring at reducere høj forekomst af RLN-skader som følge af rutinedissektion af RLN-lymfeknuder. Thorakoskopisk tilgang kan give et klart operationsfelt og potentielt mindre invasiv kirurgi. Men der er stadig høje RLN-skader kun afhængigt af visualisering af thorakoskopi. Brugen af ​​intraoperativ nervemonitorering (IONM) viste sig at være meget nyttig til at identificere RLN og forbundet med en reduktion af RLN-skadefrekvensen ved thyreoidektomi. Der er dog ingen solid klinisk evidens for effektiviteten af ​​anvendeligheden af ​​IONM ved thorakoskopisk esophagectomy. Målet med dette randomiserede kliniske forsøg var således at sammenligne indvirkningen af ​​RLN-visualisering versus IONM på deres morbiditet efter thorakoskopisk esofagektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist primært intrathorax mellem- og nedre esophageal pladecellecarcinom og vil gennemgå McKeown MIE og bilateral RLN lymfeknudedissektion.
  2. Ingen superklavikulær lymfeknudemetastase efter præoperativ undersøgelse.
  3. Ingen kontraindikation for esophagectomy.
  4. Forventet kirurgisk R0-resektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præ-eksisterende stemmebåndsdysfunktion.
  2. Thorax pleural adhæsion, der gør minimal invasiv tilgang umulig.
  3. Mavesonde kan ikke bruges til rekonstruktion.
  4. Kombineret med hæmoragisk sygdom.
  5. Psykiatriske patienter.
  6. Manglende evne til at gennemgå kurativ resektion og/eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Thorakoskopisk esofagektomi uden IONM
Eksperimentel: Thorakoskopisk øsofagektomi med IONM
Intraoperativ bilateral tilbagevendende larynxnervemonitorering blev brugt under dissektion af højre og venstre tilbagevendende larynxnervelymfeknuder.
Procedure: intraoperativ nerveovervågning
Intraoperativ bilateral tilbagevendende larynxnervemonitorering blev brugt under dissektion af højre og venstre tilbagevendende larynxnervelymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende larynxnerveskade
Tidsramme: Indtil 6 måneder postoperativt
Stemmebåndsfunktionen vil blive vurderet af en erfaren otolaryngolog ved hjælp af et laryngoskop på 1. postoperative dag. RLN parese vil blive klassificeret efter følgende variabler: sted (unilateral versus bilateral); varighed (midlertidig [dvs. at komme sig inden for 6 måneder] versus permanent [dvs. ikke komme sig inden for 6 måneder])postoperativt.
Indtil 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal noder fjernet langs højre og venstre RLN
Tidsramme: Den patologiske analyse vil være afsluttet inden for 2 uger.
antallet af fjernede lymfeknuder
Den patologiske analyse vil være afsluttet inden for 2 uger.
Værdien af ​​IONM under drift
Tidsramme: 1 operationsdag
1 operationsdag
Rate af lungebetændelse efter esophagectomy
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2~3 uger.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2~3 uger.
Driftstid (thorax fase)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20210023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med intraoperativ nerveovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner