Visualización versus neuromonitorización intraoperatoria de los nervios laríngeos recurrentes durante la esofagectomía toracoscópica
30 de mayo de 2022 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ensayo clínico aleatorizado de visualización versus neuromonitorización intraoperatoria de los nervios laríngeos recurrentes durante la esofagectomía toracoscópica
El valor clínico de la monitorización nerviosa intraoperatoria (IONM) en la esofagectomía toracoscópica sigue siendo incierto.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar el impacto de la visualización del NLR frente a la IONM en su morbilidad después de la esofagectomía toracoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ganglios linfáticos de los nervios laríngeos recurrentes (NLR) son las áreas metastásicas más comunes en el carcinoma escamoso de esófago.
Es un desafío clínico reducir la alta incidencia de lesión del NLR como resultado de la disección de rutina de los ganglios linfáticos del NLR.
El abordaje toracoscópico puede proporcionar un campo operatorio claro y una cirugía potencialmente menos invasiva.
Pero todavía hay una alta tasa de lesiones del NLR solo según la visualización de la toracoscopia.
El uso de la monitorización nerviosa intraoperatoria (IONM) demostró ser muy útil para identificar el NLR y se asoció con una reducción de la tasa de lesión del NLR en la tiroidectomía.
Sin embargo, no existe evidencia clínica sólida sobre la efectividad de la utilidad de la IONM en la esofagectomía toracoscópica.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar el impacto de la visualización de NLR versus IONM en su morbilidad después de la esofagectomía toracoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongjing Jiang, MD. Ph.D.
- Número de teléfono: 02223340123
- Correo electrónico: jianghongjing@tmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhao Ma, MD. Ph.D.
- Número de teléfono: 15620610559
- Correo electrónico: mazhao2015@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Hongjing Jiang, MD,PhD
- Número de teléfono: 18622221069
- Correo electrónico: jianghongjing@tmu.edu.cn
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Contacto:
- Zhao Ma, MD,PhD
- Número de teléfono: 15620610559
- Correo electrónico: mazhao2015@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma primario de células escamosas del esófago medio e inferior intratorácico histológicamente probado y se someterá a McKeown MIE y disección bilateral del ganglio linfático del RLN.
- Sin metástasis en los ganglios linfáticos superclaviculares después del examen preoperatorio.
- Sin contraindicaciones para la esofagectomía.
- Resección R0 quirúrgica esperada.
Criterio de exclusión:
- Disfunción preexistente de las cuerdas vocales.
- Adhesión pleural torácica que hace inviable el abordaje mínimamente invasivo.
- La sonda gástrica no se puede utilizar para la reconstrucción.
- Combinado con enfermedad hemorrágica.
- Pacientes psiquiátricos.
- Incapacidad para someterse a una resección curativa y/o seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Esofaguectomía toracoscópica sin IONM
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Experimental: Esofaguectomía toracoscópica con IONM
Se utilizó la monitorización del nervio laríngeo recurrente bilateral intraoperatorio durante la disección de los ganglios linfáticos del nervio laríngeo recurrente derecho e izquierdo.
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Se utilizó la monitorización del nervio laríngeo recurrente bilateral intraoperatorio durante la disección de los ganglios linfáticos del nervio laríngeo recurrente derecho e izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la lesión del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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La función de las cuerdas vocales será evaluada por un otorrinolaringólogo experimentado usando un laringoscopio el primer día postoperatorio. La parálisis del NLR se clasificará de acuerdo con las siguientes variables: sitio (unilateral versus bilateral); duración (temporal [es decir, recuperación dentro de los 6 meses] versus permanente [es decir,
no se recupera dentro de los 6 meses]) después de la operación.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nodos eliminados a lo largo del RLN derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: El análisis patológico estará terminado en 2 semanas.
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número de ganglios linfáticos extirpados
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El análisis patológico estará terminado en 2 semanas.
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Valor de IONM durante el funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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1 día de cirugía
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Tasa de neumonía posesofagectomía
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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Tiempo de operación (fase torácica)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20210023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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