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Visualizzazione contro neuromonitoraggio intraoperatorio dei nervi laringei ricorrenti durante l'esofagectomia toracoscopica

30 maggio 2022 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studio clinico randomizzato di visualizzazione rispetto al neuromonitoraggio intraoperatorio dei nervi laringei ricorrenti durante l'esofagectomia toracoscopica

Il valore clinico del monitoraggio intraoperatorio dei nervi (IONM) nell'esofagectomia toracoscopica rimane incerto. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era confrontare l'impatto della visualizzazione RLN rispetto a IONM sulla loro morbilità dopo esofagectomia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfonodi dei nervi laringei ricorrenti (RLN) sono le aree metastatiche più comuni nel carcinoma squamoso esofageo. È una sfida clinica ridurre l'elevata incidenza del tasso di lesioni RLN risultato dalla dissezione di routine dei linfonodi RLN. L'approccio toracoscopico può fornire un campo operatorio chiaro e una chirurgia potenzialmente meno invasiva. Ma ci sono ancora alti tassi di lesioni RLN solo a seconda della visualizzazione della toracoscopia. L'uso del monitoraggio intraoperatorio dei nervi (IONM) si è dimostrato molto utile per identificare il RLN e associato a una riduzione del tasso di lesioni del RLN nella tiroidectomia. Tuttavia, non ci sono solide prove cliniche sull'efficacia dell'utilità di IONM nell'esofagectomia toracoscopica. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato era confrontare l'impatto della visualizzazione RLN rispetto a IONM sulla loro morbilità dopo esofagectomia toracoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose primario intratoracico medio e inferiore istologicamente provato e sarà sottoposto a McKeown MIE e dissezione bilaterale del linfonodo RLN.
  2. Nessuna metastasi linfonodale sopraclavicolare dopo l'esame preoperatorio.
  3. Nessuna controindicazione per l'esofagectomia.
  4. Prevista resezione chirurgica R0.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione delle corde vocali preesistente.
  2. Adesione pleurica al torace che rende impossibile l'approccio mininvasivo.
  3. Il tubo gastrico non può essere utilizzato per la ricostruzione.
  4. Combinato con malattia emorragica.
  5. Pazienti psichiatrici.
  6. Incapacità di sottoporsi a resezione curativa e/o follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Esofagectomia toracoscopica senza IONM
Sperimentale: Esofagectomia toracoscopica con IONM
Il monitoraggio del nervo laringeo ricorrente bilaterale intraoperatorio è stato utilizzato durante la dissezione dei linfonodi del nervo laringeo ricorrente destro e sinistro.
Procedura: monitoraggio nervoso intraoperatorio
Il monitoraggio del nervo laringeo ricorrente bilaterale intraoperatorio è stato utilizzato durante la dissezione dei linfonodi del nervo laringeo ricorrente destro e sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della lesione del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
La funzione delle corde vocali sarà valutata da un otorinolaringoiatra esperto utilizzando un laringoscopio in 1a giornata postoperatoria. La paralisi del RLN sarà classificata in base alle seguenti variabili: sede (unilaterale vs bilaterale); durata (temporanea [ovvero, recupero entro 6 mesi] rispetto a permanente [ovvero non guarire entro 6 mesi]) postoperatorio.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nodi rimossi lungo il RLN destro e sinistro
Lasso di tempo: L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
numero di linfonodi asportati
L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
Valore di IONM durante il funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
1 giorno di intervento
Tasso di polmonite post esofagectomia
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2~3 settimane.
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2~3 settimane.
Tempo di intervento (fase toracica)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20210023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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