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Visualisierung versus intraoperatives Neuromonitoring der wiederkehrenden Kehlkopfnerven während der thorakoskopischen Ösophagektomie

30. Mai 2022 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomisierte klinische Studie zur Visualisierung im Vergleich zum intraoperativen Neuromonitoring der wiederkehrenden Kehlkopfnerven während der thorakoskopischen Ösophagektomie

Der klinische Wert des intraoperativen Nervenmonitorings (IONM) bei der thorakoskopischen Ösophagektomie bleibt ungewiss. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, den Einfluss der RLN-Visualisierung im Vergleich zur IONM auf ihre Morbidität nach thorakoskopischer Ösophagektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphknoten des Nervus recurrens (RLN) sind die häufigsten metastatischen Bereiche beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. Es ist eine klinische Herausforderung, die hohe Inzidenz von RLN-Verletzungen aufgrund der routinemäßigen Dissektion von RLN-Lymphknoten zu reduzieren. Der thorakoskopische Ansatz kann ein klares Operationsfeld und möglicherweise weniger invasive Eingriffe ermöglichen. Allerdings gibt es immer noch eine hohe RLN-Verletzungsrate, die nur von der Visualisierung der Thorakoskopie abhängt. Der Einsatz der intraoperativen Nervenüberwachung (IONM) erwies sich als sehr hilfreich zur Identifizierung des RLN und ging mit einer Verringerung der RLN-Verletzungsrate bei der Thyreoidektomie einher. Es gibt jedoch keine soliden klinischen Beweise für die Wirksamkeit und den Nutzen von IONM bei der thorakoskopischen Ösophagektomie. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es daher, den Einfluss der RLN-Visualisierung mit der IONM auf ihre Morbidität nach thorakoskopischer Ösophagektomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes primäres intrathorakales Plattenepithelkarzinom der mittleren und unteren Speiseröhre und wird einer McKeown-MIE- und bilateralen RLN-Lymphknotendissektion unterzogen.
  2. Keine superklavikulären Lymphknotenmetastasen nach präoperativer Untersuchung.
  3. Keine Kontraindikation für eine Ösophagektomie.
  4. Erwartete chirurgische R0-Resektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Funktionsstörung der Stimmbänder.
  2. Thorax-Pleura-Adhäsion macht einen minimalinvasiven Ansatz nicht durchführbar.
  3. Eine Magensonde kann nicht zur Rekonstruktion verwendet werden.
  4. Kombiniert mit einer hämorrhagischen Erkrankung.
  5. Psychiatrische Patienten.
  6. Unfähigkeit, sich einer kurativen Resektion und/oder Nachsorge zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Thorakoskopische Ösophagektomie ohne IONM
Experimental: Thorakoskopische Ösophagektomie mit IONM
Bei der Dissektion der rechten und linken Lymphknoten des wiederkehrenden Kehlkopfnervs wurde eine intraoperative bilaterale Überwachung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs durchgeführt.
Verfahren: intraoperative Nervenüberwachung
Bei der Dissektion der rechten und linken Lymphknoten des wiederkehrenden Kehlkopfnervs wurde eine intraoperative bilaterale Überwachung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der wiederkehrenden Kehlkopfnervenverletzung
Zeitfenster: Bis 6 Monate postoperativ
Die Stimmbandfunktion wird am 1. postoperativen Tag von einem erfahrenen HNO-Arzt mit einem Laryngoskop beurteilt. Die RLN-Lähmung wird anhand der folgenden Variablen klassifiziert: Lokalisation (einseitig versus beidseitig); Dauer (vorübergehend [d. h. Erholung innerhalb von 6 Monaten] versus dauerhaft [d. h. erholt sich nicht innerhalb von 6 Monaten]) postoperativ.
Bis 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entlang der rechten und linken RLN entfernten Knoten
Zeitfenster: Die pathologische Analyse wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
Anzahl der entfernten Lymphknoten
Die pathologische Analyse wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
Wert von IONM während des Betriebs
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
1 Tag der Operation
Rate an Lungenentzündungen nach Ösophagektomie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2–3 Wochen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2–3 Wochen.
Operationszeit (thorakale Phase)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20210023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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