Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja a neuromonitoring śródoperacyjny nerwów krtani wstecznych podczas torakoskopowej resekcji przełyku

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizowane badanie kliniczne wizualizacji w porównaniu do śródoperacyjnego neuromonitoringu nerwów krtani wstecznych podczas torakoskopowej resekcji przełyku

Wartość kliniczna śródoperacyjnego monitorowania nerwów (IONM) w torakoskopowej resekcji przełyku pozostaje niepewna. Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie wpływu wizualizacji RLN i IONM na ich chorobowość po torakoskopowej resekcji przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Węzły chłonne nerwów krtaniowych wstecznych (RLN) są najczęstszymi obszarami przerzutowymi w płaskonabłonkowym raku przełyku. Wyzwaniem klinicznym jest zmniejszenie częstości występowania urazów RLN w wyniku rutynowego rozcinania węzłów chłonnych RLN. Dostęp torakoskopowy może zapewnić czyste pole operacyjne i potencjalnie mniej inwazyjną operację. Ale nadal istnieje wysoki wskaźnik uszkodzeń RLN, zależny tylko od wizualizacji torakoskopii. Wykazano, że śródoperacyjne monitorowanie nerwów (IONM) jest bardzo pomocne w identyfikacji RLN i wiąże się z redukcją częstości uszkodzeń RLN w tyreoidektomii. Nie ma jednak solidnych dowodów klinicznych na skuteczność zastosowania IONM w torakoskopowej resekcji przełyku. Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie wpływu wizualizacji RLN i IONM na ich chorobowość po torakoskopowej resekcji przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie pierwotny śródpiersiowy rak płaskonabłonkowy środkowego i dolnego odcinka przełyku, który zostanie poddany McKeown MIE i obustronnemu wycięciu węzłów chłonnych RLN.
  2. Brak przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych po badaniu przedoperacyjnym.
  3. Brak przeciwwskazań do przełyku.
  4. Spodziewana chirurgiczna resekcja R0.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza dysfunkcja strun głosowych.
  2. Zrost opłucnej klatki piersiowej uniemożliwiający dostęp małoinwazyjny.
  3. Zgłębnik żołądkowy nie może być użyty do rekonstrukcji.
  4. W połączeniu z chorobą krwotoczną.
  5. Pacjenci psychiatryczni.
  6. Niemożność poddania się resekcji leczniczej i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Torakoskopowa resekcja przełyku bez IONM
Eksperymentalny: Torakoskopowa resekcja przełyku z użyciem IONM
Podczas preparowania węzłów chłonnych nerwu krtaniowego wstecznego zastosowano obustronne śródoperacyjne monitorowanie nerwu krtaniowego wstecznego.
Procedura: śródoperacyjny monitoring nerwów
Podczas preparowania węzłów chłonnych nerwu krtaniowego wstecznego zastosowano obustronne śródoperacyjne monitorowanie nerwu krtaniowego wstecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urazu nerwu krtaniowego wstecznego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Czynność strun głosowych zostanie oceniona przez doświadczonego otolaryngologa za pomocą laryngoskopu w pierwszej dobie po operacji. Porażenie RLN zostanie sklasyfikowane według następujących zmiennych: miejsce (jednostronne lub obustronne); czas trwania (tymczasowy [tj. powrót do zdrowia w ciągu 6 miesięcy] kontra stały [tj. brak powrotu do zdrowia w ciągu 6 miesięcy]) po operacji.
Do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba usuniętych węzłów wzdłuż prawego i lewego RLN
Ramy czasowe: Analiza patologiczna zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni.
liczba usuniętych węzłów chłonnych
Analiza patologiczna zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni.
Wartość IONM podczas pracy
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
1 dzień operacji
Wskaźnik zapalenia płuc po przełyku
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2~3 tygodnie.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2~3 tygodnie.
Czas operacji (faza piersiowa)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20210023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj