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Visualisation versus neuromonitoring peropératoire des nerfs laryngés récurrents lors d'une œsophagectomie thoracoscopique

30 mai 2022 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Essai clinique randomisé de visualisation versus neuromonitoring peropératoire des nerfs laryngés récurrents lors d'une œsophagectomie thoracoscopique

La valeur clinique de la surveillance nerveuse peropératoire (IONM) dans l'œsophagectomie thoracoscopique reste incertaine. Le but de cet essai clinique randomisé était de comparer l'impact de la visualisation RLN versus IONM sur leur morbidité après œsophagectomie thoracoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ganglions lymphatiques des nerfs laryngés récurrents (RLN) sont les zones métastatiques les plus courantes dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage. C'est un défi clinique de réduire l'incidence élevée du taux de blessures RLN résultant de la dissection de routine des ganglions lymphatiques RLN. L'approche thoracoscopique peut fournir un champ opératoire clair et une chirurgie potentiellement moins invasive. Mais il existe encore un taux élevé de blessures RLN uniquement en fonction de la visualisation de la thoracoscopie. L'utilisation de la surveillance nerveuse peropératoire (IONM) s'est avérée très utile pour identifier le RLN et associée à une réduction du taux de lésions du RLN dans la thyroïdectomie. Cependant, il n'existe aucune preuve clinique solide sur l'efficacité de l'utilité de l'IONM dans l'œsophagectomie thoracoscopique. Ainsi, le but de cet essai clinique randomisé était de comparer l'impact de la visualisation RLN versus IONM sur leur morbidité après œsophagectomie thoracoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde primaire intrathoracique moyen et inférieur de l'œsophage histologiquement prouvé et subira une dissection McKeown MIE et bilatérale RLN lymphatique.
  2. Pas de métastase ganglionnaire supraclaviculaire après examen préopératoire.
  3. Pas de contre-indication à l'œsophagectomie.
  4. Résection chirurgicale R0 attendue.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement préexistant des cordes vocales.
  2. Adhérence pleurale thoracique rendant impossible une approche invasive minimale.
  3. Le tube gastrique ne peut pas être utilisé pour la reconstruction.
  4. Combiné avec une maladie hémorragique.
  5. Patients psychiatriques.
  6. Incapacité à subir une résection curative et/ou un suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Oesophagectomie thoracoscopique sans IONM
Expérimental: Oesophagectomie thoracoscopique avec IONM
La surveillance bilatérale peropératoire du nerf laryngé récurrent a été utilisée pendant la dissection des ganglions lymphatiques du nerf laryngé récurrent droit et gauche.
Procédure: surveillance nerveuse peropératoire
La surveillance bilatérale peropératoire du nerf laryngé récurrent a été utilisée pendant la dissection des ganglions lymphatiques du nerf laryngé récurrent droit et gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la lésion du nerf laryngé récurrent
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
La fonction des cordes vocales sera évaluée par un oto-rhino-laryngologiste expérimenté à l'aide d'un laryngoscope le 1er jour postopératoire. La paralysie RLN sera classée selon les variables suivantes : site (unilatéral versus bilatéral) ; durée (temporaire [c.-à-d., récupération dans les 6 mois] versus permanent [c.-à-d. ne récupère pas dans les 6 mois]) en postopératoire.
Jusqu'à 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nœuds supprimés le long du RLN droit et gauche
Délai: L'analyse pathologique sera terminée dans les 2 semaines.
nombre de ganglions lymphatiques retirés
L'analyse pathologique sera terminée dans les 2 semaines.
Valeur de IONM pendant le fonctionnement
Délai: 1 jour de chirurgie
1 jour de chirurgie
Taux de pneumonie post-œsophagectomie
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines.
Temps opératoire (phase thoracique)
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E20210023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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