Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visualisatie versus intraoperatieve neuromonitoring van de recidiverende larynxzenuwen tijdens thoracoscopische slokdarmresectie

30 mei 2022 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Gerandomiseerde klinische studie van visualisatie versus intraoperatieve neuromonitoring van de recidiverende larynxzenuwen tijdens thoracoscopische slokdarmresectie

De klinische waarde van intra-operatieve zenuwmonitoring (IONM) bij thoracoscopische slokdarmresectie blijft onzeker. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was om de impact van RLN-visualisatie versus IONM op hun morbiditeit na thoracoscopische slokdarmresectie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende larynxzenuwen (RLN) lymfeklieren zijn de meest voorkomende metastatische gebieden in slokdarmplaveiselcarcinoom. Het is een klinische uitdaging om de hoge incidentie van RLN-letsel als gevolg van routinematige dissectie van RLN-lymfeklieren te verminderen. Thoracoscopische benadering kan een duidelijk operatieveld en mogelijk minder invasieve chirurgie bieden. Maar er is nog steeds een hoog RLN-letselpercentage, alleen afhankelijk van visualisatie van thoracoscopie. Het gebruik van intra-operatieve zenuwmonitoring (IONM) bleek zeer nuttig om de RLN te identificeren en ging gepaard met een vermindering van het aantal RLN-letsels bij thyreoïdectomie. Er is echter geen solide klinisch bewijs over de effectiviteit van het nut van IONM bij thoracoscopische slokdarmresectie. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was dus om de impact van RLN-visualisatie versus IONM op hun morbiditeit na thoracoscopische slokdarmresectie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen primair intrathoracaal midden- en onderste slokdarm plaveiselcelcarcinoom en zal McKeown MIE en bilaterale RLN lymfeklierdissectie ondergaan.
  2. Geen superclaviculaire lymfekliermetastasen na preoperatief onderzoek.
  3. Geen contra-indicatie voor slokdarmresectie.
  4. Verwachte chirurgische R0-resectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande disfunctie van de stembanden.
  2. Thorax pleurale adhesie waardoor minimaal invasieve benadering onhaalbaar wordt.
  3. Maagsonde kan niet worden gebruikt voor reconstructie.
  4. Gecombineerd met hemorragische ziekte.
  5. Psychiatrische patiënten.
  6. Onvermogen om curatieve resectie en/of follow-up te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Thoracoscopische slokdarmresectie zonder IONM
Experimenteel: Thoracoscopische slokdarmresectie met IONM
Intraoperatieve bilaterale recurrente larynxzenuwmonitoring werd gebruikt tijdens dissectie van rechter en linker recurrente larynxlymfeklieren.
Procedure: intraoperatieve zenuwbewaking
Intraoperatieve bilaterale recurrente larynxzenuwmonitoring werd gebruikt tijdens dissectie van rechter en linker recurrente larynxlymfeklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de terugkerende larynxzenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
De stembandfunctie zal worden beoordeeld door een ervaren otolaryngoloog met behulp van een laryngoscoop op de 1e postoperatieve dag. RLN-verlamming wordt geclassificeerd op basis van de volgende variabelen: locatie (unilateraal versus bilateraal); duur (tijdelijk [d.w.z. herstellend binnen 6 maanden] versus permanent [d.w.z. niet herstellen binnen 6 maanden]) postoperatief.
Tot 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal knooppunten verwijderd langs de rechter en linker RLN
Tijdsspanne: De pathologische analyse wordt binnen 2 weken afgerond.
aantal verwijderde lymfeklieren
De pathologische analyse wordt binnen 2 weken afgerond.
Waarde van IONM tijdens bedrijf
Tijdsspanne: 1 operatiedag
1 operatiedag
Percentage pneumonie na slokdarmresectie
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2~3 weken.
Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2~3 weken.
Operatietijd (thoracale fase)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20210023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren