흉강경 식도 절제술 중 반회 후두 신경의 시각화 대 수술 중 신경 모니터링
2022년 5월 30일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
흉강경 식도 절제술 중 반회 후두 신경의 시각화 대 수술 중 신경 모니터링의 무작위 임상 시험
흉강경 식도 절제술에서 수술 중 신경 모니터링(IONM)의 임상적 가치는 불확실합니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 흉강경 식도 절제술 후 이환율에 대한 RLN 시각화와 IONM의 영향을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
재발 후두 신경(RLN) 림프절은 식도 편평 암종에서 가장 흔한 전이 영역입니다.
RLN 림프절의 일상적인 박리로 인한 RLN 손상률의 높은 발생률을 줄이는 것은 임상적 과제입니다.
Thoracoscopic 접근법은 명확한 수술 영역과 잠재적으로 덜 침습적인 수술을 제공할 수 있습니다.
그러나 thoracoscopy의 시각화에 따라 여전히 높은 RLN 손상률이 있습니다.
수술 중 신경 모니터링(IONM)의 사용은 RLN을 식별하는 데 매우 도움이 되고 갑상선 절제술에서 RLN 손상률 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 흉강경 식도 절제술에서 IONM의 유용성에 대한 확실한 임상 증거는 없습니다.
따라서 이 무작위 임상 시험의 목적은 흉강경 식도 절제술 후 이환율에 대한 RLN 시각화와 IONM의 영향을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongjing Jiang, MD. Ph.D.
- 전화번호: 02223340123
- 이메일: jianghongjing@tmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhao Ma, MD. Ph.D.
- 전화번호: 15620610559
- 이메일: mazhao2015@163.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Hongjing Jiang, MD,PhD
- 전화번호: 18622221069
- 이메일: jianghongjing@tmu.edu.cn
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연락하다:
- Zhao Ma, MD,PhD
- 전화번호: 15620610559
- 이메일: mazhao2015@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 흉부내 중간 및 하부 식도 편평 세포 암종이며 McKeown MIE 및 양측 RLN 림프절 절제술을 받게 됩니다.
- 수술 전 검사 후 쇄골상부 림프절 전이 없음.
- 식도 절제술에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 외과적 R0 절제가 예상됩니다.
제외 기준:
- 기존의 성대 기능 장애.
- 흉막 유착으로 인해 최소 침습적 접근이 불가능합니다.
- 위관은 재건에 사용할 수 없습니다.
- 출혈성 질환과 병용.
- 정신과 환자.
- 치유적 절제 및/또는 후속 조치를 받을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: IONM 없이 흉강경 식도 절제술
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실험적: IONM을 이용한 흉강경 식도 절제술
수술 중 양측 반회 후두 신경 모니터링은 오른쪽 및 왼쪽 반회 후두 신경 림프절의 해부 중에 활용되었습니다.
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수술 중 양측 반회 후두 신경 모니터링은 오른쪽 및 왼쪽 반회 후두 신경 림프절의 해부 중에 활용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반회 후두 신경 손상의 발생률
기간: 수술 후 6개월까지
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성대 기능은 수술 후 첫 날 후두경을 사용하여 숙련된 이비인후과 의사에 의해 평가됩니다. RLN 마비는 다음 변수에 따라 분류됩니다: 부위(일측성 대 양측성); 기간(일시적[즉, 6개월 이내 회복] 대 영구적[즉,
6개월 이내에 회복되지 않음]) 수술 후.
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수술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오른쪽 및 왼쪽 RLN을 따라 제거된 노드 수
기간: 병리학적 분석은 2주 이내에 완료됩니다.
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제거된 림프절의 수
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병리학적 분석은 2주 이내에 완료됩니다.
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작동 중 IONM 값
기간: 수술 1일
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수술 1일
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식도 절제술 후 폐렴 비율
기간: 입원기간, 평균 2~3주 예상.
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입원기간, 평균 2~3주 예상.
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수술시간(흉부기)
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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