Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisering versus intraoperativ nevromonitorering av tilbakevendende larynxnerver under torakoskopisk esofagektomi

30. mai 2022 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomisert klinisk studie av visualisering versus intraoperativ nevromonitorering av tilbakevendende larynxnerver under torakoskopisk esofagektomi

Den kliniske verdien av intraoperativ nerveovervåking (IONM) ved torakoskopisk øsofagektomi er fortsatt usikker. Målet med denne randomiserte kliniske studien var å sammenligne virkningen av RLN-visualisering versus IONM på deres sykelighet etter torakoskopisk øsofagektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residiverende laryngeale nerver (RLN) lymfeknuter er de vanligste metastaserende områdene i esophageal plateepitelkarsinom. Det er en klinisk utfordring å redusere høy forekomst av RLN-skaderesultater fra rutinedisseksjon av RLN-lymfeknuter. Torakoskopisk tilnærming kan gi et klart operasjonsfelt og potensielt mindre invasiv kirurgi. Men det er fortsatt høy RLN-skadefrekvens bare avhengig av visualisering av torakoskopi. Bruken av intraoperativ nerveovervåking (IONM) ble vist svært nyttig for å identifisere RLN og assosiert med en reduksjon av RLN-skadefrekvens ved tyreoidektomi. Imidlertid er det ingen solide kliniske bevis på effektiviteten av nytten av IONM ved torakoskopisk øsofagektomi. Målet med denne randomiserte kliniske studien var derfor å sammenligne virkningen av RLN-visualisering versus IONM på deres sykelighet etter torakoskopisk øsofagektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist primært intrathorax mellom- og nedre esophageal plateepitelkarsinom og vil gjennomgå McKeown MIE og bilateral RLN-lymfe-ndo-disseksjon.
  2. Ingen superklavikulær lymfeknutemetastase etter preoperativ undersøkelse.
  3. Ingen kontraindikasjon for esofagektomi.
  4. Forventet kirurgisk R0-reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre-eksisterte stemmebåndsdysfunksjon.
  2. Thorax pleura adhesjon som gjør minimal invasiv tilnærming umulig.
  3. Magesonde kan ikke brukes til rekonstruksjon.
  4. Kombinert med hemoragisk sykdom.
  5. Psykiatriske pasienter.
  6. Manglende evne til å gjennomgå kurativ reseksjon og/eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Thorakoskopisk øsofagektomi uten IONM
Eksperimentell: Thorakoskopisk øsofagektomi med IONM
Intraoperativ bilateral tilbakevendende larynxnerveovervåking ble brukt under disseksjon av høyre og venstre tilbakevendende larynxnervelymfeknuter.
Fremgangsmåte: intraoperativ nerveovervåking
Intraoperativ bilateral tilbakevendende larynxnerveovervåking ble brukt under disseksjon av høyre og venstre tilbakevendende larynxnervelymfeknuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakevendende larynxnerveskade
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
Stemmebåndsfunksjonen vil bli vurdert av en erfaren otolaryngolog ved bruk av laryngoskop på 1. postoperative dag. RLN parese vil bli klassifisert i henhold til følgende variabler: sted (unilateral versus bilateral); varighet (midlertidig [dvs. restituerer innen 6 måneder] versus permanent [dvs. ikke restituert innen 6 måneder])postoperativt.
Inntil 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall noder fjernet langs høyre og venstre RLN
Tidsramme: Den patologiske analysen vil være ferdig innen 2 uker.
antall fjernet lymfeknute
Den patologiske analysen vil være ferdig innen 2 uker.
Verdi av IONM under drift
Tidsramme: 1 dag med operasjon
1 dag med operasjon
Frekvens for lungebetennelse etter øsofagektomi
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 2~3 uker.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 2~3 uker.
Driftstid (thoraxfase)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E20210023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere