Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visualisointi verrattuna toistuvien kurkunpään hermojen intraoperatiiviseen neuromonitorointiin torakoskooppisen esofagelektomian aikana

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Satunnaistettu kliininen visualisointikoe verrattuna uusiutuvien kurkunpään hermojen intraoperatiiviseen neuromonitorointiin torakoskooppisen esofagelektomian aikana

Intraoperatiivisen hermomonitoroinnin (IONM) kliininen arvo thorakoskooppisessa esofagelektomiassa on edelleen epävarma. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata RLN:n visualisoinnin ja IONM:n vaikutusta heidän sairastuvuuteensa torakoskooppisen esofagektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvat kurkunpään hermojen (RLN) imusolmukkeet ovat yleisimpiä metastaattisia alueita ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa. On kliininen haaste vähentää RLN-imusolmukkeiden rutiininomaisesta dissektiosta aiheutuvien RLN-vaurioiden esiintyvyyttä. Torakoskooppinen lähestymistapa voi tarjota selkeän leikkauskentän ja mahdollisesti vähemmän invasiivisen leikkauksen. Mutta RLN-vaurioiden määrä on edelleen korkea vain torakoskopian visualisoinnista riippuen. Intraoperatiivisen hermomonitoroinnin (IONM) käyttö osoittautui erittäin hyödylliseksi RLN:n tunnistamisessa ja siihen liittyi RLN-vaurioiden määrän väheneminen kilpirauhasen poistoleikkauksessa. Kuitenkaan ei ole olemassa vankkaa kliinistä näyttöä IONM:n tehokkuudesta thorakoskooppisessa esofagelektomiassa. Näin ollen tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata RLN:n visualisoinnin ja IONM:n vaikutusta niiden sairastumiseen torakoskooppisen esofagelektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu primaarinen rintakehänsisäinen keski- ja alemman ruokatorven levyepiteelisyöpä, jolle tehdään McKeown MIE ja molemminpuolinen RLN-imusolmukkeen ndoe dissektio.
  2. Ei superklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä leikkausta edeltävän tutkimuksen jälkeen.
  3. Esophagectomialle ei ole vasta-aiheita.
  4. Odotettu kirurginen R0-resektio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin olemassa oleva äänihuutojen toimintahäiriö.
  2. Rintakehän keuhkopussin adheesio tekee minimaalisen invasiivisen lähestymistavan mahdottomaksi.
  3. Mahaletkua ei voida käyttää rekonstruktioon.
  4. Yhdistettynä verenvuototautiin.
  5. Psykiatriset potilaat.
  6. Kyvyttömyys suorittaa parantavaa resektiota ja/tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Torakoskooppinen esofageektomia ilman IONM:ää
Kokeellinen: Torakoskooppinen esofagektomia IONM:llä
Intraoperatiivista kahdenvälistä toistuvaa kurkunpään hermoseurantaa käytettiin oikean ja vasemman toistuvien kurkunpään hermoimusolmukkeiden dissektion aikana.
Menettely: intraoperatiivinen hermoseuranta
Intraoperatiivista kahdenvälistä toistuvaa kurkunpään hermoseurantaa käytettiin oikean ja vasemman toistuvien kurkunpään hermoimusolmukkeiden dissektion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan kurkunpään hermovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokenut otolaryngologi arvioi äänihuutojen toiminnan ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä laryngoskoopilla.RLN-halvaus luokitellaan seuraavien muuttujien mukaan: paikka (yksipuolinen vs. molemminpuolinen); kesto (väliaikainen [eli toipuva 6 kuukauden sisällä] vs. pysyvä [ts. ei toipu 6 kuukauden kuluessa])leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikealta ja vasemmalta RLN:ltä poistettujen solmujen lukumäärä
Aikaikkuna: Patologinen analyysi valmistuu 2 viikon kuluessa.
poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Patologinen analyysi valmistuu 2 viikon kuluessa.
IONM:n arvo käytön aikana
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
1 leikkauspäivä
Esophagectomia jälkeinen keuhkokuume
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 2-3 viikkoa.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 2-3 viikkoa.
Leikkausaika (rintavaihe)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E20210023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset intraoperatiivinen hermoseuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa