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Visualização versus neuromonitoramento intraoperatório dos nervos laríngeos recorrentes durante a esofagectomia toracoscópica

30 de maio de 2022 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ensaio clínico randomizado de visualização versus neuromonitoramento intraoperatório dos nervos laríngeos recorrentes durante a esofagectomia toracoscópica

O valor clínico do monitoramento nervoso intraoperatório (IONM) na esofagectomia toracoscópica permanece incerto. O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar o impacto da visualização RLN versus IONM em sua morbidade após esofagectomia toracoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os linfonodos dos nervos laríngeos recorrentes (NLR) são as áreas metastáticas mais comuns no carcinoma escamoso do esôfago. É um desafio clínico reduzir a alta incidência de lesão do NLR resultante da dissecção de rotina dos linfonodos do NLR. A abordagem toracoscópica pode fornecer um campo operatório claro e uma cirurgia potencialmente menos invasiva. Mas ainda há alta taxa de lesão do NLR dependendo apenas da visualização da toracoscopia. O uso de monitoramento nervoso intraoperatório (IONM) mostrou-se muito útil para identificar o NLR e associado a uma redução da taxa de lesão do NLR na tireoidectomia. No entanto, não há evidências clínicas sólidas sobre a eficácia da utilidade do IONM na esofagectomia toracoscópica. Assim, o objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar o impacto da visualização de NLR versus IONM em sua morbidade após esofagectomia toracoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular intratorácico primário e inferior do esôfago intratorácico comprovado histologicamente e será submetido a dissecção linfática de McKeown MIE e RLN bilateral.
  2. Sem metástase linfonodal superclavicular após exame pré-operatório.
  3. Não há contra-indicação para esofagectomia.
  4. Ressecção R0 cirúrgica esperada.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção pré-existente das cordas vocais.
  2. Aderência pleural torácica inviabilizando abordagem minimamente invasiva.
  3. Sonda gástrica não pode ser usada para reconstrução.
  4. Combinado com doença hemorrágica.
  5. Pacientes psiquiátricos.
  6. Incapacidade de se submeter à ressecção curativa e/ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Esofagectomia toracoscópica sem IONM
Experimental: Esofagectomia toracoscópica com IONM
O monitoramento bilateral intraoperatório do nervo laríngeo recorrente foi utilizado durante a dissecção dos linfonodos do nervo laríngeo recorrente direito e esquerdo.
Procedimento: monitoramento nervoso intraoperatório
O monitoramento bilateral intraoperatório do nervo laríngeo recorrente foi utilizado durante a dissecção dos linfonodos do nervo laríngeo recorrente direito e esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão do nervo laríngeo recorrente
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
A função das cordas vocais será avaliada por um otorrinolaringologista experiente usando um laringoscópio no 1º dia de pós-operatório. A paralisia do NLR será classificada de acordo com as seguintes variáveis: localização (unilateral versus bilateral); duração (temporária [ou seja, recuperando-se em 6 meses] versus permanente [ou seja, não se recuperando dentro de 6 meses]) no pós-operatório.
Até 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de nós removidos ao longo do RLN direito e esquerdo
Prazo: A análise patológica será concluída em 2 semanas.
número de linfonodos removidos
A análise patológica será concluída em 2 semanas.
Valor de IONM durante a operação
Prazo: 1 dia de cirurgia
1 dia de cirurgia
Taxa de pneumonia pós-esofagectomia
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas.
Duração da internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas.
Tempo de operação (fase torácica)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hongjing Jiang, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E20210023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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