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胸腔镜食管切除术中喉返神经的可视化与术中神经监测

2022年5月30日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

胸腔镜食管切除术中喉返神经可视化与术中神经监测的随机临床试验

术中神经监测 (IONM) 在胸腔镜食管切除术中的临床价值仍不确定。 这项随机临床试验的目的是比较 RLN 可视化与 IONM 对胸腔镜食管切除术后发病率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

喉返神经 (RLN) 淋巴结是食管鳞状细胞癌中最常见的转移区域。 降低因常规清扫 RLN 淋巴结而导致的 RLN 损伤率高是临床面临的挑战。 胸腔镜方法可以提供清晰的手术视野和潜在的微创手术。 但仅依靠胸腔镜的可视化，仍有较高的喉返神经损伤率。 术中神经监测 (IONM) 的使用被证明对识别 RLN 非常有帮助，并且与甲状腺切除术中 RLN 损伤率的降低有关。 然而，没有确凿的临床证据表明 IONM 在胸腔镜食管切除术中的有效性。 因此，这项随机临床试验的目的是比较 RLN 可视化与 IONM 对胸腔镜食管切除术后发病率的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的原发性胸腔内中下段食管鳞状细胞癌，将接受 McKeown MIE 和双侧 RLN 淋巴结清扫术。
  2. 术前检查无锁骨上淋巴结转移。
  3. 食管切除术无禁忌证。
  4. 预期手术 R0 切除。

排除标准：

  1. 预先存在的声带功能障碍。
  2. 胸腔胸膜粘连致微创方法不可行。
  3. 胃管不能用于重建。
  4. 合并出血性疾病。
  5. 精神病患者。
  6. 无法进行根治性切除术和/或随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无 IONM 的胸腔镜食管切除术
实验性的：胸腔镜食管切除术与 IONM
在左右喉返神经淋巴结清扫过程中，采用术中双侧喉返神经监测。
程序：术中神经监测
在左右喉返神经淋巴结清扫过程中，采用术中双侧喉返神经监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喉返神经损伤的发生率
大体时间：至术后6个月
声带功能将由经验丰富的耳鼻喉科医生在术后第一天使用喉镜进行评估。RLN 麻痹将根据以下变量进行分类：部位（单侧与双侧）；持续时间（临时 [即在 6 个月内恢复] 与永久 [即 术后 6 个月内未恢复])。
至术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沿右侧和左侧 RLN 移除的节点数
大体时间：病理分析将在2周内完成。
切除的淋巴结数量
病理分析将在2周内完成。
IONM 运行时的值
大体时间：手术第 1 天
手术第 1 天
食管切除术后肺炎发生率
大体时间：住院时间，预计平均2~3周。
住院时间，预计平均2~3周。
手术时间（胸期）
大体时间：术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hongjing Jiang, MD. Ph.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月30日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E20210023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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