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神経筋障害患者における下肢駆動ダーモスケルトンの安全性と急性効果の評価 (Exo-KGO1)

2026年4月13日 更新者:Institut de Myologie, France

現在の研究の目的は以下のとおりです。

i) 神経筋障害患者におけるプログラム可能な歩行外骨格 (KeeogoTM Dermoskeleton System、B-Temia Inc.、ケベック州、カナダ) の安全性、使いやすさ、急性効率を評価する。神経筋障害(例: 患者の機能障害の種類と重症度)、iii) デバイスの家庭での使用と長期的な利点の評価を含む将来の研究を予測するために必要なデータを生成します。

調査の概要

詳細な説明

神経筋障害の患者は、病理の種類に応じてさまざまな種類の症状を示します。 顔面肩甲上腕ジストロフィー (FSHD)、四肢帯型筋ジストロフィー (LGMD2b)、散発性封入体筋炎 (SIBM)、またはポンペ病 (PD) などの疾患は、機能的能力の低下につながる重度の筋力低下を特徴としています。 これは、生活の質の劇的な低下につながります (例: 自律性/参加の減少、社会的孤立、うつ病など) と、転倒リスクの増加および合併症 (例: 外傷、心血管の問題、外傷、慢性的な痛み、骨量の減少、体重増加など)。

しかし、強度の残存レベルと残存機能は、移送や歩行が可能な重篤な病期であっても、何年にもわたって維持される可能性があります。 しかし、この種の活動を維持することは、多くの場合、実質的な代償運動と関連しており、関節への高い負荷、整形外科的合併症、および高い転倒リスクにつながります。

装具などの従来の受動的な補助器具とは対照的に、しばしば真皮または外骨格と呼ばれる電動補助器具は、筋肉の衰弱を補い、可動性と自立性を取り戻す可能性が非常に高い. ReWalk® や Indego® などのデバイスは、ユーザーの脚に平行な剛性構造と電気モーターを使用して、立ったり歩いたりするときに人間を重力に対して安定させます。 これまでのところ、これらのシステムは主に臨床環境で神経学的状態の歩行リハビリテーションに使用されてきました (例: 脊髄損傷、脳卒中後症候群)。 それらの重量は 13 から 48 kg の範囲であり、使用と輸送が困難になる可能性があり、臨床環境以外での適用性が制限されます。 ただし、日常生活で使用される補助具については、目立たない方法で日常生活動作 (ADL) にわたって支援を提供する必要があります。

ウェアラブル モーション アシスタンス システム、特に下肢専用のシステムは、神経筋障害 (例えば、 FSHD、LGMD、SIBM または PD)。 これらの状態では、特に近位筋群(すなわち、 膝に強度/トルクを提供する) は非常に高いです。 2014 年に、Bouyer ら。さまざまなタスク (6MWT、TUG、階段テストなど) 中の運動能力を高めるように設計されたウェアラブル デバイスである電動膝外骨格を導入しました。 この真皮骨格は、コンピューターによって制御される電動整形外科用サポートを使用した生体力学的支援を通じて、可動性を強化および増強するために作成されました。 このデバイスは、主に 3 つのコンポーネントの相互作用に基づいています。1) 特定のユーザーの生体力学的特性を感知するネットワーク。 2) 歩行フェーズと運動状態を特徴付ける運動認識用ソフトウェア。 3) 皮膚骨格関節機構を制御して生体力学的支援を最適化するソフトウェア。 マクロード等。 KeeogoTM が 30STS、SCT のパフォーマンスを向上させ、重度の片麻痺を伴う慢性脳卒中生存者の STS タスク中に運動制御、姿勢制御、運動速度を改善したことを実証しました。 最近、McGibbon 等。 KeeogoTM は、多発性硬化症の個人に運動を介した利点をもたらし、自力歩行持久力と階段昇降能力を向上させることができることを証明しました。 ただし、特に神経筋患者の特異性を考慮して、運動パラメーターとユーザーの知覚に対するデバイスの影響を具体的に調査する必要があります。 このような障害を持つ外来患者は、KeeogoTM のような移動支援を提供するシステムから大きな恩恵を受ける可能性があると考えています。 このようなデバイスの使用は、歩行および/または移動能力の喪失をより高い年齢にシフトする可能性があり、合併症の発生だけでなく疾患の進行を軽減する可能性があります。 KeeogoTM が、神経筋障害のある外来患者にとって安全で、使用可能で、効率的であるかどうかは、まだ具体的に調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Institute of Myology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳未満
  • 高さ1.50m~1.95m
  • 体重45kg~110kg
  • 腹部周囲長 < 125 cm
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • すべてのプロトコル要件に準拠可能
  • -次の家族のいずれかに属する病状の確定診断*:

    • 筋肉の原発性疾患

      • 筋ジストロフィー
      • 先天性ミオパシー
      • 特発性炎症性ミオパシー
      • ミトコンドリアミオパチー
    • 代謝障害

      • 先天性代謝異常
  • 糖原病
  • 機能容量:

    • 30 秒間に 3 回以上、最大 15 回、他のサポートなしで肘掛け付きの椅子から立ち上がることができます。
    • 少なくとも 2 分間、人の助けなしで歩く能力を報告する
    • 従来の装具および歩行補助具の使用は、膝装具および歩行器を除いて認められます (例: 杖/松葉杖、足首装具)。

除外基準:

  • 研究に参加できない
  • プロトコル要件に準拠できない
  • 後見/信託
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 不安定心筋症
  • 症候性起立性低血圧
  • 骨粗鬆症性骨折の病歴
  • 余分な神経筋の原因によるバランス障害
  • 最近の外傷(転倒、事故など)
  • 不安定心筋症
  • 重度の呼吸不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下肢を動力源とする真皮骨格
患者と健康な被験者は、下肢を動力とする皮膚骨格を使用して、さまざまな標準化されたタスクを実行します
患者と健康な被験者は、さまざまな標準化された身体評価を実行するために、運動支援デバイスを着用します。
介入なし:補助具なし
患者と健康な被験者は、下肢を動力とする真皮骨格なしで、さまざまな標準化されたタスクを実行します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
下肢の動力を与えられた皮膚骨格内で実行される作業中のデバイスの使用に起因する悪影響の欠如
時間枠:研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスを使用した場合と使用しない場合の 2 分間ウォーキング テストの距離 (メートル単位で表す) の変化
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
2回目と3回目、平均2週間
デバイスを使用した場合と使用していない場合の 10 メートル ウォーキング テストのパフォーマンス (秒単位で表す) の変化
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
2回目と3回目、平均2週間
30 Sit To Stand 中のデバイスの有無によるパフォーマンスの違い
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
2回目と3回目、平均2週間
単純な Sit To Stand 時のデバイスの有無によるパフォーマンスの違い
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
2回目と3回目、平均2週間
スクワットテスト中のデバイスの有無によるパフォーマンスの違い
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
2回目と3回目、平均2週間
Time Up & Go テスト時のデバイスの有無によるパフォーマンスの違い
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
2回目と3回目、平均2週間
階段昇降試験における装置ありとなしの性能差
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
2回目と3回目、平均2週間
3D加速度計システムを使用したデバイスの有無にかかわらず、2分間の歩行テスト中の時空間歩行パラメータの変動
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
時空間歩行パラメーター: ケイデンス、歩行速度、歩幅、歩幅、ケイデンスの非対称性、歩行速度の非対称性、スタンスの非対称性、歩幅の非対称性
2回目と3回目、平均2週間
3D加速度計システムを使用したデバイスの有無にかかわらず、10メートル歩行テスト中の時空間歩行パラメータの変動
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
時空間歩行パラメーター: ケイデンス、歩行速度、歩幅、歩幅、ケイデンスの非対称性、歩行速度の非対称性、スタンスの非対称性、歩幅の非対称性
2回目と3回目、平均2週間
3D加速度計システムを使用したデバイスの有無にかかわらず、30回のSit To Stand中の運動パラメータの変動
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
キネマティクス パラメーター: 歩行関節角度、スティック プロットの視覚化 - 矢状面、ヒップ-ニー & ニー-アンクル プロット
2回目と3回目、平均2週間
3D 加速度計システムを使用したデバイスの有無にかかわらず、固有の Sit To Stand 中の運動パラメータの変動
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
キネマティクス パラメーター: 歩行関節角度、スティック プロットの視覚化 - 矢状面、ヒップ-ニー & ニー-アンクル プロット
2回目と3回目、平均2週間
3D 加速度計システムを使用したデバイスの有無による Time Up & Go 評価中の運動パラメータの変動
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
キネマティクス パラメーター: 歩行関節角度、スティック プロットの視覚化 - 矢状面、ヒップ-ニー & ニー-アンクル プロット
2回目と3回目、平均2週間
デバイスの有無にかかわらず、表面筋電図によって測定された下肢の筋肉動員の変更
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
2回目と3回目、平均2週間
デバイスの有無にかかわらず力プラットフォームによって測定された姿勢安定性の変動
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
平均速度、RMS スウェイ
2回目と3回目、平均2週間
Modified Nordic Questionnaire によって測定されたデバイスのスコアリングの修正
時間枠:研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
システム ユーザビリティ スケールによって測定されたデバイス効率の肯定的なスコアリング
時間枠:研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
3D加速度計システムを使用したデバイスの有無にかかわらず、階段昇降テスト中の運動パラメータの変動
時間枠:2回目と3回目、平均2週間
キネマティクス パラメーター: 歩行関節角度、スティック プロットの視覚化 - 矢状面、ヒップ-ニー & ニー-アンクル プロット
2回目と3回目、平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2025年4月22日

研究の完了 (実際)

2025年4月22日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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