- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05199246
Оценка безопасности и неотложных эффектов дермоскелета с приводом от нижних конечностей у пациентов с нервно-мышечными расстройствами (Exo-KGO1)
Цели настоящего исследования заключаются в следующем:
i) Оценить безопасность, удобство использования и немедленную эффективность программируемого амбулаторного экзоскелета (KeeogoTM Dermoskeleton System, B-Temia Inc., Квебек, Канада) у пациентов с нервно-мышечными расстройствами, ii) Разработать рекомендации относительно критериев удобства использования для безопасного и эффективного использования устройство у пациентов с нервно-мышечными расстройствами (например, тип и тяжесть функционального дефицита пациента), iii) собрать необходимые данные для прогнозирования будущего исследования, включающего домашнее использование устройства и оценку долгосрочных преимуществ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с нервно-мышечными расстройствами проявляются различные симптомы в зависимости от вида патологии. Такие заболевания, как плечелопаточно-лицевая дистрофия (FSHD), поясно-конечностная мышечная дистрофия (LGMD2b), спорадический миозит с включениями (SIBM) или болезнь Помпе (PD), характеризуются выраженной мышечной слабостью, приводящей к снижению функциональных возможностей. Это приводит к резкому снижению качества жизни (например, снижение автономии/участия, социальная изоляция, депрессия), связанные с повышенным риском падения и осложнениями (например, травма, сердечно-сосудистые проблемы, травма, хроническая боль, потеря костной массы и увеличение веса).
Тем не менее, остаточный уровень силы и остаточная функция могут сохраняться в течение многих лет, даже на тяжелых стадиях заболевания, допускающих переводы и передвижение. Однако поддержание такого вида активности часто сопряжено с существенными компенсаторными движениями, приводящими к высокой нагрузке на суставы, ортопедическим осложнениям и высокому риску падения.
В отличие от традиционных пассивных вспомогательных устройств, таких как ортезы, механические вспомогательные устройства, часто называемые дермо- или экзоскелетами, имеют очень высокий потенциал для компенсации мышечной слабости и восстановления подвижности и независимости. В таких устройствах, как ReWalk® или Indego®, используются жесткие конструкции, параллельные ногам пользователя, и электродвигатели для стабилизации человека против силы тяжести во время стояния и ходьбы. До сих пор эти системы использовались в основном в клинических условиях для восстановления походки при неврологических заболеваниях (например, травма спинного мозга, постинсультный синдром). Их вес, который может варьироваться от 13 до 48 кг, может затруднить их использование и транспортировку, что ограничивает их применимость за пределами клинических условий. Однако для того, чтобы вспомогательные устройства можно было использовать в повседневной жизни, они должны оказывать помощь в повседневной жизни (ADL) ненавязчивым образом.
Носимые системы помощи при движении, особенно предназначенные для нижних конечностей, очень перспективны для амбулаторных пациентов с нервно-мышечными расстройствами (например, гипертонией). FSHD, LGMD, SIBM или PD). В этих условиях преобладает слабость мышц нижних конечностей, особенно в проксимальных группах мышц (т. обеспечение силы/крутящего момента коленям) очень высока. В 2014 г. Буйер и соавт. представила коленный экзоскелет с электроприводом, носимое устройство, предназначенное для увеличения подвижности при выполнении различных задач (6MWT, TUG, Stair Test…). Этот дермоскелет был создан для улучшения и увеличения подвижности за счет биомеханической помощи с использованием моторизованных ортопедических опор, управляемых компьютерами. Это устройство в основном основано на взаимодействии трех компонентов: 1) сети для определения биомеханических характеристик конкретного пользователя; 2) программное обеспечение для распознавания движений для характеристики фаз походки и состояния движения; и 3) программное обеспечение для управления механизмом сустава дермоскелета для оптимизации биомеханической помощи. Маклеод и др. продемонстрировали, что KeeogoTM повышает производительность в 30STS, SCT и улучшает моторный контроль, постуральный контроль и кинетику движения во время задачи STS у переживших хронический инсульт со значительным гемипарезом. Недавно McGibbon и соавт. доказали, что KeeogoTM способен оказывать опосредованное физическими упражнениями преимущество для людей с рассеянным склерозом, улучшая их выносливость при ходьбе без посторонней помощи и способность подниматься по лестнице. Тем не менее, влияние устройства на параметры движения и восприятие пользователя должно быть специально исследовано, особенно с учетом особенностей нервно-мышечных пациентов. Мы считаем, что амбулаторные пациенты с такими расстройствами могут получить большую пользу от системы, обеспечивающей помощь в передвижении, такой как KeeogoTM. Использование такого устройства может перенести потерю способности к передвижению и/или способности к переходу на более высокий возраст и может смягчить прогрессирование заболевания, а также возникновение осложнений. Вопрос о том, может ли KeeogoTM быть безопасным, пригодным для использования и эффективным для амбулаторных пациентов с нервно-мышечными расстройствами, еще предстоит специально изучить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Institute of Myology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и < 70 лет
- Высота от 1,50 м до 1,95 м
- Вес от 45 кг до 110 кг
- Брюшной периметр < 125 см
- Письменное информированное согласие
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Способен соблюдать все требования протокола
Подтвержденный диагноз патологии, относящейся к одному из следующих семейств*:
Первичные заболевания мышц
- Мышечная дистрофия
- Врожденные миопатии
- Идиопатическая воспалительная миопатия
- Митохондриальные миопатии
Метаболические нарушения
- Врожденные ошибки метаболизма
- Болезнь накопления гликогена
Функциональные возможности:
- Способен встать со стула с подлокотником без других опор не менее 3 и не более 15 раз за 30 секунд.
- Сообщить о способности ходить без посторонней помощи не менее 2 мин.
- Допускается использование традиционных ортезов и приспособлений для ходьбы, за исключением коленных ортезов и ходунков (например, трости/костыли, голеностопный ортез).
Критерий исключения:
- Невозможно принять участие в исследовании
- Неспособность соблюдать требования протокола
- Опека/попечительство
- Беременные или кормящие женщины
- Нестабильная кардиомиопатия
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия
- История болезни остеопоротического перелома
- Нарушение равновесия с дополнительными нервно-мышечными причинами
- Недавняя травма (падение, несчастный случай, ...)
- Нестабильная кардиомиопатия
- Тяжелая дыхательная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дермоскелет с приводом от нижних конечностей
Пациенты и здоровые субъекты будут использовать дермоскелет с питанием от нижних конечностей для выполнения различных стандартизированных задач.
|
Пациенты и здоровые субъекты будут носить устройство помощи движениям для выполнения различных стандартизированных физических оценок.
|
|
Без вмешательства: Нет вспомогательного устройства
Пациенты и здоровые субъекты будут выполнять различные стандартизированные задачи без дермоскелета нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие неблагоприятного эффекта, связанного с использованием устройства во время задачи, выполняемой внутри дермоскелета с питанием от нижних конечностей.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции теста 2-минутной ходьбы (выраженное в метрах) при выполнении с использованием устройства по сравнению с без использования устройства
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
|
Различия в результатах теста ходьбы на 10 метров (выраженные в секундах) при выполнении с использованием устройства по сравнению с его без использования
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
|
Разница в производительности с устройством и без него в течение 30 часов Sit To Stand
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
|
Разница в производительности с устройством и без него в простом режиме Sit To Stand
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
|
Разница в производительности с устройством и без него во время теста на приседания
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
|
Разница производительности с устройством и без него во время теста Time Up & Go
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
|
Разница в производительности с устройством и без него во время теста подъема по лестнице
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
|
Изменение пространственно-временных параметров походки в тесте 2-минутной ходьбы с устройством и без него с использованием системы 3D-акселерометров
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Пространственно-временные параметры походки: частота шагов, скорость ходьбы, продолжительность шага, длина шага, асимметрия частоты шагов, асимметрия скорости ходьбы, асимметрия стойки, асимметрия длины шага.
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
Изменение пространственно-временных параметров походки в тесте ходьбы на 10 м с устройством и без устройства с использованием системы 3D-акселерометров
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Пространственно-временные параметры походки: частота шагов, скорость ходьбы, продолжительность шага, длина шага, асимметрия частоты шагов, асимметрия скорости ходьбы, асимметрия стойки, асимметрия длины шага.
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
Изменение кинематических параметров во время 30 Sit To Stand с устройством и без него с использованием системы 3D-акселерометров
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Параметры кинематики: углы суставов при ходьбе, визуализация стержневого графика - сагиттальная плоскость, графики бедра-колена и колена-лодыжки
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
Изменение кинематических параметров во время уникального Sit To Stand с устройством и без него с использованием системы 3D-акселерометров
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Параметры кинематики: углы суставов при ходьбе, визуализация стержневого графика - сагиттальная плоскость, графики бедра-колена и колена-лодыжки
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
Изменение кинематических параметров при оценке Time Up & Go с устройством и без него с использованием системы 3D-акселерометров
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Параметры кинематики: углы суставов при ходьбе, визуализация стержневого графика - сагиттальная плоскость, графики бедра-колена и колена-лодыжки
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
Модификация рекрутирования мышц нижних конечностей, измеренная с помощью поверхностной ЭМГ с устройством и без него
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
|
Изменение постуральной стабильности, измеренное силовой платформой с устройством и без него
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Средняя скорость, среднеквадратичное отклонение
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
|
Модификация в оценке устройства, измеренного с помощью Модифицированного опросника стран Северной Европы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
|
Положительная оценка эффективности устройства по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
|
Изменение кинематических параметров при тесте подъема по лестнице с устройством и без него с использованием системы 3D-акселерометров
Временное ограничение: Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Параметры кинематики: углы суставов при ходьбе, визуализация стержневого графика - сагиттальная плоскость, графики бедра-колена и колена-лодыжки
|
Визит 2 и 3, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мышечные расстройства, атрофические
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Митохондриальные заболевания
- Миотонические расстройства
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Мышечные дистрофии
- Мышечные заболевания
- Миозит
- Болезнь накопления гликогена
- Нервно-мышечные заболевания
- Митохондриальные миопатии
- Врожденная миотония
Другие идентификационные номера исследования
- Exo-KGO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .