Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajoilla toimivan dermoskeleton turvallisuuden ja akuuttien vaikutusten arviointi potilailla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä (Exo-KGO1)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institut de Myologie, France

Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

i) Arvioi ohjelmoitavan ambulatorisen eksoskeleton (KeeogoTM Dermoskeleton System, B-Temia Inc., Quebec, Kanada) turvallisuutta, käytettävyyttä ja akuuttia tehokkuutta potilailla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, ii) Laadi suosituksia käytettävyyskriteereistä, jotta laitteen turvallinen ja tehokas käyttö laite potilaille, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä (esim. potilaan toimintahäiriöiden tyyppi ja vakavuus), iii) tuottaa tarvittavat tiedot, jotta voidaan ennakoida tuleva tutkimus, johon sisältyy laitteen kotikäyttö ja pitkän aikavälin hyötyjen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, esiintyy erilaisia ​​oireita patologian tyypistä riippuen. Sairauksille, kuten facioscapulohumeral dystrofia (FSHD), raajavyön lihasdystrofia (LGMD2b), sporadinen inkluusiokappalemyosiitti (SIBM) tai Pompen tauti (PD), on tunnusomaista vakava lihasheikkous, joka johtaa toimintakyvyn heikkenemiseen. Tämä johtaa dramaattiseen elämänlaadun heikkenemiseen (esim. heikentynyt autonomia/osallistuminen, sosiaalinen eristäytyminen, masennus), joka liittyy lisääntyneeseen kaatumisriskiin ja komplikaatioihin (esim. trauma, sydän- ja verisuoniongelmat, trauma, krooninen kipu, luumassan menetys ja painonnousu).

Jäljellä oleva voima- ja toimintakyky voi kuitenkin säilyä vuosien ajan, jopa vaikeissa taudin vaiheissa, jotka mahdollistavat siirrot ja liikkumisen. Tämän tyyppisen toiminnan ylläpitämiseen liittyy kuitenkin usein merkittäviä kompensoivia liikkeitä, jotka johtavat nivelten suureen kuormitukseen, ortopedisiin komplikaatioihin ja suureen putoamisriskiin.

Toisin kuin perinteisillä passiivisilla apuvälineillä, kuten ortoosilla, sähkökäyttöisillä apuvälineillä, joita usein kutsutaan dermo- tai eksoskeletoneiksi, on erittäin suuri mahdollisuus kompensoida lihasheikkoutta ja palauttaa liikkuvuus ja itsenäisyys. Laitteet, kuten ReWalk® tai Indego®, käyttävät jäykkiä rakenteita, jotka ovat rinnakkain käyttäjän jalkojen kanssa, ja sähkömoottoreita vakauttamaan ihmisen painovoimaa vastaan ​​seisomisen ja kävelyn aikana. Toistaiseksi näitä järjestelmiä on käytetty enimmäkseen kliinisissä ympäristöissä neurologisten sairauksien (esim. selkäydinvaurio, aivohalvauksen jälkeinen oireyhtymä). Niiden paino, joka voi vaihdella 13-48 kg, voi vaikeuttaa niiden käyttöä ja kuljettamista, mikä rajoittaa niiden käyttökelpoisuutta kliinisten ympäristöjen ulkopuolella. Jotta apulaitteita voidaan käyttää jokapäiväisessä elämässä, niiden on kuitenkin tarjottava apua jokapäiväisessä elämässä (ADL) huomaamattomasti.

Puettavat liikeapujärjestelmät, erityisesti alaraajoille tarkoitetut, ovat erittäin lupaavia ambulanssipotilaille, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä (esim. FSHD, LGMD, SIBM tai PD). Näissä olosuhteissa alaraajojen lihasheikkous, erityisesti proksimaalisissa lihasryhmissä (esim. tarjoaa polville voimaa/vääntömomenttia) on erittäin korkea. Vuonna 2014 Bouyer et al. esitteli sähkökäyttöisen polven eksoskeleton, puettavan laitteen, joka on suunniteltu lisäämään liikekapasiteettia eri tehtävien aikana (6MWT, TUG, Stair Test…). Tämä dermoskeleton on luotu parantamaan ja lisäämään liikkuvuutta biomekaanisen avun avulla käyttämällä tietokoneiden ohjaamia moottoroituja ortopedisia tukia. Tämä laite perustuu pääasiassa kolmen komponentin vuorovaikutukseen: 1) verkko tietyn käyttäjän biomekaanisten ominaisuuksien tunnistamiseksi; 2) ohjelmisto liikkeentunnistusta varten kävelyvaiheiden ja liiketilan karakterisoimiseksi; ja 3) ohjelmistot, joilla ohjataan dermoskeleton nivelmekanismia biomekaanisen avun optimoimiseksi. McLeod et ai. osoitti, että KeeogoTM lisäsi suorituskykyä 30STS:ssä, SCT:ssä ja paransi moottorin ohjausta, asennon ohjausta ja liikekinetiikkaa STS-tehtävän aikana kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneellä, jolla oli merkittävä hemipareesi. Äskettäin McGibbon et ai. osoitti, että KeeogoTM pystyy tarjoamaan harjoitusvälitteisen hyödyn MS-potilaille, mikä paransi heidän avustamattoman kävelyn kestävyyttä ja kykyä nousta portaissa. Laitteen vaikutus liikeparametreihin ja käyttäjän havaintokykyyn on kuitenkin tutkittava erityisesti, erityisesti hermo-lihaspotilaiden erityispiirteet huomioon ottaen. Uskomme, että tällaisia ​​sairauksia sairastavat ambulanssipotilaat voivat hyötyä suuresti KeeogoTM:n kaltaisesta liikkumisapua tarjoavasta järjestelmästä. Tällaisen laitteen käyttö voi siirtää liikkumisen ja/tai siirtokyvyn menetystä korkeampaan ikään ja saattaa lieventää taudin etenemistä sekä komplikaatioiden esiintymistä. Se, voiko KeeogoTM olla turvallinen, käyttökelpoinen ja tehokas ambulanssipotilailla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, on vielä tutkittava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja < 70 vuotta
  • Korkeus 1,50–1,95 m
  • Paino 45-110 kg
  • Vatsan ympärysmitta < 125 cm
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
  • Pystyy noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
  • Vahvistettu diagnoosi patologiasta, joka kuuluu johonkin seuraavista perheistä*:

    • Ensisijaiset lihassairaudet

      • Lihassurkastumatauti
      • Synnynnäiset myopatiat
      • Idiopaattinen tulehduksellinen myopatia
      • Mitokondrioiden myopatiat
    • Aineenvaihduntahäiriöt

      • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
  • Glykogeenin varastoinnin sairaus
  • Toiminnalliset ominaisuudet:

    • Pystyy seisomaan käsinojallisesta tuolista ilman muita tukia vähintään 3 kertaa ja enintään 15 kertaa 30 sekunnissa.
    • Ilmoita kyvystäsi kävellä ilman henkilön apua vähintään 2 minuuttia
    • Perinteisten ortoosien ja kävelyapuvälineiden käyttö hyväksytään paitsi polviortoosien ja kävelijöiden (esim. kepit/sauvat, nilkan jalan ortoosi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi osallistua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
  • Huoltajuus/huoltajuus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Epästabiili kardiomyopatia
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio
  • Osteoporoottisen murtuman sairaushistoria
  • Tasapainohäiriö, johon liittyy ylimääräisiä hermolihassyitä
  • Äskettäiset traumat (putoaminen, onnettomuus,...)
  • Epästabiili kardiomyopatia
  • Vaikea hengitysvajaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alaraajojen teholla toimiva dermoskeleton
Potilaat ja terveet koehenkilöt käyttävät alaraajoissa toimivaa dermoskeletonia suorittaakseen erilaisia ​​standardoituja tehtäviä
Potilaat ja terveet koehenkilöt käyttävät liikeapulaitetta suorittaakseen erilaisia ​​standardoituja fyysisiä arviointeja.
Ei väliintuloa: Ei apulaitetta
Potilaat ja terveet koehenkilöt suorittavat erilaisia ​​standardoituja tehtäviä ilman alaraajoissa toimivaa dermoskeletonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisen vaikutuksen puuttuminen, joka johtuu laitteen käytöstä alaraajojen käyttövoimalla toimivan ihon tukirangan sisällä suoritetun tehtävän aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 minuutin kävelytestin etäisyyden vaihtelu (metreinä) suoritettuna laitetta käytettäessä verrattuna siihen, että laitetta ei käytetä
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
10 metrin kävelytestin suorituskyvyn vaihtelu (ilmaista sekunteina), kun laitetta käytetään ja ei käytetä
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Suorituskyvyn ero laitteen kanssa ja ilman 30 Sit To Stand -tilan aikana
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Suorituskyvyn ero laitteen kanssa ja ilman sitä yksinkertaisen istumaan seisomaan aikana
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Suorituskyvyn ero laitteen kanssa ja ilman sitä kyykkytestin aikana
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Suorituskyvyn ero laitteen kanssa ja ilman sitä Time Up & Go -testin aikana
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Suorituskyvyn ero laitteen kanssa ja ilman sitä portaiden kiipeilytestin aikana
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Temporaalisten kävelyparametrien vaihtelu 2 minuutin kävelytestin aikana laitteen kanssa ja ilman 3D-kiihtyvyysanturijärjestelmää
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Spatiotemporaaliset askelparametrit: poljinnopeus, askelnopeus, askelten kesto, askelpituus, poljinnopeuden epäsymmetria, askelnopeuden epäsymmetria, asennon epäsymmetria, askelpituuden epäsymmetria
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Temporaalisten kävelyparametrien vaihtelu 10 metrin kävelytestin aikana laitteen kanssa ja ilman 3D-kiihtyvyysanturijärjestelmää
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Spatiotemporaaliset askelparametrit: poljinnopeus, askelnopeus, askelten kesto, askelpituus, poljinnopeuden epäsymmetria, askelnopeuden epäsymmetria, asennon epäsymmetria, askelpituuden epäsymmetria
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Kinemaattisten parametrien vaihtelu 30 istunnon ja seisomisen aikana laitteen kanssa ja ilman 3D-kiihtyvyysanturijärjestelmää
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Kinemaattiset parametrit: kävelyn nivelkulmat, sauvakuvaajan visualisointi - sagitaalinen taso, lonkka-polvi ja polvi-nilkkakuvaukset
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Kinemaattisten parametrien vaihtelu ainutlaatuisen Sit To Stand -toiminnon aikana laitteen kanssa ja ilman 3D-kiihtyvyysanturijärjestelmää
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Kinemaattiset parametrit: kävelyn nivelkulmat, sauvakuvaajan visualisointi - sagitaalinen taso, lonkka-polvi ja polvi-nilkkakuvaukset
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Kinemaattisten parametrien vaihtelu Time Up & Go -arvioinnin aikana laitteen kanssa ja ilman 3D-kiihtyvyysanturijärjestelmää
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Kinemaattiset parametrit: kävelyn nivelkulmat, sauvakuvaajan visualisointi - sagitaalinen taso, lonkka-polvi ja polvi-nilkkakuvaukset
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Alaraajan lihasten rekrytoitumisen modifikaatio mitattuna pinta-EMG:llä laitteen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Asennon vakauden vaihtelu voimatasolla mitattuna laitteen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Keskimääräinen nopeus, RMS Sway
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Laitteen pisteytyksen muutos Modified Nordic Questionnaire -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
Positiivinen pisteytys laitteen tehokkuudesta mitattuna Järjestelmän käytettävyysasteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
Kinemaattisten parametrien vaihtelu portaiden kiipeilytestin aikana laitteen kanssa ja ilman 3D-kiihtyvyysanturijärjestelmää
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa
Kinemaattiset parametrit: kävelyn nivelkulmat, sauvakuvaajan visualisointi - sagitaalinen taso, lonkka-polvi ja polvi-nilkkakuvaukset
Vierailu 2 ja 3, keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihasdystrofiat

3
Tilaa