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신경근질환 환자에서 하지 동력 피부골격의 안전성 및 급성 영향 평가 (Exo-KGO1)

2023년 9월 26일 업데이트: Institut de Myologie, France

현재 연구의 목적은 다음과 같다.

i) 신경근 장애 환자의 프로그램 가능한 보행 외골격(KeeogoTM Dermoskeleton System, B-Temia Inc., 캐나다 퀘벡)의 안전성, 사용성 및 급성 효율성을 평가합니다. ii) 안전하고 효율적인 사용을 위한 사용성 기준에 대한 자세한 권장 사항 신경근 장애(예: 환자의 기능적 결함의 유형 및 중증도), iii) 장치의 가정 사용 및 장기적인 이점 평가와 관련된 향후 연구를 예측하는 데 필요한 데이터를 생성합니다.

연구 개요

상세 설명

신경근질환 환자는 병리의 종류에 따라 다양한 증상을 보인다. 안면견갑상완 이영양증(FSHD), 사지 거들 근이영양증(LGMD2b), 산발성 봉입체 근염(SIBM) 또는 폼페병(PD)과 같은 질병은 기능적 능력 감소로 이어지는 심각한 근육 약화를 특징으로 합니다. 이는 삶의 질을 급격히 떨어뜨립니다(예: 증가된 낙상 위험 및 합병증(예: 외상, 심혈관 문제, 외상, 만성 통증, 골량 감소, 체중 증가).

그러나 근력 수준의 잔류와 잔류 기능은 이동 및 보행이 가능한 심각한 질병 단계에서도 수년 동안 유지될 수 있습니다. 그러나 이러한 유형의 활동을 유지하는 것은 상당한 보상 운동과 관련이 있는 경우가 많으며, 이는 관절에 대한 높은 부하, 정형외과적 합병증 및 높은 낙상 위험으로 이어집니다.

보조기와 같은 기존의 수동 보조 장치와 달리, 종종 피부 또는 외골격이라고 하는 전동 보조 장치는 근육 약화를 보상하고 이동성과 독립성을 회복할 가능성이 매우 높습니다. ReWalk® 또는 Indego®와 같은 장치는 사용자의 다리와 평행한 단단한 구조와 전기 모터를 사용하여 서거나 걷는 동안 중력에 대해 사람을 안정시킵니다. 지금까지 이러한 시스템은 주로 신경학적 상태의 보행 재활을 위한 임상 환경에서 사용되었습니다(예: 척수 손상, 뇌졸중 후 증후군). 무게가 13~48kg에 달할 수 있어 사용 및 운반이 어려워 임상 환경 이외의 적용 가능성이 제한될 수 있습니다. 그러나 보조 장치가 일상 생활에서 사용되려면 일상 생활 활동(ADL) 전반에 걸쳐 눈에 잘 띄지 않는 방식으로 지원을 제공해야 합니다.

웨어러블 운동 보조 시스템, 특히 하지 전용 시스템은 신경근 장애(예: FSHD, LGMD, SIBM 또는 PD). 이러한 상태에서, 특히 근위 근육 그룹(즉, 무릎에 힘/토크 제공)이 매우 높습니다. 2014년에 Bouyer et al. 다양한 작업(6MWT, TUG, Stair Test…) 중에 운동 능력을 증가시키도록 설계된 웨어러블 장치인 전동 무릎 외골격을 도입했습니다. 이 진피골격은 컴퓨터로 제어되는 전동 정형외과 지지대를 사용하여 생체역학적 보조를 통해 이동성을 향상 및 증대하기 위해 만들어졌습니다. 이 장치는 주로 세 가지 구성 요소의 상호 작용을 기반으로 합니다. 1) 특정 사용자의 생체 역학적 특성을 감지하는 네트워크; 2) 보행 단계 및 움직임 상태를 특성화하기 위한 움직임 인식용 소프트웨어; 3) 생체역학적 지원을 최적화하기 위해 피부골격 관절 메커니즘을 제어하는 ​​소프트웨어. McLeodet al. KeeogoTM가 30STS, SCT의 성능을 향상시켰고 심각한 편마비를 동반한 만성 뇌졸중 생존자의 STS 작업 중 운동 제어, 자세 제어 및 운동 동역학을 개선했음을 입증했습니다. 최근 McGibbon et al. KeeogoTM가 MS 환자에게 도움 없이 보행할 수 있는 지구력과 계단 오르기 능력을 향상시키는 운동 매개 혜택을 제공할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 운동 매개변수 및 사용자 지각에 대한 장치의 영향은 특히 신경근 환자의 특이성을 고려하여 구체적으로 조사되어야 합니다. 우리는 이러한 장애가 있는 거동이 불편한 환자가 KeeogoTM와 같은 이동 보조를 제공하는 시스템으로부터 큰 혜택을 받을 수 있다고 믿습니다. 이러한 장치의 사용은 보행 및/또는 이동 능력의 상실을 더 높은 연령으로 전환할 가능성이 있으며 질병 진행 및 합병증 발생을 완화할 수 있습니다. KeeogoTM가 신경근 장애가 있는 거동이 불편한 환자에게 안전하고 사용 가능하며 효율적인지 여부는 구체적으로 조사해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 및 70세 미만
  • 높이 1.50m~1.95m
  • 45kg에서 110kg 사이의 무게
  • 복부 둘레 < 125cm
  • 서면 동의서
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
  • 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 다음 가족* 중 하나에 속하는 병리 진단이 확인됨:

    • 근육의 주요 장애

      • 근이영양증
      • 선천성 근병증
      • 특발성 염증성 근병증
      • 미토콘드리아 근병증
    • 대사 장애

      • 신진 대사의 선천적 오류
  • 글리코겐 저장병
  • 기능적 용량:

    • 다른 지지대 없이 팔걸이가 있는 의자에서 30초 동안 최소 3회에서 최대 15회 일어설 수 있습니다.
    • 사람의 도움 없이 최소 2분 동안 걸을 수 있는 능력을 보고합니다.
    • 전통적인 보조기 및 보행 보조기의 사용은 무릎 보조기 및 보행기(예: 지팡이/목발, 발목 보조기).

제외 기준:

  • 연구에 참여할 수 없음
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 후견인/신탁통치
  • 임산부 또는 수유부
  • 불안정한 심근병증
  • 증상이 있는 기립성 저혈압
  • 골다공증 골절의 병력
  • 여분의 신경근 원인이 있는 균형 장애
  • 최근 외상(낙상, 사고, ...)
  • 불안정한 심근병증
  • 심한 호흡 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하지에 동력을 공급하는 피부골격
환자와 건강한 피험자는 하지 동력 피부골격을 사용하여 다양한 표준화된 작업을 수행합니다.
환자와 건강한 피험자는 다양한 표준화된 신체 평가를 수행하기 위해 이동 보조 장치를 착용합니다.
간섭 없음: 보조 장치 없음
환자와 건강한 피험자는 하지에 동력을 공급하는 피부골격 없이 다른 표준화된 작업을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하지에 동력을 공급하는 피부골격 내에서 작업을 수행하는 동안 장치 사용으로 인한 부작용이 없음
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
연구 완료까지, 평균 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기를 사용했을 때와 사용하지 않았을 때 2분 걷기 테스트 거리(미터로 표현)의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
2,3회 방문, 평균 2주
기기를 사용했을 때와 사용하지 않았을 때 10미터 걷기 테스트 성능(초 단위로 표현)의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
2,3회 방문, 평균 2주
30 Sit To Stand 동안 장치 유무에 따른 성능 차이
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
2,3회 방문, 평균 2주
간단한 싯투스탠드 동안 기기 유무에 따른 성능 차이
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
2,3회 방문, 평균 2주
스쿼팅 테스트 중 장치 유무에 따른 성능 차이
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
2,3회 방문, 평균 2주
Time Up & Go 테스트 중 장치 유무에 따른 성능 차이
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
2,3회 방문, 평균 2주
계단 오르기 테스트 시 기기 유무에 따른 성능 차이
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
2,3회 방문, 평균 2주
3D 가속도계 시스템을 이용한 장치 유무에 따른 2분 보행 테스트 시 시공간 보행 변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
시공간 보행 매개변수: 케이던스, 보행 속도, 보폭, 보폭, 케이던스 비대칭, 보행 속도 비대칭, 자세 비대칭, 보폭 비대칭
2,3회 방문, 평균 2주
3D 가속도계 시스템을 이용한 장치 유무에 따른 10미터 보행 테스트 시 시공간 보행 변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
시공간 보행 매개변수: 케이던스, 보행 속도, 보폭, 보폭, 케이던스 비대칭, 보행 속도 비대칭, 자세 비대칭, 보폭 비대칭
2,3회 방문, 평균 2주
3D 가속도계 시스템을 사용하여 장치를 사용하거나 사용하지 않고 30 Sit To Stand 동안 운동학 매개변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
운동학 매개변수: 보행 관절 각도, 스틱 플롯 시각화 - 시상 평면, 엉덩이-무릎 및 무릎-발목 플롯
2,3회 방문, 평균 2주
3D 가속도계 시스템을 사용하여 장치를 사용하거나 사용하지 않고 고유한 앉은 자세 동안 운동학 매개변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
운동학 매개변수: 보행 관절 각도, 스틱 플롯 시각화 - 시상 평면, 엉덩이-무릎 및 무릎-발목 플롯
2,3회 방문, 평균 2주
3D 가속도계 시스템을 사용하는 장치 유무에 관계없이 Time Up & Go 평가 중 운동학 매개변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
운동학 매개변수: 보행 관절 각도, 스틱 플롯 시각화 - 시상 평면, 엉덩이-무릎 및 무릎-발목 플롯
2,3회 방문, 평균 2주
장치 유무에 관계없이 표면 EMG로 측정한 하지 근육 동원 수정
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
2,3회 방문, 평균 2주
장치 유무에 관계없이 힘 플랫폼으로 측정한 자세 안정성의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
평균 속도, RMS 동요
2,3회 방문, 평균 2주
Modified Nordic Questionnaire에 의해 측정된 장치의 점수 수정
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
연구 완료까지, 평균 4주
시스템 사용성 척도로 측정한 장치 효율성의 긍정적인 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
연구 완료까지, 평균 4주
3D 가속도계 시스템을 사용하는 장치 유무에 따른 계단 오르기 테스트 중 운동학 매개변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
운동학 매개변수: 보행 관절 각도, 스틱 플롯 시각화 - 시상 평면, 엉덩이-무릎 및 무릎-발목 플롯
2,3회 방문, 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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