- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199246
Bewertung der Sicherheit und der akuten Auswirkungen eines angetriebenen Dermoskeletts für die unteren Extremitäten bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (Exo-KGO1)
Die Ziele der aktuellen Studie sind wie folgt:
i) Bewertung der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Akuteffizienz eines programmierbaren Geh-Exoskeletts (KeeogoTM Dermoskeleton System, B-Temia Inc., Quebec, Kanada) bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, ii) Ausarbeitung von Empfehlungen zu Benutzerfreundlichkeitskriterien für eine sichere und effiziente Verwendung des Gerät bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. Art und Schweregrad der funktionellen Defizite des Patienten), iii) Generierung der notwendigen Daten, um eine zukünftige Studie mit Heimanwendung des Geräts und Bewertung des langfristigen Nutzens vorherzusehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zeigen je nach Art der Pathologie unterschiedliche Arten von Symptomen. Erkrankungen wie fazioskapulohumerale Dystrophie (FSHD), Gliedergürtel-Muskeldystrophie (LGMD2b), sporadische Einschlusskörpermyositis (SIBM) oder Morbus Pompe (PD) sind durch eine schwere Muskelschwäche gekennzeichnet, die zu einer reduzierten Funktionsfähigkeit führt. Dies führt zu einer dramatischen Beeinträchtigung der Lebensqualität (z. verminderte Autonomie/Teilhabe, soziale Isolation, Depression) verbunden mit erhöhtem Sturzrisiko und Komplikationen (z. Trauma, kardiovaskuläre Probleme, Trauma, chronische Schmerzen, Verlust von Knochenmasse und Gewichtszunahme).
Allerdings kann ein gewisses Maß an Kraft und Restfunktion über Jahre aufrechterhalten werden, selbst in schweren Krankheitsstadien, was Transfers und Gehfähigkeit ermöglicht. Die Aufrechterhaltung dieser Art von Aktivität ist jedoch oft mit erheblichen Ausgleichsbewegungen verbunden, was zu einer hohen Belastung der Gelenke, orthopädischen Komplikationen und einem hohen Sturzrisiko führt.
Im Gegensatz zu traditionellen passiven Hilfsmitteln wie Orthesen haben motorbetriebene Hilfsmittel, häufig als Dermo- oder Exoskelette bezeichnet, ein sehr hohes Potenzial, Muskelschwäche zu kompensieren und Mobilität und Unabhängigkeit zurückzugewinnen. Geräte wie ReWalk® oder Indego® verwenden starre Strukturen parallel zu den Beinen des Benutzers und Elektromotoren, um den Menschen beim Stehen und Gehen gegen die Schwerkraft zu stabilisieren. Bisher wurden diese Systeme hauptsächlich in klinischen Umgebungen zur Gangrehabilitation bei neurologischen Erkrankungen (z. Rückenmarksverletzung, Post-Schlaganfall-Syndrom). Ihr Gewicht, das zwischen 13 und 48 kg liegen kann, kann ihre Verwendung und ihren Transport erschweren, wodurch ihre Anwendbarkeit über klinische Umgebungen hinaus eingeschränkt wird. Damit Hilfsmittel jedoch im Alltag verwendet werden können, müssen sie auf unauffällige Weise bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) unterstützen.
Tragbare Bewegungsassistenzsysteme, insbesondere solche für die unteren Extremitäten, sind vielversprechend für ambulante Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. FSHD, LGMD, SIBM oder PD). Unter diesen Bedingungen ist die Prävalenz der Muskelschwäche der unteren Extremitäten, insbesondere in den proximalen Muskelgruppen (d. h. Kraft/Drehmoment für die Knie bereitzustellen) ist sehr hoch. 2014 haben Bouyer et al. führte ein angetriebenes Knie-Exoskelett ein, ein tragbares Gerät, das die Bewegungskapazität bei verschiedenen Aufgaben (6MWT, TUG, Stair Test…) erhöhen soll. Dieses Dermoskelett wurde entwickelt, um die Mobilität durch biomechanische Unterstützung mit computergesteuerten motorisierten orthopädischen Stützen zu verbessern und zu erweitern. Dieses Gerät basiert hauptsächlich auf der Interaktion von drei Komponenten: 1) einem Netzwerk zum Erfassen der biomechanischen Eigenschaften eines bestimmten Benutzers; 2) Software zur Bewegungserkennung zur Charakterisierung von Gangphasen und Bewegungsstatus; und 3) Software zur Steuerung des Dermoskelett-Gelenkmechanismus zur Optimierung der biomechanischen Unterstützung. McLeodet al. zeigten, dass KeeogoTM die Leistung beim 30STS, SCT steigerte und die motorische Kontrolle, posturale Kontrolle und Bewegungskinetik während der STS-Aufgabe bei einem Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit signifikanter Hemiparese verbesserte. Kürzlich haben McGibbon et al. bewiesen, dass KeeogoTM Menschen mit MS einen übungsvermittelten Nutzen bringen kann, der ihre Ausdauer beim Gang ohne Hilfe und ihre Fähigkeit zum Treppensteigen verbessert. Die Wirkung des Geräts auf Bewegungsparameter und Benutzerwahrnehmung muss jedoch speziell untersucht werden, insbesondere unter Berücksichtigung der Besonderheiten neuromuskulärer Patienten. Wir glauben, dass ambulante Patienten mit solchen Störungen von einem System profitieren können, das Mobilitätsunterstützung wie das KeeogoTM bietet. Die Verwendung eines solchen Geräts hat das Potenzial, den Verlust der Geh- und/oder Transferfähigkeit in ein höheres Alter zu verlagern und das Fortschreiten der Krankheit sowie das Auftreten von Komplikationen zu mildern. Ob KeeogoTM bei ambulanten Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen sicher, anwendbar und effizient sein kann, muss noch speziell untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damien Bachasson, PhD
- Telefonnummer: 01 42 16 58 79
- E-Mail: d.bachasson@institut-myologie.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erwan Gasnier, PhD
- Telefonnummer: 01 42 16 58 75
- E-Mail: e.gasnier@institut-myologie.org
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Institute of Myology
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Kontakt:
- Damien Bachasson, PhD
- Telefonnummer: 01 42 16 58 79
- E-Mail: d.bachasson@institut-myologie.org
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Kontakt:
- Erwan Gasnier, PhD
- Telefonnummer: 01 42 16 58 75
- E-Mail: e.gasnier@institut-myologie.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und < 70 Jahre alt
- Körpergröße zwischen 1,50 m und 1,95 m
- Gewicht zwischen 45 kg und 110 kg
- Bauchumfang < 125 cm
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Kann alle Protokollanforderungen erfüllen
Bestätigte Diagnose einer Pathologie, die zu einer der folgenden Familien gehört*:
Primäre Muskelerkrankungen
- Muskeldystrophie
- Angeborene Myopathien
- Idiopathische entzündliche Myopathie
- Mitochondriale Myopathien
Stoffwechselstörungen
- Angeborene Stoffwechselstörungen
- Glykogenspeicherkrankheit
Funktionale Kapazitäten:
- Kann in 30 Sekunden mindestens 3 Mal und höchstens 15 Mal von einem Stuhl mit Armlehne ohne andere Unterstützung aufstehen.
- Melden Sie die Fähigkeit, ohne die Hilfe einer Person mindestens 2 Minuten lang zu gehen
- Die Verwendung herkömmlicher Orthesen und Gehhilfen wird akzeptiert, ausgenommen Knieorthesen und Gehhilfen (z. Gehstöcke/Krücken, Sprunggelenkorthesen).
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht an der Studie teilnehmen
- Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Vormundschaft / Treuhandschaft
- Schwangere oder stillende Frauen
- Instabile Kardiomyopathie
- Symptomatische orthostatische Hypotonie
- Anamnese einer osteoporotischen Fraktur
- Gleichgewichtsstörung mit extra neuromuskulären Ursachen
- Aktuelles Trauma (Sturz, Unfall, ...)
- Instabile Kardiomyopathie
- Schwere respiratorische Insuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angetriebenes Dermoskelett der unteren Extremitäten
Patienten und gesunde Probanden werden ein motorbetriebenes Dermoskelett für die unteren Gliedmaßen verwenden, um verschiedene standardisierte Aufgaben auszuführen
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Patienten und gesunde Probanden tragen das Bewegungsunterstützungsgerät, um verschiedene standardisierte körperliche Untersuchungen durchzuführen.
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Kein Eingriff: Kein Hilfsgerät
Patienten und gesunde Probanden führen verschiedene standardisierte Aufgaben ohne motorbetriebenes Dermoskelett der unteren Extremitäten aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Keine nachteiligen Auswirkungen, die auf die Verwendung des Geräts während einer Aufgabe zurückzuführen sind, die in einem angetriebenen Dermoskelett der unteren Extremitäten ausgeführt wird
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Distanz des 2-Minuten-Gehtests (ausgedrückt in Metern), wenn er mit oder ohne Verwendung des Geräts durchgeführt wird
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Variation in der Leistung des 10-Meter-Gehtests (ausgedrückt in Sekunden), wenn er mit oder ohne Verwendung des Geräts durchgeführt wird
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Leistungsunterschied mit und ohne Gerät bei 30 Sit To Stand
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Leistungsunterschied mit und ohne Gerät beim einfachen Sitzen im Stehen
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Leistungsunterschied mit und ohne Gerät beim Kniebeugetest
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Leistungsunterschied mit und ohne Gerät während des Time Up & Go-Tests
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Leistungsunterschied mit und ohne Gerät beim Treppensteigtest
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Variation der raumzeitlichen Gangparameter während des 2-Minuten-Gehtests mit und ohne Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Raumzeitliche Gangparameter: Trittfrequenz, Ganggeschwindigkeit, Schrittdauer, Schrittlänge, Trittfrequenzasymmetrie, Ganggeschwindigkeitsasymmetrie, Standasymmetrie, Schrittlängenasymmetrie
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Variation der raumzeitlichen Gangparameter während des 10-Meter-Gehtests mit und ohne Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Raumzeitliche Gangparameter: Trittfrequenz, Ganggeschwindigkeit, Schrittdauer, Schrittlänge, Trittfrequenzasymmetrie, Ganggeschwindigkeitsasymmetrie, Standasymmetrie, Schrittlängenasymmetrie
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Variation der kinematischen Parameter während 30 Sit To Stand mit und ohne das Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Kinematikparameter: Gangwinkel, Stick-Plot-Visualisierung – Sagitalebene, Hüft-Knie- und Knie-Knöchel-Plots
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Variation der kinematischen Parameter während des einzigartigen Sitzens im Stehen mit und ohne das Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Kinematikparameter: Gangwinkel, Stick-Plot-Visualisierung – Sagitalebene, Hüft-Knie- und Knie-Knöchel-Plots
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Variation der Kinematikparameter während der Time Up & Go-Evaluierung mit und ohne Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Kinematikparameter: Gangwinkel, Stick-Plot-Visualisierung – Sagitalebene, Hüft-Knie- und Knie-Knöchel-Plots
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Modifikation der Muskelrekrutierung der unteren Extremitäten, gemessen durch Oberflächen-EMG mit und ohne Gerät
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Variation der posturalen Stabilität, gemessen durch Kraftplattform mit und ohne Gerät
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Mittlere Geschwindigkeit, RMS Sway
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Änderung der Bewertung des Geräts, gemessen mit dem modifizierten nordischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Positive Bewertung der Geräteeffizienz, gemessen anhand der System-Usability-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Variation der kinematischen Parameter während des Treppensteigtests mit und ohne Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Kinematikparameter: Gangwinkel, Stick-Plot-Visualisierung – Sagitalebene, Hüft-Knie- und Knie-Knöchel-Plots
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Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Mitochondriale Erkrankungen
- Muskeldystrophien
- Muskelerkrankungen
- Myositis
- Mitochondriale Myopathien
- Glykogenspeicherkrankheit
- Neuromuskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exo-KGO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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