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Évaluation de l'innocuité et des effets aigus d'un dermosquelette motorisé des membres inférieurs chez les patients atteints de troubles neuromusculaires (Exo-KGO1)

13 avril 2026 mis à jour par: Institut de Myologie, France

Les objectifs de la présente étude sont les suivants :

i) Évaluer l'innocuité, l'utilisabilité et l'efficacité aiguë d'un exosquelette ambulatoire programmable (KeeogoTM Dermoskeleton System, B-Temia Inc., Québec, Canada) chez les patients atteints de troubles neuromusculaires, ii) Élaborer des recommandations concernant les critères d'utilisabilité pour une utilisation sûre et efficace dispositif chez les patients souffrant de troubles neuromusculaires (par ex. type et sévérité des déficits fonctionnels du patient), iii) générer les données nécessaires pour prévoir une future étude impliquant une utilisation à domicile de l'appareil et l'évaluation des bénéfices à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de troubles neuromusculaires présentent différents types de symptômes selon le type de pathologie. Des maladies telles que la dystrophie facioscapulohumérale (FSHD), la dystrophie musculaire des ceintures (LGMD2b), la myosite à inclusions sporadique (SIBM) ou la maladie de Pompe (PD) se caractérisent par une faiblesse musculaire sévère entraînant une diminution des capacités fonctionnelles. Cela conduit à une diminution spectaculaire de la qualité de vie (par ex. autonomie/participation réduite, isolement social, dépression) associés à un risque accru de chute et de complications (p. traumatisme, problèmes cardio-vasculaires, traumatisme, douleur chronique, perte de masse osseuse et prise de poids).

Cependant, un résidu de niveau de force et de fonction résiduelle peut être maintenu au fil des ans, même à des stades graves de la maladie permettant les transferts et la marche. Cependant, le maintien de ce type d'activité est souvent associé à des mouvements compensatoires importants, entraînant une charge articulaire élevée, des complications orthopédiques et un risque de chute élevé.

Contrairement aux appareils d'assistance passifs traditionnels tels que les orthèses, les appareils d'assistance motorisés, souvent appelés dermo- ou exosquelettes, ont un potentiel très élevé pour compenser la faiblesse musculaire et retrouver mobilité et indépendance. Des appareils tels que le ReWalk® ou l'Indego® utilisent des structures rigides, parallèles aux jambes de l'utilisateur, et des moteurs électriques pour stabiliser l'humain contre la gravité pendant la position debout et la marche. Jusqu'à présent, ces systèmes ont été principalement utilisés dans des environnements cliniques pour la rééducation de la marche dans des conditions neurologiques (par ex. lésion médullaire, syndrome post-AVC). Leur poids, qui peut varier de 13 à 48 kg, peut les rendre difficiles à utiliser et à transporter, limitant ainsi leur applicabilité au-delà des environnements cliniques. Cependant, pour que les appareils fonctionnels soient utilisés dans la vie quotidienne, ils doivent fournir une assistance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) de manière discrète.

Les systèmes portables d'aide au mouvement, en particulier ceux dédiés aux membres inférieurs, sont très prometteurs pour les patients ambulatoires souffrant de troubles neuromusculaires (par ex. FSHD, LGMD, SIBM ou PD). Dans ces conditions, la prévalence de la faiblesse musculaire des membres inférieurs, en particulier dans les groupes musculaires proximaux (c. fournissant force/couple aux genoux) est très élevée. En 2014, Bouyer et al. introduit un exosquelette de genou motorisé, un dispositif portable conçu pour augmenter la capacité de mouvement lors de différentes tâches (6MWT, TUG, Stair Test…). Ce dermosquelette a été créé pour améliorer et augmenter la mobilité grâce à une assistance biomécanique utilisant des supports orthopédiques motorisés contrôlés par des ordinateurs. Ce dispositif est principalement basé sur l'interaction de trois composants : 1) un réseau pour détecter les caractéristiques biomécaniques d'un utilisateur spécifique ; 2) un logiciel de reconnaissance de mouvement pour caractériser les phases de marche et l'état du mouvement ; et 3) un logiciel pour contrôler le mécanisme articulaire du dermosquelette afin d'optimiser l'assistance biomécanique. Mc Leod et al. a démontré que le KeeogoTM augmentait les performances sur le 30STS, le SCT et améliorait le contrôle moteur, le contrôle postural et la cinétique des mouvements pendant la tâche STS chez un survivant d'un AVC chronique avec une hémiparésie importante. Récemment, McGibbon et al. a prouvé que le KeeogoTM est capable d'offrir aux personnes atteintes de SEP un avantage lié à l'exercice qui améliore leur endurance à la marche sans assistance et leur capacité à monter des escaliers. Cependant, l'effet de l'appareil sur les paramètres de mouvement et la perception de l'utilisateur doit être spécifiquement étudié, notamment en tenant compte des spécificités des patients neuromusculaires. Nous pensons que les patients ambulatoires atteints de tels troubles peuvent grandement bénéficier d'un système d'aide à la mobilité comme le KeeogoTM. L'utilisation d'un tel dispositif a le potentiel de déplacer la perte des capacités de marche et/ou de transfert à un âge plus avancé et pourrait atténuer la progression de la maladie ainsi que l'apparition de complications. La question de savoir si le KeeogoTM peut être sûr, utilisable et efficace chez les patients ambulatoires atteints de troubles neuromusculaires reste à étudier spécifiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Institute of Myology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et < 70 ans
  • Hauteur entre 1,50 m et 1,95 m
  • Poids entre 45 kg et 110 kg
  • Périmètre abdominal < 125 cm
  • Consentement éclairé écrit
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
  • Diagnostic confirmé d'une pathologie appartenant à l'une des familles suivantes* :

    • Troubles primaires des muscles

      • Dystrophie musculaire
      • Myopathies congénitales
      • Myopathie inflammatoire idiopathique
      • Myopathies mitochondriales
    • Troubles métaboliques

      • Erreurs innées du métabolisme
  • Maladie du stockage du glycogène
  • Capacités fonctionnelles :

    • Capable de se lever d'une chaise avec accoudoir sans autres supports au moins 3 fois et au plus 15 fois en 30 secondes.
    • Signaler la capacité de marcher sans l'aide d'une personne au moins 2min
    • L'utilisation d'orthèses et d'aides à la marche traditionnelles sera acceptée à l'exception des orthèses de genou et des déambulateurs (ex. cannes/béquilles, orthèse de cheville).

Critère d'exclusion:

  • Impossible de participer à l'étude
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole
  • Tutelle/curatelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cardiomyopathie instable
  • Hypotension orthostatique symptomatique
  • Antécédents médicaux de fracture ostéoporotique
  • Trouble de l'équilibre avec des causes extra-neuromusculaires
  • Traumatisme récent (chute, accident, ...)
  • Cardiomyopathie instable
  • Insuffisance respiratoire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dermosquelette électrique des membres inférieurs
Les patients et les sujets sains utiliseront un dermosquelette électrique des membres inférieurs pour effectuer différentes tâches standardisées
Les patients et les sujets sains porteront le dispositif d'aide au mouvement pour effectuer différentes évaluations physiques standardisées.
Aucune intervention: Pas de dispositif d'assistance
Les patients et les sujets sains effectueront différentes tâches standardisées sans dermosquelette motorisé des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence d'effet indésirable attribuable à l'utilisation du dispositif lors d'une tâche réalisée au sein d'un dermosquelette électrique des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la distance du test de marche de 2 minutes (exprimée en mètres) lorsqu'elle est effectuée avec ou sans l'appareil
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Variation des performances du test de marche de 10 mètres (exprimé en secondes) lorsqu'il est effectué avec ou sans l'appareil
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Différence de performance avec et sans l'appareil pendant 30 Sit To Stand
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Différence de performance avec et sans l'appareil lors d'un simple Sit To Stand
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Différence de performance avec et sans l'appareil lors du test de squat
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Différence de performances avec et sans l'appareil lors du test Time Up & Go
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Différence de performance avec et sans l'appareil lors du test de montée d'escaliers
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Variation des paramètres spatio-temporels de la marche pendant le test de marche de 2 minutes avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Paramètres de marche spatio-temporels : cadence, vitesse de marche, durée des pas, longueur de la foulée, asymétrie de la cadence, asymétrie de la vitesse de marche, asymétrie de la position, asymétrie de la longueur de la foulée
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Variation des paramètres spatio-temporels de la marche pendant le test de marche de 10 mètres avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Paramètres de marche spatio-temporels : cadence, vitesse de marche, durée des pas, longueur de la foulée, asymétrie de la cadence, asymétrie de la vitesse de marche, asymétrie de la position, asymétrie de la longueur de la foulée
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Variation des paramètres cinématiques pendant 30 Sit To Stand avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Paramètres cinématiques : Gait Joint Angles, Stick Plot Visualization - Sagittal plane, Hip-Knee & Knee-Kkle Plots
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Variation des paramètres cinématiques lors d'un Sit To Stand unique avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Paramètres cinématiques : Gait Joint Angles, Stick Plot Visualization - Sagittal plane, Hip-Knee & Knee-Kkle Plots
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Variation des paramètres cinématiques lors de l'évaluation Time Up & Go avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Paramètres cinématiques : Gait Joint Angles, Stick Plot Visualization - Sagittal plane, Hip-Knee & Knee-Kkle Plots
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Modification du recrutement musculaire des membres inférieurs mesurée par EMG de surface avec et sans appareil
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Variation de la stabilité posturale mesurée par plateforme de force avec et sans appareil
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Vitesse moyenne, balancement RMS
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Modification de la notation de l'appareil mesuré par le questionnaire nordique modifié
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Évaluation positive de l'efficacité de l'appareil mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Variation des paramètres cinématiques pendant le test de montée d'escaliers avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
Paramètres cinématiques : Gait Joint Angles, Stick Plot Visualization - Sagittal plane, Hip-Knee & Knee-Kkle Plots
Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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