- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199246
Avaliação da segurança e efeitos agudos de um dermoesqueleto motorizado para membros inferiores em pacientes com distúrbios neuromusculares (Exo-KGO1)
Os objetivos do presente estudo são os seguintes:
i) Avaliar a segurança, usabilidade e eficiência aguda de um exoesqueleto deambulatório programável (KeeogoTM Dermoskeleton System, B-Temia Inc., Quebec, Canadá) em pacientes com distúrbios neuromusculares, ii) Elaborar recomendações sobre critérios de usabilidade para uso seguro e eficiente do dispositivo em pacientes com distúrbios neuromusculares (por exemplo, tipo e gravidade dos déficits funcionais do paciente), iii) gerar dados necessários para prever um estudo futuro envolvendo o uso doméstico do dispositivo e avaliação dos benefícios a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com distúrbios neuromusculares apresentam diferentes tipos de sintomas, dependendo do tipo de patologia. Doenças como a distrofia facioescapuloumeral (FSHD), distrofia muscular das cinturas (LGMD2b), miosite esporádica por corpos de inclusão (SIBM) ou doença de Pompe (DP) são caracterizadas por fraqueza muscular severa levando a capacidades funcionais reduzidas. Isso leva a uma diminuição dramática da qualidade de vida (por exemplo, autonomia/participação reduzida, isolamento social, depressão) associada a maior risco de queda e complicações (p. trauma, problemas cardiovasculares, trauma, dor crônica, perda de massa óssea e ganho de peso).
No entanto, um nível residual de força e função residual pode ser mantido ao longo dos anos, mesmo em estágios graves da doença, permitindo transferências e deambulação. No entanto, a manutenção desse tipo de atividade é frequentemente associada a movimentos compensatórios substanciais, levando a alta carga nas articulações, complicações ortopédicas e alto risco de queda.
Em contraste com os dispositivos auxiliares passivos tradicionais, como órteses, os dispositivos auxiliares elétricos, frequentemente denominados dermo ou exoesqueletos, têm um potencial muito alto para compensar a fraqueza muscular e recuperar a mobilidade e a independência. Dispositivos como o ReWalk® ou o Indego® usam estruturas rígidas paralelas às pernas do usuário e motores elétricos para estabilizar o ser humano contra a gravidade durante a postura em pé e a caminhada. Até agora, esses sistemas têm sido usados principalmente em ambientes clínicos para reabilitação da marcha em condições neurológicas (por exemplo, lesão medular, síndrome pós-AVC). Seu peso, que pode variar de 13 a 48 kg, pode dificultar seu uso e transporte, limitando sua aplicabilidade fora do ambiente clínico. No entanto, para que os dispositivos de assistência sejam usados na vida cotidiana, eles devem fornecer assistência nas atividades da vida diária (AVDs) de maneira discreta.
Os sistemas vestíveis de assistência ao movimento, especialmente aqueles dedicados aos membros inferiores, são altamente promissores para pacientes ambulatoriais com distúrbios neuromusculares (p. FSHD, LGMD, SIBM ou PD). Nessas condições, a prevalência de fraqueza muscular de membros inferiores, especialmente em grupos musculares proximais (i.e. fornecendo força/torque aos joelhos) é muito alto. Em 2014, Bouyer et al. introduziu um exoesqueleto de joelho motorizado, um dispositivo vestível projetado para aumentar a capacidade de movimento durante diferentes tarefas (6MWT, TUG, Stair Test…). Este dermoesqueleto foi criado para melhorar e aumentar a mobilidade por meio de assistência biomecânica usando suportes ortopédicos motorizados controlados por computadores. Este dispositivo é baseado principalmente na interação de três componentes: 1) uma rede para detectar as características biomecânicas de um usuário específico; 2) software de reconhecimento de movimento para caracterizar as fases da marcha e o estado do movimento; e 3) software para controlar o mecanismo articular do dermoesqueleto para otimizar a assistência biomecânica. McLeod et ai. demonstraram que o KeeogoTM aumentou o desempenho no 30STS, SCT e melhorou o controle motor, o controle postural e a cinética do movimento durante a tarefa STS em um sobrevivente de AVC crônico com hemiparesia significativa. Recentemente, McGibbon et al. provou que o KeeogoTM é capaz de proporcionar um benefício mediado pelo exercício para indivíduos com EM que melhorou a resistência da marcha sem ajuda e a capacidade de subir escadas. No entanto, o efeito do dispositivo nos parâmetros de movimento e na percepção do usuário deve ser investigado especificamente, especialmente considerando as especificidades neuromusculares dos pacientes. Acreditamos que pacientes ambulantes com tais distúrbios podem se beneficiar muito de um sistema que fornece assistência de mobilidade como o KeeogoTM. O uso de tal dispositivo tem o potencial de transferir a perda da capacidade de deambulação e/ou transferência para uma idade mais avançada e pode atenuar a progressão da doença, bem como a ocorrência de complicações. Se o KeeogoTM pode ser seguro, utilizável e eficiente em pacientes ambulatoriais com distúrbios neuromusculares, ainda precisa ser investigado especificamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien Bachasson, PhD
- Número de telefone: 01 42 16 58 79
- E-mail: d.bachasson@institut-myologie.org
Estude backup de contato
- Nome: Erwan Gasnier, PhD
- Número de telefone: 01 42 16 58 75
- E-mail: e.gasnier@institut-myologie.org
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Institute of Myology
-
Contato:
- Damien Bachasson, PhD
- Número de telefone: 01 42 16 58 79
- E-mail: d.bachasson@institut-myologie.org
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Contato:
- Erwan Gasnier, PhD
- Número de telefone: 01 42 16 58 75
- E-mail: e.gasnier@institut-myologie.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e < 70 anos
- Altura entre 1,50 m e 1,95 m
- Peso entre 45kg e 110kg
- Perímetro abdominal < 125 cm
- Consentimento informado por escrito
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
Diagnóstico confirmado de patologia pertencente a uma das seguintes famílias*:
Distúrbios primários dos músculos
- Distrofia muscular
- Miopatias congênitas
- Miopatia inflamatória idiopática
- Miopatias mitocondriais
Distúrbios metabólicos
- Erros inatos do metabolismo
- doença de armazenamento de glicogênio
Capacidades funcionais:
- Capaz de se levantar de uma cadeira com apoio de braço sem outros apoios pelo menos 3 vezes e no máximo 15 vezes em 30 segundos.
- Relatar a capacidade de andar sem a ajuda de uma pessoa por pelo menos 2min
- Será aceite a utilização de órteses tradicionais e auxiliares de marcha, exceto órteses de joelho e andadores (ex. bengalas/muletas, órteses tornozelo-pé).
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar do estudo
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
- Tutela/tutela
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Cardiomiopatia Instável
- Hipotensão ortostática sintomática
- Histórico médico de fratura osteoporótica
- Distúrbio do equilíbrio com causas extraneuromusculares
- Trauma recente (queda, acidente, ...)
- Cardiomiopatia Instável
- Insuficiência respiratória grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dermoesqueleto motorizado para membros inferiores
Pacientes e indivíduos saudáveis usarão um dermoesqueleto de membros inferiores para realizar diferentes tarefas padronizadas
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Pacientes e indivíduos saudáveis usarão o dispositivo de assistência ao movimento para realizar diferentes avaliações físicas padronizadas.
|
Sem intervenção: Nenhum dispositivo de assistência
Pacientes e indivíduos saudáveis realizarão diferentes tarefas padronizadas sem o dermoesqueleto motorizado dos membros inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ausência de efeito adverso atribuível ao uso do dispositivo durante a tarefa realizada em um dermoesqueleto motorizado de membro inferior
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação na distância do Teste de Caminhada de 2 Minutos (expressa em metros) quando realizada com ou sem uso do aparelho
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação no desempenho do Teste de Caminhada de 10 Metros (expresso em segundos) quando realizado com ou sem uso do aparelho
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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|
Diferença de desempenho com e sem o aparelho durante 30 Sit To Stand
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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|
Diferença de desempenho com e sem o aparelho durante Sit To Stand simples
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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|
Diferença de desempenho com e sem o aparelho durante o teste de agachamento
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
|
Diferença de desempenho com e sem o dispositivo durante o teste Time Up & Go
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
|
Diferença de desempenho com e sem o aparelho durante o teste de subir escadas
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
|
Variação dos parâmetros espaço-temporais da marcha durante o Teste de Caminhada de 2 Minutos com e sem aparelho utilizando sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Parâmetros espaço-temporais da marcha: cadência, velocidade da marcha, duração do passo, comprimento da passada, assimetria da cadência, assimetria da velocidade da marcha, assimetria da postura, assimetria do comprimento da passada
|
Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Variação dos parâmetros espaço-temporais da marcha durante o Teste de Caminhada de 10 Metros com e sem aparelho utilizando sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Parâmetros espaço-temporais da marcha: cadência, velocidade da marcha, duração do passo, comprimento da passada, assimetria da cadência, assimetria da velocidade da marcha, assimetria da postura, assimetria do comprimento da passada
|
Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Variação nos parâmetros cinemáticos durante 30 Sit To Stand com e sem o aparelho utilizando sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Parâmetros cinemáticos: ângulos da articulação da marcha, visualização do gráfico de bastão - plano sagital, gráficos de quadril-joelho e joelho-tornozelo
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação nos parâmetros cinemáticos durante Sit To Stand único com e sem o aparelho utilizando sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Parâmetros cinemáticos: ângulos da articulação da marcha, visualização do gráfico de bastão - plano sagital, gráficos de quadril-joelho e joelho-tornozelo
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Variação nos parâmetros cinemáticos durante a avaliação do Time Up & Go com e sem o dispositivo usando o sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
|
Parâmetros cinemáticos: ângulos da articulação da marcha, visualização do gráfico de bastão - plano sagital, gráficos de quadril-joelho e joelho-tornozelo
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Modificação do recrutamento muscular de membros inferiores medido por EMG de superfície com e sem o dispositivo
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação da estabilidade postural medida pela plataforma de força com e sem o aparelho
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Velocidade média, oscilação RMS
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Modificação na pontuação do dispositivo medida pelo Questionário Nórdico Modificado
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Pontuação positiva da eficiência do dispositivo medida pela escala de usabilidade do sistema
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Variação nos parâmetros cinemáticos durante o Teste de Subida de Escadas com e sem o aparelho utilizando sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Parâmetros cinemáticos: ângulos da articulação da marcha, visualização do gráfico de bastão - plano sagital, gráficos de quadril-joelho e joelho-tornozelo
|
Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Mitocondriais
- Distrofias Musculares
- Doenças Musculares
- Miosite
- Miopatias Mitocondriais
- Doença de Armazenamento de Glicogênio
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- Exo-KGO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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