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Evaluación de la seguridad y los efectos agudos de un dermoesqueleto motorizado de miembros inferiores en pacientes con trastornos neuromusculares (Exo-KGO1)

13 de abril de 2026 actualizado por: Institut de Myologie, France

Los objetivos del presente estudio son los siguientes:

i) Evaluar la seguridad, usabilidad y eficiencia aguda de un exoesqueleto de deambulación programable (KeeogoTM Dermoskeleton System, B-Temia Inc., Quebec, Canadá) en pacientes con trastornos neuromusculares, ii) Elaborar recomendaciones sobre criterios de usabilidad para el uso seguro y eficiente del dispositivo en pacientes con trastornos neuromusculares (p. tipo y gravedad de los déficits funcionales del paciente), iii) generar los datos necesarios para prever un estudio futuro que involucre un uso domiciliario del dispositivo y la evaluación de los beneficios a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con trastornos neuromusculares presentan diferentes tipos de síntomas según el tipo de patología. Enfermedades como la distrofia facioescapulohumeral (FSHD), la distrofia muscular de cinturas (LGMD2b), la miositis por cuerpos de inclusión esporádica (SIBM) o la enfermedad de Pompe (EP) se caracterizan por una debilidad muscular grave que conduce a una capacidad funcional reducida. Esto conduce a una disminución dramática de la calidad de vida (p. reducción de la autonomía/participación, aislamiento social, depresión) asociado con un mayor riesgo de caídas y complicaciones (p. traumatismos, problemas cardiovasculares, traumatismos, dolor crónico, pérdida de masa ósea y aumento de peso).

Sin embargo, se puede mantener un nivel residual de fuerza y ​​función residual durante años, incluso en etapas graves de la enfermedad, lo que permite los traslados y la deambulación. Sin embargo, el mantenimiento de este tipo de actividad a menudo se asocia con movimientos compensatorios sustanciales, lo que lleva a una alta carga en las articulaciones, complicaciones ortopédicas y alto riesgo de caídas.

A diferencia de los dispositivos de asistencia pasivos tradicionales, como las órtesis, los dispositivos de asistencia motorizados, frecuentemente denominados dermoesqueletos o exoesqueletos, tienen un potencial muy alto para compensar la debilidad muscular y recuperar la movilidad y la independencia. Dispositivos como el ReWalk® o el Indego® utilizan estructuras rígidas, en paralelo a las piernas del usuario, y motores eléctricos para estabilizar al ser humano contra la gravedad durante la bipedestación y la marcha. Hasta el momento, estos sistemas se han utilizado principalmente en entornos clínicos para la rehabilitación de la marcha en condiciones neurológicas (p. lesión medular, síndrome post-ictus). Su peso, que puede oscilar entre 13 y 48 kg, puede dificultar su uso y transporte, lo que limita su aplicabilidad más allá de los entornos clínicos. Sin embargo, para que los dispositivos de asistencia se usen en la vida cotidiana, deben brindar asistencia en las actividades de la vida diaria (AVD) de manera discreta.

Los sistemas portátiles de asistencia al movimiento, especialmente los dedicados a las extremidades inferiores, son muy prometedores para los pacientes ambulatorios con trastornos neuromusculares (p. FSHD, LGMD, SIBM o PD). En estas condiciones, la prevalencia de la debilidad de los músculos de las extremidades inferiores, especialmente en los grupos musculares proximales (es decir, proporcionando fuerza/torque a las rodillas) es muy alto. En 2014, Bouyer et al. introdujo un exoesqueleto de rodilla motorizado, un dispositivo portátil diseñado para aumentar la capacidad de movimiento durante diferentes tareas (6MWT, TUG, Stair Test…). Este dermoesqueleto ha sido creado para potenciar y aumentar la movilidad mediante la asistencia biomecánica mediante soportes ortopédicos motorizados controlados por ordenadores. Este dispositivo se basa principalmente en la interacción de tres componentes: 1) una red para detectar las características biomecánicas de un usuario específico; 2) software de reconocimiento de movimiento para caracterizar las fases de la marcha y el estado del movimiento; y 3) software para controlar el mecanismo articular del dermoesqueleto para optimizar la asistencia biomecánica. McLeod et al. demostró que KeeogoTM aumentó el rendimiento en 30STS, SCT y mejoró el control motor, el control postural y la cinética de movimiento durante la tarea STS en un sobreviviente de accidente cerebrovascular crónico con hemiparesia significativa. Recientemente, McGibbon et al. demostró que KeeogoTM es capaz de brindar un beneficio mediado por el ejercicio a las personas con EM que mejoró su resistencia al andar sin ayuda y su capacidad para subir escaleras. Sin embargo, el efecto del dispositivo sobre los parámetros de movimiento y la percepción del usuario debe investigarse específicamente, considerando especialmente las especificidades de los pacientes neuromusculares. Creemos que los pacientes ambulatorios con tales trastornos pueden beneficiarse mucho de un sistema que proporcione asistencia para la movilidad como el KeeogoTM. El uso de un dispositivo de este tipo tiene el potencial de cambiar la pérdida de la capacidad de deambulación y/o transferencia a una edad más avanzada y podría mitigar la progresión de la enfermedad, así como la aparición de complicaciones. Queda por investigar específicamente si el KeeogoTM puede ser seguro, utilizable y eficiente en pacientes ambulatorios con trastornos neuromusculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Institute of Myology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y < 70 años de edad
  • Altura entre 1,50 m y 1,95 m
  • Peso entre 45 kg y 110 kg
  • Perímetro abdominal < 125 cm
  • Consentimiento informado por escrito
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • Diagnóstico confirmado de una patología perteneciente a una de las siguientes familias*:

    • Trastornos primarios de los músculos.

      • Distrofia muscular
      • miopatías congénitas
      • Miopatía inflamatoria idiopática
      • Miopatías mitocondriales
    • Desordenes metabólicos

      • Errores innatos del metabolismo
  • Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
  • Capacidades funcionales:

    • Capaz de levantarse de una silla con reposabrazos sin otros apoyos al menos 3 veces y como máximo 15 veces en 30 segundos.
    • Informar la capacidad de caminar sin la ayuda de una persona al menos 2min.
    • Se aceptará el uso de ortesis tradicionales y ayudas para caminar, excepto ortesis de rodilla y andadores (p. bastones/muletas, órtesis de tobillo y pie).

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de participar en el estudio
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Tutela/tutela
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Miocardiopatía inestable
  • Hipotensión ortostática sintomática
  • Antecedentes médicos de fractura osteoporótica
  • Trastorno del equilibrio con causas extra neuromusculares
  • Traumatismo reciente (caída, accidente,...)
  • Miocardiopatía inestable
  • Insuficiencia respiratoria severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dermoesqueleto motorizado de miembros inferiores
Los pacientes y sujetos sanos utilizarán un dermoesqueleto motorizado de miembros inferiores para realizar diferentes tareas estandarizadas
Los pacientes y sujetos sanos usarán el dispositivo de asistencia al movimiento para realizar diferentes evaluaciones físicas estandarizadas.
Sin intervención: Sin dispositivo de asistencia
Los pacientes y los sujetos sanos realizarán diferentes tareas estandarizadas sin dermoesqueleto motorizado en las extremidades inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de efecto adverso atribuible al uso del dispositivo durante la tarea realizada dentro de un dermoesqueleto motorizado de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en la distancia de la Prueba de Caminata de 2 Minutos (expresada en metros) cuando se realiza usando versus no usando el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Variación en el rendimiento de la Prueba de Caminata de 10 Metros (expresada en segundos) cuando se realiza usando versus no usando el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Diferencia de rendimiento con y sin el dispositivo durante 30 Sit To Stand
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Diferencia de rendimiento con y sin el dispositivo durante Sit To Stand simple
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Diferencia de rendimiento con y sin el dispositivo durante la prueba de sentadilla
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Diferencia de rendimiento con y sin el dispositivo durante la prueba Time Up & Go
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Diferencia de rendimiento con y sin el dispositivo durante la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Variación de los parámetros espaciotemporales de la marcha durante el Test de Marcha de 2 Minutos con y sin el dispositivo mediante el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Parámetros espaciotemporales de la marcha: cadencia, velocidad de la marcha, duración del paso, longitud de la zancada, asimetría de la cadencia, asimetría de la velocidad de la marcha, asimetría de la postura, asimetría de la longitud de la zancada
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Variación de los parámetros espaciotemporales de la marcha durante el Test de Marcha de 10 Metros con y sin el dispositivo utilizando el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Parámetros espaciotemporales de la marcha: cadencia, velocidad de la marcha, duración del paso, longitud de la zancada, asimetría de la cadencia, asimetría de la velocidad de la marcha, asimetría de la postura, asimetría de la longitud de la zancada
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Variación de los parámetros cinemáticos durante 30 Sit To Stand con y sin el dispositivo utilizando el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Parámetros cinemáticos: Ángulos de las articulaciones de la marcha, Visualización de gráficos de barras - Plano sagital, Gráficos de cadera-rodilla y Rodilla-tobillo
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Variación en los parámetros cinemáticos durante el único Sit To Stand con y sin el dispositivo utilizando el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Parámetros cinemáticos: Ángulos de las articulaciones de la marcha, Visualización de gráficos de barras - Plano sagital, Gráficos de cadera-rodilla y Rodilla-tobillo
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Variación de los parámetros cinemáticos durante la evaluación de Time Up & Go con y sin el dispositivo utilizando el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Parámetros cinemáticos: Ángulos de las articulaciones de la marcha, Visualización de gráficos de barras - Plano sagital, Gráficos de cadera-rodilla y Rodilla-tobillo
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Modificación del reclutamiento muscular de miembros inferiores medido por EMG de superficie con y sin el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Variación en la estabilidad postural medida por la plataforma de fuerza con y sin el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Velocidad media, oscilación RMS
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Modificación en la puntuación del dispositivo medido por el Cuestionario Nórdico Modificado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
Puntuación positiva de la eficiencia del dispositivo medida por la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
Variación de los parámetros cinemáticos durante el Test de Subida de Escaleras con y sin el dispositivo utilizando el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
Parámetros cinemáticos: Ángulos de las articulaciones de la marcha, Visualización de gráficos de barras - Plano sagital, Gráficos de cadera-rodilla y Rodilla-tobillo
Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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