- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199246
Evaluación de la seguridad y los efectos agudos de un dermoesqueleto motorizado de miembros inferiores en pacientes con trastornos neuromusculares (Exo-KGO1)
Los objetivos del presente estudio son los siguientes:
i) Evaluar la seguridad, usabilidad y eficiencia aguda de un exoesqueleto de deambulación programable (KeeogoTM Dermoskeleton System, B-Temia Inc., Quebec, Canadá) en pacientes con trastornos neuromusculares, ii) Elaborar recomendaciones sobre criterios de usabilidad para el uso seguro y eficiente del dispositivo en pacientes con trastornos neuromusculares (p. tipo y gravedad de los déficits funcionales del paciente), iii) generar los datos necesarios para prever un estudio futuro que involucre un uso domiciliario del dispositivo y la evaluación de los beneficios a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con trastornos neuromusculares presentan diferentes tipos de síntomas según el tipo de patología. Enfermedades como la distrofia facioescapulohumeral (FSHD), la distrofia muscular de cinturas (LGMD2b), la miositis por cuerpos de inclusión esporádica (SIBM) o la enfermedad de Pompe (EP) se caracterizan por una debilidad muscular grave que conduce a una capacidad funcional reducida. Esto conduce a una disminución dramática de la calidad de vida (p. reducción de la autonomía/participación, aislamiento social, depresión) asociado con un mayor riesgo de caídas y complicaciones (p. traumatismos, problemas cardiovasculares, traumatismos, dolor crónico, pérdida de masa ósea y aumento de peso).
Sin embargo, se puede mantener un nivel residual de fuerza y función residual durante años, incluso en etapas graves de la enfermedad, lo que permite los traslados y la deambulación. Sin embargo, el mantenimiento de este tipo de actividad a menudo se asocia con movimientos compensatorios sustanciales, lo que lleva a una alta carga en las articulaciones, complicaciones ortopédicas y alto riesgo de caídas.
A diferencia de los dispositivos de asistencia pasivos tradicionales, como las órtesis, los dispositivos de asistencia motorizados, frecuentemente denominados dermoesqueletos o exoesqueletos, tienen un potencial muy alto para compensar la debilidad muscular y recuperar la movilidad y la independencia. Dispositivos como el ReWalk® o el Indego® utilizan estructuras rígidas, en paralelo a las piernas del usuario, y motores eléctricos para estabilizar al ser humano contra la gravedad durante la bipedestación y la marcha. Hasta el momento, estos sistemas se han utilizado principalmente en entornos clínicos para la rehabilitación de la marcha en condiciones neurológicas (p. lesión medular, síndrome post-ictus). Su peso, que puede oscilar entre 13 y 48 kg, puede dificultar su uso y transporte, lo que limita su aplicabilidad más allá de los entornos clínicos. Sin embargo, para que los dispositivos de asistencia se usen en la vida cotidiana, deben brindar asistencia en las actividades de la vida diaria (AVD) de manera discreta.
Los sistemas portátiles de asistencia al movimiento, especialmente los dedicados a las extremidades inferiores, son muy prometedores para los pacientes ambulatorios con trastornos neuromusculares (p. FSHD, LGMD, SIBM o PD). En estas condiciones, la prevalencia de la debilidad de los músculos de las extremidades inferiores, especialmente en los grupos musculares proximales (es decir, proporcionando fuerza/torque a las rodillas) es muy alto. En 2014, Bouyer et al. introdujo un exoesqueleto de rodilla motorizado, un dispositivo portátil diseñado para aumentar la capacidad de movimiento durante diferentes tareas (6MWT, TUG, Stair Test…). Este dermoesqueleto ha sido creado para potenciar y aumentar la movilidad mediante la asistencia biomecánica mediante soportes ortopédicos motorizados controlados por ordenadores. Este dispositivo se basa principalmente en la interacción de tres componentes: 1) una red para detectar las características biomecánicas de un usuario específico; 2) software de reconocimiento de movimiento para caracterizar las fases de la marcha y el estado del movimiento; y 3) software para controlar el mecanismo articular del dermoesqueleto para optimizar la asistencia biomecánica. McLeod et al. demostró que KeeogoTM aumentó el rendimiento en 30STS, SCT y mejoró el control motor, el control postural y la cinética de movimiento durante la tarea STS en un sobreviviente de accidente cerebrovascular crónico con hemiparesia significativa. Recientemente, McGibbon et al. demostró que KeeogoTM es capaz de brindar un beneficio mediado por el ejercicio a las personas con EM que mejoró su resistencia al andar sin ayuda y su capacidad para subir escaleras. Sin embargo, el efecto del dispositivo sobre los parámetros de movimiento y la percepción del usuario debe investigarse específicamente, considerando especialmente las especificidades de los pacientes neuromusculares. Creemos que los pacientes ambulatorios con tales trastornos pueden beneficiarse mucho de un sistema que proporcione asistencia para la movilidad como el KeeogoTM. El uso de un dispositivo de este tipo tiene el potencial de cambiar la pérdida de la capacidad de deambulación y/o transferencia a una edad más avanzada y podría mitigar la progresión de la enfermedad, así como la aparición de complicaciones. Queda por investigar específicamente si el KeeogoTM puede ser seguro, utilizable y eficiente en pacientes ambulatorios con trastornos neuromusculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Institute of Myology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y < 70 años de edad
- Altura entre 1,50 m y 1,95 m
- Peso entre 45 kg y 110 kg
- Perímetro abdominal < 125 cm
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Diagnóstico confirmado de una patología perteneciente a una de las siguientes familias*:
Trastornos primarios de los músculos.
- Distrofia muscular
- miopatías congénitas
- Miopatía inflamatoria idiopática
- Miopatías mitocondriales
Desordenes metabólicos
- Errores innatos del metabolismo
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
Capacidades funcionales:
- Capaz de levantarse de una silla con reposabrazos sin otros apoyos al menos 3 veces y como máximo 15 veces en 30 segundos.
- Informar la capacidad de caminar sin la ayuda de una persona al menos 2min.
- Se aceptará el uso de ortesis tradicionales y ayudas para caminar, excepto ortesis de rodilla y andadores (p. bastones/muletas, órtesis de tobillo y pie).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en el estudio
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Tutela/tutela
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Miocardiopatía inestable
- Hipotensión ortostática sintomática
- Antecedentes médicos de fractura osteoporótica
- Trastorno del equilibrio con causas extra neuromusculares
- Traumatismo reciente (caída, accidente,...)
- Miocardiopatía inestable
- Insuficiencia respiratoria severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dermoesqueleto motorizado de miembros inferiores
Los pacientes y sujetos sanos utilizarán un dermoesqueleto motorizado de miembros inferiores para realizar diferentes tareas estandarizadas
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Los pacientes y sujetos sanos usarán el dispositivo de asistencia al movimiento para realizar diferentes evaluaciones físicas estandarizadas.
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Sin intervención: Sin dispositivo de asistencia
Los pacientes y los sujetos sanos realizarán diferentes tareas estandarizadas sin dermoesqueleto motorizado en las extremidades inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de efecto adverso atribuible al uso del dispositivo durante la tarea realizada dentro de un dermoesqueleto motorizado de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en la distancia de la Prueba de Caminata de 2 Minutos (expresada en metros) cuando se realiza usando versus no usando el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Variación en el rendimiento de la Prueba de Caminata de 10 Metros (expresada en segundos) cuando se realiza usando versus no usando el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Diferencia de rendimiento con y sin el dispositivo durante 30 Sit To Stand
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Diferencia de rendimiento con y sin el dispositivo durante Sit To Stand simple
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Diferencia de rendimiento con y sin el dispositivo durante la prueba de sentadilla
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Diferencia de rendimiento con y sin el dispositivo durante la prueba Time Up & Go
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Diferencia de rendimiento con y sin el dispositivo durante la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Variación de los parámetros espaciotemporales de la marcha durante el Test de Marcha de 2 Minutos con y sin el dispositivo mediante el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Parámetros espaciotemporales de la marcha: cadencia, velocidad de la marcha, duración del paso, longitud de la zancada, asimetría de la cadencia, asimetría de la velocidad de la marcha, asimetría de la postura, asimetría de la longitud de la zancada
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Variación de los parámetros espaciotemporales de la marcha durante el Test de Marcha de 10 Metros con y sin el dispositivo utilizando el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Parámetros espaciotemporales de la marcha: cadencia, velocidad de la marcha, duración del paso, longitud de la zancada, asimetría de la cadencia, asimetría de la velocidad de la marcha, asimetría de la postura, asimetría de la longitud de la zancada
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Variación de los parámetros cinemáticos durante 30 Sit To Stand con y sin el dispositivo utilizando el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Parámetros cinemáticos: Ángulos de las articulaciones de la marcha, Visualización de gráficos de barras - Plano sagital, Gráficos de cadera-rodilla y Rodilla-tobillo
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Variación en los parámetros cinemáticos durante el único Sit To Stand con y sin el dispositivo utilizando el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Parámetros cinemáticos: Ángulos de las articulaciones de la marcha, Visualización de gráficos de barras - Plano sagital, Gráficos de cadera-rodilla y Rodilla-tobillo
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Variación de los parámetros cinemáticos durante la evaluación de Time Up & Go con y sin el dispositivo utilizando el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Parámetros cinemáticos: Ángulos de las articulaciones de la marcha, Visualización de gráficos de barras - Plano sagital, Gráficos de cadera-rodilla y Rodilla-tobillo
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Modificación del reclutamiento muscular de miembros inferiores medido por EMG de superficie con y sin el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Variación en la estabilidad postural medida por la plataforma de fuerza con y sin el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Velocidad media, oscilación RMS
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Modificación en la puntuación del dispositivo medido por el Cuestionario Nórdico Modificado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
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Puntuación positiva de la eficiencia del dispositivo medida por la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 semanas
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Variación de los parámetros cinemáticos durante el Test de Subida de Escaleras con y sin el dispositivo utilizando el sistema de acelerómetros 3D
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Parámetros cinemáticos: Ángulos de las articulaciones de la marcha, Visualización de gráficos de barras - Plano sagital, Gráficos de cadera-rodilla y Rodilla-tobillo
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Visita 2 y 3, en promedio 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos Musculares Atróficos
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Enfermedades mitocondriales
- Trastornos miotónicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Distrofias Musculares
- Enfermedades Musculares
- Miositis
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Enfermedades Neuromusculares
- Miopatías mitocondriales
- Miotonía congénita
Otros números de identificación del estudio
- Exo-KGO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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